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Prevenção de cárie em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia (RADIOCARIES)

13 de março de 2024 atualizado por: Elena Varoni, University of Milan

Prevenção de cárie em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia: um ensaio clínico randomizado

Um dos efeitos colaterais de longo prazo da radioterapia (RT) de cabeça e pescoço é a cárie dentária induzida por radiação. A hipossalivação, associada à radioterapia, aumenta ainda mais a suscetibilidade e progressão da cárie, devido à falta de efeitos protetores salivares e de minerais dentais úteis para processos de remineralização, especialmente fosfato de cálcio (CaP). As extrações dentárias que podem ser necessárias em caso de cárie dentária grave expõem o paciente ao risco de osteorradionecrose dos maxilares (ou seja, a necrose do tecido ósseo após um trauma local, incluindo trauma cirúrgico). Este protocolo tem como objetivo verificar a eficácia da mousse de CaP na prevenção de lesões cariosas, adicionada ao flúor tópico. Um ensaio clínico randomizado controlado será realizado comparando o tratamento com CaP + flúor versus nenhum tratamento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, que receberam radioterapia. A hipótese é que o CaP, que falta na boca desses pacientes devido à hipossalivação, possa combinar-se com o flúor para promover a remineralização, reduzindo o risco de lesões cariosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • Univeristy of Milan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • radioterapia anterior de cabeça e pescoço para tratamento oncológico

Critério de exclusão:

  • edentulismo completo
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CaP + Flúor
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço irradiados recebendo mousse tópica de CaP para aplicação em casa (uma vez ao dia durante os primeiros 3 meses, depois uma vez ao dia durante uma semana por mês como manutenção), além de flúor tópico (F) na forma de vernizes profissionais ( a cada 6 meses) e produtos caseiros (enxágue bucal uma vez ao dia com enxaguante bucal F; creme dental três vezes ao dia com escovação).
Outro: Aplicação de mousse dentária CaP
Aplicação de mousse de fosfato de cálcio (CaP) nas superfícies dentárias em casa, uma vez por dia durante 3 meses; seguido, como manutenção, uma vez por dia durante apenas uma semana por mês.
Sem intervenção: Apenas flúor
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço irradiados recebendo apenas flúor tópico (F) na forma de vernizes profissionais (a cada 6 meses) e produtos caseiros (enxágue oral uma vez ao dia com enxaguante bucal F; creme dental três vezes ao dia com escovação). O flúor tópico está incluído no tratamento padrão, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas cáries cavitadas por cada paciente (incidência de cárie)
Prazo: Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Identificação de nova lesão de cárie usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie desde pontuação de 0 lesões iniciais até 6 grandes lesões cavitadas (ICDAS; 4-6)
Avaliação a cada 3 meses até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dentes extraídos por paciente (incidência de dentes extraídos)
Prazo: Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Número de novos dentes extraídos
Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Número de pacientes com diagnóstico de osteorradionecrose (incidência de osteorradionecrose)
Prazo: Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Número de novas áreas de necrose óssea
Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Número de superfícies dentárias com cárie ou obturações e dentes perdidos
Prazo: Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Registro do índice de superfícies doentes, perdidas e preenchidas (DMFS)
Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Taxa de hipersensibilidade dentinária por paciente
Prazo: Avaliação a cada 12 meses até 2 anos
Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentinária: quanto maior a pontuação, maior o impacto da sensibilidade dentinária na vida diária (os itens possuem respostas codificadas em escalas Likert de 7 pontos: 1 = “discordo totalmente”, 2 = “discordo”, 3 = “concordo com pouco", 4 = "nem concordo nem discordo", 5 = "discordo um pouco", 6 = "discordo" e 7 = "discordo totalmente"; calcula-se então uma pontuação total)
Avaliação a cada 12 meses até 2 anos
Taxa de superfície dentária com placa por paciente
Prazo: Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Registro da pontuação de placa dentária completa (FMPS) (de 0 sem placa a 100% de todas as superfícies dentárias com placa)
Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Taxa de sangramento em locais gengivais por paciente
Prazo: Avaliação a cada 3 meses até 2 anos
Registro da pontuação de sangramento bucal completo (FMPS) (de 0 sem placa a 100% de sangramento em todas as áreas gengivais)
Avaliação a cada 3 meses até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RADIOCARIES2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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