Klinická studie o hluboké remisi revmatoidní artritidy s nedostatkem ledvin a syndromem nadměrného nachlazení od Bushen Quhan Zhiwang Decoction
7. března 2024 aktualizováno: Liu Longxiao
Vyšetřovatelé provádějí tuto randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost odvaru Bushen Quhan Zhiwang u pacientů s RA s nedostatkem ledvin a syndromem nadměrného nachlazení, kteří nedosáhli hluboké remise a zůstali na nízké úrovni aktivity onemocnění navzdory použití konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná metodologie klinického výzkumu využívající počítačový software SPSS k randomizaci skupiny tak, aby zahrnovala 72 případů pacientů s RA, kteří byli pravidelně léčeni tradičními antirevmatiky zlepšujícími onemocnění RA po dobu delší než 3 měsíce a jejichž onemocnění bylo stále na nízké úrovni aktivity onemocnění.
Na základě tradiční léčby antirevmatickými léky zlepšujícími stav RA byla léčené skupině podávána polévka Inib k tonizaci ledvin, rozptýlení nachlazení a vyléčení inibů a kontrolní skupině byl podáván analog polévky Inib k tonizaci ledvin, rozptýlení nachlazení a vyléčit iniby s 12týdenní léčebnou periodou a 4týdenním obdobím následného sledování, aby bylo možné pozorovat účinnost a bezpečnost inibů na základě tonizace ledvin, rozptýlit chlad a vyléčit iniby do klinické hloubky úlevu od bolesti RA a k posouzení DAS-28, skóre bolesti VAS, prahu mechanické bolesti a laboratorních laboratorních testů (rutina krve a moči, funkce jater a ledvin, ESR, CRP, RF, ACPA), elektrokardiogramu, porovnejte rozdíly mezi dvěma skupinami v každém z výše uvedených indexů a proveďte korelační analýzu, abyste poskytli lékařské důkazy založené na důkazech pro klinickou praxi.
Na základě klinické praxe prozkoumejte účinek tonizace ledvin, rozptýlení chladu a vyléčení Inibs ke zlepšení klinické remise RA a poskytněte novou strategii pro standardizovanou léčbu a klinickou remisi RA.
Pomocí kombinace skóre bolesti VAS a objektivního měření mechanického prahu bolesti jsme hodnotili účinek tonizace ledvin, rozptýlení chladu a vyléčení inibů na úlevu od bolesti pacientů s RA s nedostatkem ledvin a syndromem cold-sheng a poskytli jsme reference pro úleva od bolesti RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující klasifikační kritéria ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010；
- Pacienti splňující diagnostická kritéria (vydání 2018) pro „nedostatek ledvin a syndrom nadměrného nachlazení“ v čínské medicíně；
- Derivát skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28) by měl být 2,6 až 3,2；
- Použití tradičních chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), tretinoinových přípravků atd., omezeno na 1 typ a byly léčeny stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a dávka léku zůstává po zařazení nezměněna；
- U těch, kteří před zařazením do studie užívají perorální glukokortikosteroidy, musí být dávka stabilizována na dávce ekvivalentní ≤10 mg/den prednisonu po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a po zařazení do studie musí zůstat nezměněna；
- Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro RA, musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 1 týdne před zařazením do studie a dávka léku musí zůstat po zařazení nezměněna；
- Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčena cílenými léky nebo biologickými přípravky s malou molekulou a vysazena na < 4 týdny；
- Ti, kteří byli léčeni intraartikulárními, intramuskulárními nebo intravenózními kortikosteroidy, včetně proadrenálních hormonů, během 4 týdnů před zařazením do studie；
- Ti s kombinací jasně diagnostikovaných autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjogrenův syndrom atd.；
- Příjemci transplantovaných orgánů, pacienti se zhoubnými nádory, pacienti se srdcem, mozkem, játry (ALT/AST>3násobek horní hranice normy), ledvinami (Ccr<60ml/min) a dalšími důležitými poškozeními orgánových funkcí nebo onemocněním krevního systému；
- S psychosomatickými poruchami, jako jsou kognitivní poruchy, deprese, úzkost a somatické dysfunkce, poruchy centrálního nervového systému, jako je mozkový infarkt, mozkové krvácení, epilepsie, TIA, myelitida, demyelinizační léze nebo periferní neurologické poruchy, jako je syndrom neklidných nohou；
- Ženy a muži, kteří jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících; ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vhodnou antikoncepci nebo jejichž partneři nejsou ochotni antikoncepci užívat, ať už během zkušebního období nebo do 1 měsíce po poslední dávce léku；
- BMI vyšší než 35 (kg/m2), alergický na testovaný lék nebo účast v jiných klinických studiích；
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodnou pro účast ve studii (pacienti mimo město, kteří nemohou sledovat atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Léčba 100ml odvaru Bushen quhan zhiwang 2x denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Léčba 100 ml odvaru Bushen quhan zhiwang placeba dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
derivace skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96;
DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR),
kde TJC = počet bolestivých kloubů a SJC = počet oteklých kloubů.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
posouzen specializovaným revmatologem (přidruženým starším lékařem nebo lepším)
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
posouzen specializovaným revmatologem (přidruženým starším lékařem nebo lepším)
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
|
stáhnout mechanický práh
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
Von Freyův test：Hodnota minimální síly, která způsobuje, že pacient pociťuje „bolest“, je pacientova mechanická prahová hodnota bolesti.
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
|
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
|
Měřeno laboratoří nemocnice čínsko-japonského přátelství
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
|
Měřeno laboratoří nemocnice čínsko-japonského přátelství
|
Zápis, 4 týdny, 12 týdnů po intervenci.
|
|
Skóre příznaků TCM
Časové okno: Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
posouzen specializovaným revmatologem (přidruženým starším lékařem nebo lepším)
|
Zápis, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZRJY2023-QM21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .