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Sistas informieren Sistas zu Themen rund um AIDS und Prävention (SISTA-P) (SISTA-P)

7. April 2026 aktualisiert von: Shawnika J. Hull, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sistas informieren Sistas über Themen rund um AIDS und Prävention

In diesem Projekt werden die Forscher schwarzen Frauen in Washington D.C., bei denen ein hohes Risiko besteht, sich mit HIV zu infizieren, ein neues HIV-Präventionstraining und Empowerment-Sitzungen anbieten. Dieses Training ist auf die Erfahrungen schwarzer Frauen zugeschnitten und zielt darauf ab, die hohen HIV-Übertragungsraten in der schwarzen Gemeinschaft zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erfahrene Moderatoren führen zwei Zyklen mit je sechs dreistündigen Sitzungen mit bis zu 15 Teilnehmern pro Zyklus durch, während fachkundige Diskussionsteilnehmer zuschauen. Nach jeder Sitzung führen Teilnehmer und Fachbeobachter kurze Umfragen durch. Die Umfragen im Anschluss an jede Sitzung umfassen geschlossene und offene Maßnahmen: Sechs Punkte bewerten, wie gut die Sitzung Kerninformationen vermittelt hat (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich effektiver kommunizieren kann [Sitzung 3]“; „Ich habe ein besseres Verständnis für die Auswirkungen von Alkohol auf die Zubereitung“) sexuelle Entscheidungen, [Sitzung 4]) und Einzelitemskalen zur Bewertung der Leistung des Moderators und der Sitzung insgesamt. Bei unbefristeten Maßnahmen werden die Befragten aufgefordert, ihre Umfrageantworten näher zu erläutern, um Möglichkeiten zur Verbesserung der Sitzung zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • The Women's Collective
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Frauen sind berechtigt, wenn Sie:
  • Habe Sex mit Männern
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Lebe in Washington D.C.
  • Sind nicht HIV+

Ausschlusskriterien:

  • HIV+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SISTA-P Intervention
"Die Teilnehmer werden im Laufe einer Woche vier Sitzungen von jeweils bis zu drei Stunden Dauer absolvieren.\nDie Sitzungen werden von zwei Moderatoren durchgeführt, wobei ein technischer Beobachter und der PI die Sitzungen beobachten.\nKernelemente von SISTA-P sind: (1) Diskussionen in Kleingruppen, Modellieren und Rollenspiele, die Wiederholung, Verstärkung und schrittweise Annäherung fördern; (2) geschulte Moderatoren; (3) geschlechts- und kulturspezifische Materialien zur Steigerung von Stolz und Selbstwert; (4) Vermittlung von Verhandlungs- und Selbstvertretungsfähigkeiten; (5) HIV-Präventionsrelevante Fähigkeiten; (6) Diskussion geschlechts- und kulturspezifischer Barrieren und Förderfaktoren für die Prävention; sowie (7) Stärkung von HIV-Präventionsnormen und Selbstwirksamkeit.\nJede Diskussionsgruppe besteht aus bis zu 15 Teilnehmern, und jeder Zyklus umfasst eine Gruppe.\nDie Teilnehmer werden gebeten, eine Nachbefragung und zwei Auffrischungssitzungen zu absolvieren.\nZudem werden sie gebeten, dem Forschungsteam einen fotografischen Nachweis über die PrEP-Verordnung zu übermitteln."
Verhalten: SISTA-P-Intervention
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine Kleingruppendiskussion, die speziell für schwarze Frauen konzipiert ist. Die Sitzungen behandeln Themen wie: Selbststolz und Selbstfürsorge; HIV- und PreP-Aufklärung; Training der Durchsetzungsfähigkeit; Bewältigungsfähigkeiten; Fertigkeiten üben; sowie Hindernisse und Erleichterungen für die HIV-Prävention und PrEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Nachte‌sts (nach 6 Sitzungen)
5-Punkte-Skala, Bereich 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte bedeuten geringere Durchführbarkeit und höhere Werte bedeuten höhere Durchführbarkeit; adaptiert von Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Messinstrumenten für Implementierungsergebnisse. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
Zum Zeitpunkt des Nachte‌sts (nach 6 Sitzungen)
Akzeptanz der Interventionsskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Posttests (nach 6 Sitzungen).
5-stufige Skala, Bereich 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte deuten auf geringere Akzeptanz hin, und höhere Werte auf höhere Akzeptanz. angepasst nach Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismessungen. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
Zum Zeitpunkt des Posttests (nach 6 Sitzungen).
Angemessenheit der Interventionsskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Post-Tests (nach 6 Sitzungen)
5-stufige Skala, Bereich 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte bedeuten geringere Angemessenheit, höhere Werte bedeuten höhere Angemessenheit. angepasst von Weiner, B.J., Lewis, C.C., Stanick, C. et al. Psychometrische Bewertung von drei neu entwickelten Implementierungsergebnismessungen. Implementation Sci 12, 108 (2017). https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3
Zum Zeitpunkt des Post-Tests (nach 6 Sitzungen)
Verhaltensintentionen (Nachtest)
Zeitfenster: Dies geschah unmittelbar vor Sitzung 1 und erneut nach Sitzung 6 (42 Tage nach der ersten Sitzung; 42 Tage nach Baseline)
Die Absicht der Teilnehmerinnen, PrEP innerhalb der nächsten 12 Monate zu nutzen. Bereich 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte deuten auf geringere Verhaltensabsichten hin und höhere Werte auf höhere Verhaltensabsichten. angepasst von Scott RK, Hull SJ, Huang JC, et al. Factors Associated with Intention to Initiate Pre-exposure Prophylaxis in Cisgender Women at High Behavioral Risk for HIV in Washington, D.C. Arch Sex Behav. 2022;51(5):2613-2624. doi:10.1007/s10508-021-02274-4
Dies geschah unmittelbar vor Sitzung 1 und erneut nach Sitzung 6 (42 Tage nach der ersten Sitzung; 42 Tage nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer von allen geeigneten Teilnehmern
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung 1

Das ursprüngliche Ergebnis war die Aufnahme von 8-12 Teilnehmern pro Zyklus (3). Das Forschungsteam überarbeitete dies, um kleinere Gruppen von 5-8 Teilnehmern zu berücksichtigen.

Jeder Teilnehmer wurde von den Forschern gezählt, wenn er an Sitzung 1 in jedem Zyklus (Stadt) teilnahm.
Am Ende jeder Sitzung 1
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmerinnen, die potenziell für eine PrEP in Frage kommende schwarze Frauen sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Sitzung 1
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmerinnen, die potenziell für PrEP in Frage kommende schwarze Frauen sind (Referenzwert: 100%)
Zum Zeitpunkt der Sitzung 1
Akzeptanz der Interventionsvermittlung (Akzeptanz)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Post-Tests (nach 6 Sitzungen)
10-Punkte-Skala zur Bewertung der Leistung des Moderators, wobei 1 für "schlecht" und 10 für "ausgezeichnet" steht. Höhere Werte zeigten eine größere Akzeptanz der Interventionsdurchführung an, niedrigere Werte eine geringere Akzeptanz. Benchmark: durchschnittliche Akzeptanzbewertung von >7,5/10
Zum Zeitpunkt des Post-Tests (nach 6 Sitzungen)
Patientenbindung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Post-Tests (nach 6 Sitzungen).
Prozentsatz der Session-1-Teilnehmer, die Session 6 abschließen. Richtwert: 80%
Zum Zeitpunkt des Post-Tests (nach 6 Sitzungen).
Visuelle Bestätigung der selbstberichteten PrEP-Einnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Nachte sts (nach 6 Sitzungen)
Foto-Bestätigung der selbstberichteten PrEP-Nutzung.
Zum Zeitpunkt des Nachte sts (nach 6 Sitzungen)
Anzahl der Teilnehmer, die Nachinterventionsumfragen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Nachttests (nach 6 Sitzungen)
Anteil der nach der Intervention ausgefüllten Fragebögen. Die Forscher gaben Fragebögen aus und zählten, wie viele Teilnehmer diese ausgefüllt haben. Bezugswert: 80%
Zum Zeitpunkt des Nachttests (nach 6 Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shawnika Hull, PhD, Rutgers University School of Communication and Information

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2023002116
  • K01DA050496 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, das IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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