Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie próchnicy u osób, które przebyły raka głowy i szyi, które przeszły radioterapię (RADIOCARIES)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Elena Varoni, University of Milan

Zapobieganie próchnicy u osób, które przebyły raka głowy i szyi, które przeszły radioterapię: randomizowane badanie kontrolowane

Jednym z długoterminowych skutków ubocznych radioterapii głowy i szyi (RT) jest próchnica zębów wywołana promieniowaniem. Hiposaliwacja związana z radioterapią dodatkowo zwiększa podatność na próchnicę i jej postęp, ze względu na brak działania ochronnego na ślinę oraz brak składników mineralnych zębów przydatnych w procesach remineralizacji, zwłaszcza fosforanu wapnia (CaP). Ekstrakcje zębów, które mogą być wymagane w przypadku ciężkiej próchnicy, narażają pacjenta na ryzyko wystąpienia osteoradionekrozy szczęk (czyli martwicy tkanki kostnej po urazie miejscowym, w tym chirurgicznym). Protokół ten ma na celu sprawdzenie skuteczności musu CaP w profilaktyce zmian próchnicowych, dodawanego do miejscowo stosowanego fluoru. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące leczenie CaP + fluor z leczeniem bez leczenia u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię. Hipoteza jest taka, że ​​CaP, którego brakuje w jamie ustnej tych pacjentów z powodu nadmiernego wydzielania śliny, może łączyć się z fluorem, promując remineralizację, zmniejszając ryzyko zmian próchnicowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Milan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyta radioterapia głowy i szyi w leczeniu onkologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • całkowity bezzębizm
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CaP + fluor
Napromieniani pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący miejscowo mus CaP do stosowania w domu (raz dziennie przez pierwsze 3 miesiące, następnie raz dziennie przez tydzień w miesiącu w ramach konserwacji), oprócz miejscowego fluoru (F) w postaci profesjonalnych lakierów ( co 6 miesięcy) oraz produkty domowe (raz dziennie płukanie jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej F, trzy razy dziennie pasta do zębów ze szczotkowaniem).
Inny: Aplikacja musu dentystycznego CaP
Nakładanie pianki z fosforanem wapnia (CaP) na powierzchnie zębów w domu, raz dziennie przez 3 miesiące; następnie w ramach konserwacji raz dziennie przez jeden tydzień w miesiącu.
Brak interwencji: Tylko fluor
Napromieniani pacjenci z nowotworami głowy i szyi, otrzymujący wyłącznie miejscowo fluor (F) w postaci profesjonalnych lakierów (co 6 miesięcy) i produktów domowych (raz dziennie płukanie jamy ustnej płynem F; trzy razy dziennie pasta do zębów ze szczotkowaniem). Miejscowe fluorkowanie objęte jest standardem leczenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych przypadków próchnicy ubytkowej na każdego pacjenta (występowanie próchnicy)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Identyfikacja nowych zmian próchnicowych przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy od początkowych zmian o wartości 0 do 6 dużych zmian kawitacyjnych (ICDAS; 4-6)
Ocena co 3 miesiące do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba usuniętych zębów na pacjenta (częstość ekstrakcji zębów)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba nowych usuniętych zębów
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba pacjentów, u których rozpoznano osteoradionekrozę (częstość występowania osteoradionekrozy)
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba nowych obszarów martwicy kości
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Liczba powierzchni zębów objętych próchnicą lub wypełnieniem oraz brakujące zęby
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Rejestracja wskaźnika powierzchni chorych, pominiętych i wypełnionych (DMFS).
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Wskaźnik nadwrażliwości zębiny na pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co 12 miesięcy do 2 lat
Kwestionariusz Doświadczenia Nadwrażliwości Zębiny: im wyższy wynik, tym większy wpływ wrażliwości zębiny na życie codzienne (pozycje mają zakodowane odpowiedzi w 7-punktowej skali Likerta: 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „nie zgadzam się”, 3 = „zgadzam się” trochę”, 4 = „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, 5 = „trochę się nie zgadzam”, 6 = „nie zgadzam się” i 7 = „zdecydowanie się nie zgadzam”; następnie obliczany jest łączny wynik)
Ocena co 12 miesięcy do 2 lat
Wskaźnik powierzchni zębów z płytką nazębną na pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Rejestracja oceny całkowitej płytki nazębnej (FMPS) (od 0 bez płytki nazębnej do 100% wszystkich powierzchni zębów z płytką nazębną)
Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Częstość krwawień z dziąseł na pacjenta
Ramy czasowe: Ocena co 3 miesiące do 2 lat
Rejestracja punktacji krwawienia pełnego jamy ustnej (FMPS) (od 0 bez płytki nazębnej do 100% krwawienia ze wszystkich miejsc dziąseł)
Ocena co 3 miesiące do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADIOCARIES2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami