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Prevenzione della carie nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia (RADIOCARIES)

13 marzo 2024 aggiornato da: Elena Varoni, University of Milan

Prevenzione della carie nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia: uno studio randomizzato e controllato

Uno degli effetti collaterali a lungo termine della radioterapia della testa e del collo (RT) è la carie dentaria indotta dalle radiazioni. L’iposalivazione, associata alla radioterapia, aumenta ulteriormente la suscettibilità e la progressione della carie, a causa della mancanza di effetti protettivi sulla saliva e di minerali dentali utili ai processi di rimineralizzazione, in particolare del fosfato di calcio (CaP). Le estrazioni dentarie che potrebbero rendersi necessarie in caso di carie grave espongono il paziente al rischio di osteoradionecrosi dei mascellari (cioè la necrosi del tessuto osseo a seguito di un trauma locale, compreso quello chirurgico). Questo protocollo mira a verificare l'efficacia della mousse di CaP nella prevenzione delle lesioni cariose, addizionata al fluoro topico. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato per confrontare il trattamento con CaP + fluoro rispetto a nessun trattamento in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia. L'ipotesi è che il CaP, carente nella bocca di questi pazienti a causa dell'iposalivazione, possa combinarsi con il fluoro per favorire la rimineralizzazione, riducendo il rischio di lesioni cariose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Univeristy of Milan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente radioterapia della testa e del collo per trattamenti oncologici

Criteri di esclusione:

  • edentulia completa
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CaP + Fluoruro
Pazienti con tumore irradiato della testa e del collo che ricevono una mousse topica di CaP da applicare a casa (una volta al giorno per i primi 3 mesi, poi una volta al giorno per una settimana al mese come mantenimento), oltre al fluoro topico (F) sotto forma di vernici professionali ( ogni 6 mesi) e prodotti domiciliari (una volta al giorno risciacquo orale con collutorio F; tre volte al giorno dentifricio con spazzolino).
Altro: Applicazione della mousse dentale CaP
Applicazione di mousse al fosfato di calcio (CaP) sulle superfici dentali a domicilio, una volta al giorno per 3 mesi; seguito, come mantenimento, una volta al giorno per una sola settimana al mese.
Nessun intervento: Solo fluoro
Pazienti con cancro irradiato della testa e del collo che ricevono solo fluoro topico (F) sotto forma di vernici professionali (ogni 6 mesi) e prodotti domiciliari (una volta al giorno risciacquo orale con collutorio F; tre volte al giorno dentifricio con spazzolino). Il fluoro topico è incluso nello standard di cura, secondo le linee guida nazionali e internazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove carie cavitate per ciascun paziente (incidenza delle carie)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Identificazione di nuove lesioni cariose utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie da lesioni iniziali con punteggio 0 a 6 lesioni cavitate di grandi dimensioni (ICDAS; 4-6)
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti estratti per paziente (incidenza dei denti estratti)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di nuovi denti estratti
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di pazienti con diagnosi di osteoradionecrosi (incidenza di osteoradionecrosi)
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di nuove aree di necrosi ossea
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Numero di superfici dentali con carie o otturazioni e denti mancanti
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Registrazione dell'indice delle superfici malate, mancate e riempite (DMFS).
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Tasso di ipersensibilità dentinale per paziente
Lasso di tempo: Valutazione ogni 12 mesi fino a 2 anni
Questionario sull'esperienza dell'ipersensibilità dentinale: più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della sensibilità dentinale sulla vita quotidiana (gli item hanno risposte codificate su scale Likert a 7 punti: 1 = "fortemente in disaccordo", 2 = "in disaccordo", 3 = "d'accordo a" poco", 4 = "né d'accordo né in disaccordo", 5 = "leggermente in disaccordo", 6 = "in disaccordo" e 7 = "fortemente in disaccordo"; viene quindi calcolato un punteggio totale)
Valutazione ogni 12 mesi fino a 2 anni
Tasso di superficie dentale con placca per paziente
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Registrazione del punteggio completo di placca della bocca (FMPS) (da 0 senza placca al 100% di tutte le superfici dentali con placca)
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Tasso di siti gengivali sanguinanti per paziente
Lasso di tempo: Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni
Registrazione del punteggio di sanguinamento completo della bocca (FMPS) (da 0 senza placca al 100% di sanguinamento di tutti i siti gengivali)
Valutazione ogni 3 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADIOCARIES2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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