Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o hluboké remisi revmatoidní artritidy s nedostatkem ledvin a syndromem nadměrného nachlazení od Bushen Quhan Zhiwang Decoction

7. března 2024 aktualizováno: Liu Longxiao
Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost odvaru Bushen Quhan Zhiwang u pacientů s RA s nedostatkem ledvin a syndromem nadměrného nachlazení, kteří nedosáhli hluboké remise a zůstali na nízké úrovni aktivity onemocnění navzdory použití konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná metodologie klinického výzkumu využívající počítačový software SPSS k randomizaci skupiny tak, aby zahrnovala 72 případů pacientů s RA, kteří byli pravidelně léčeni tradičními antirevmatiky zlepšujícími onemocnění RA po dobu delší než 3 měsíce a jejichž onemocnění bylo stále na nízké úrovni aktivity onemocnění. Na základě tradiční léčby antirevmatickými léky zlepšujícími stav RA byla léčené skupině podávána polévka Inib k tonizaci ledvin, rozptýlení nachlazení a vyléčení inibů a kontrolní skupině byl podáván analog polévky Inib k tonizaci ledvin, rozptýlení nachlazení a vyléčit iniby s 12týdenní léčebnou periodou a 4týdenním obdobím následného sledování, aby bylo možné pozorovat účinnost a bezpečnost inibů na základě tonizace ledvin, rozptýlit chlad a vyléčit iniby do klinické hloubky úlevu od bolesti RA a k posouzení DAS-28, skóre bolesti VAS, prahu mechanické bolesti a laboratorních laboratorních testů (rutina krve a moči, funkce jater a ledvin, ESR, CRP, RF, ACPA), elektrokardiogramu, porovnejte rozdíly mezi dvěma skupinami v každém z výše uvedených indexů a proveďte korelační analýzu, abyste poskytli lékařské důkazy založené na důkazech pro klinickou praxi. Na základě klinické praxe prozkoumejte účinek tonizace ledvin, rozptýlení chladu a vyléčení Inibs ke zlepšení klinické remise RA a poskytněte novou strategii pro standardizovanou léčbu a klinickou remisi RA. Pomocí kombinace skóre bolesti VAS a objektivního měření mechanického prahu bolesti jsme hodnotili účinek tonizace ledvin, rozptýlení chladu a vyléčení inibů na úlevu od bolesti pacientů s RA s nedostatkem ledvin a syndromem cold-sheng a poskytli jsme reference pro úleva od bolesti RA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující klasifikační kritéria ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010；
  2. Pacienti splňující diagnostická kritéria (vydání 2018) pro „nedostatek ledvin a syndrom nadměrného nachlazení“ v čínské medicíně；
  3. Derivát skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28) by měl být 2,6 až 3,2；
  4. Použití tradičních chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), tretinoinových přípravků atd., omezeno na 1 typ a byly léčeny stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a dávka léku zůstává po zařazení nezměněna；
  5. U těch, kteří před zařazením do studie užívají perorální glukokortikosteroidy, musí být dávka stabilizována na dávce ekvivalentní ≤10 mg/den prednisonu po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a po zařazení do studie musí zůstat nezměněna；
  6. Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro RA, musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 1 týdne před zařazením do studie a dávka léku musí zůstat po zařazení nezměněna；
  7. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena cílenými léky nebo biologickými přípravky s malou molekulou a vysazena na < 4 týdny；
  2. Ti, kteří byli léčeni intraartikulárními, intramuskulárními nebo intravenózními kortikosteroidy, včetně proadrenálních hormonů, během 4 týdnů před zařazením do studie；
  3. Ti s kombinací jasně diagnostikovaných autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjogrenův syndrom atd.；
  4. Příjemci transplantovaných orgánů, pacienti se zhoubnými nádory, pacienti se srdcem, mozkem, játry (ALT/AST>3násobek horní hranice normy), ledvinami (Ccr<60ml/min) a dalšími důležitými poškozeními orgánových funkcí nebo onemocněním krevního systému；
  5. S psychosomatickými poruchami, jako jsou kognitivní poruchy, deprese, úzkost a somatické dysfunkce, poruchy centrálního nervového systému, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení, epilepsie, TIA, myelitida, demyelinizační léze nebo periferní neurologické poruchy, jako je syndrom neklidných nohou；
  6. Ženy a muži, kteří jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících; ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vhodnou antikoncepci nebo jejichž partneři nejsou ochotni antikoncepci užívat, ať už během zkušebního období nebo do 1 měsíce po poslední dávce léku；
  7. BMI vyšší než 35 (kg/m2), alergický na testovaný lék nebo účast v jiných klinických studiích；
  8. Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodnou pro účast ve studii (pacienti mimo město, kteří nemohou sledovat atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Lék: Bushen quhan zhiwang odvar
Léčba 100ml odvaru Bushen quhan zhiwang 2x denně po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Bushen quhan zhiwang odvar placebo
Léčba 100 ml odvaru Bushen quhan zhiwang placeba dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
derivace skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), kde TJC = počet bolestivých kloubů a SJC = počet oteklých kloubů.
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
posouzen specializovaným revmatologem (přidruženým starším lékařem nebo lepším)
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
posouzen specializovaným revmatologem (přidruženým starším lékařem nebo lepším)
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
stáhnout mechanický práh
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
Von Freyův test：Hodnota minimální síly, která způsobuje, že pacient pociťuje „bolest“, je pacientova mechanická prahová hodnota bolesti.
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
Měřeno laboratoří nemocnice čínsko-japonského přátelství
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
Měřeno laboratoří nemocnice čínsko-japonského přátelství
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
Skóre příznaků TCM
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
posouzen specializovaným revmatologem (přidruženým starším lékařem nebo lepším)
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liu Longxiao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZRJY2023-QM21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení