Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kazu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii (RADIOCARIES)

13. března 2024 aktualizováno: Elena Varoni, University of Milan

Prevence kazu u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedním z dlouhodobých vedlejších účinků radioterapie hlavy a krku (RT) je radiací indukovaný zubní kaz. Hyposalivace spojená s radiační terapií dále zvyšuje náchylnost ke vzniku zubního kazu a progresi zubního kazu v důsledku nedostatku ochranných účinků slin a minerálních látek užitečných pro remineralizační procesy, zejména fosforečnanu vápenatého (CaP). Zubní extrakce, které by mohly být vyžadovány v případě těžkého zubního kazu, vystavují pacienta riziku osteoradionekrózy čelistí (tj. nekrózy kostní tkáně po lokálním traumatu, včetně chirurgického traumatu). Tento protokol si klade za cíl ověřit účinnost pěny CaP v prevenci kariézních lézí přidávané k topickému fluoridu. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající léčbu CaP + fluorid proti žádné léčbě u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii. Hypotézou je, že CaP, který chybí v ústech těchto pacientů v důsledku hyposalivace, se může kombinovat s fluoridem, aby podpořil remineralizaci a snížil tak riziko kariézních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Univeristy of Milan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí radioterapie hlavy a krku pro onkologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • úplný edentulismus
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CaP + fluorid
Ozáření pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají topickou CaP pěnu, která se má aplikovat doma (1x denně po dobu prvních 3 měsíců, poté jednou denně po dobu jednoho týdne měsíčně jako udržovací), kromě topického fluoridu (F) ve formě profesionálních laků ( každých 6 měsíců) a domácí produkty (1x denně ústní výplach ústní vodou F; 3x denně zubní pasta s kartáčkem).
Jiný: Aplikace CaP dentální pěny
Aplikace pěny z fosforečnanu vápenatého (CaP) na povrchy zubů doma, jednou denně po dobu 3 měsíců; následovala jako údržba jednou denně po dobu jednoho týdne v měsíci.
Žádný zásah: Pouze fluorid
Ozáření pacienti s rakovinou hlavy a krku dostávají pouze topicky fluorid (F) ve formě profesionálních laků (každých 6 měsíců) a domácích přípravků (1x denně ústní voda ústní vodou F; 3x denně zubní pasta s čištěním kartáčkem). Lokální fluorid je součástí standardní péče podle národních a mezinárodních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových kavitovaných kazů na každého pacienta (incidence kazu)
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Identifikace nové kariézní léze pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu od počátečních lézí skóre 0 po 6 velkých kavitovaných lézí (ICDAS; 4-6)
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet extrahovaných zubů na pacienta (incidence extrahovaných zubů)
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet nových extrahovaných zubů
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet pacientů s diagnózou osteoradionekrózy (incidence osteoradionekrózy)
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet nových oblastí kostní nekrózy
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Počet zubních ploch s kazem nebo plombou a chybějící zuby
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Záznam indexu nemocných, vynechaných, vyplněných povrchů (DMFS).
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Míra hypersenzitivity dentinu na pacienta
Časové okno: Hodnocení každých 12 měsíců až 2 roky
Dotazník zkušeností s hypersenzitivitou dentinu: čím vyšší skóre, tím větší dopad citlivosti na dentin na každodenní život (položky mají zakódované odpovědi na 7bodových Likertových škálách: 1 = „rozhodně nesouhlasím“, 2 = „nesouhlasím“, 3 = „souhlasím a málo“, 4 = „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 5 = „trochu nesouhlasím“, 6 = „nesouhlasím“ a 7 = „rozhodně nesouhlasím“; poté se vypočítá celkové skóre)
Hodnocení každých 12 měsíců až 2 roky
Míra zubního povrchu s plakem na pacienta
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Záznam skóre plaku v plných ústech (FMPS) (od 0 bez plaku po 100 % všech zubních povrchů s plakem)
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Míra krvácení z dásní na pacienta
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky
Záznam skóre krvácení z plných úst (FMPS) (od 0 bez plaku do 100 % krvácení ze všech míst dásně)
Hodnocení každé 3 měsíce až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADIOCARIES2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení