Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące głębokiej remisji reumatoidalnego zapalenia stawów z niedoborem nerek i zespołem nadmiernego przeziębienia przeprowadzone przez wywar Bushen Quhan Zhiwang

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Liu Longxiao
Badacze prowadzą to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wywaru Bushen Quhan Zhiwang u pacjentów z RZS z niewydolnością nerek i zespołem nadmiernego przeziębienia, którzy nie osiągnęli głębokiej remisji i utrzymywali niski poziom aktywności choroby pomimo stosowania konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo metodologię badań klinicznych z wykorzystaniem komputerowego oprogramowania SPSS w celu randomizacji grupy obejmującej 72 przypadki pacjentów z RZS, którzy byli regularnie leczeni tradycyjnymi lekami przeciwreumatycznymi łagodzącymi objawy RZS przez ponad 3 miesiące i u których aktywność choroby była nadal niska. W oparciu o tradycyjne leczenie przeciwreumatyczne poprawiające stan RZS, grupie leczonej podawano zupę Inib w celu tonizacji nerek, łagodzenia przeziębienia i leczenia inibów, a grupie kontrolnej podano analog zupy Inib w celu tonizacji nerek i łagodzenia przeziębienia. i wyleczyć inib, z 12-tygodniowym okresem leczenia i 4-tygodniowym okresem obserwacji, w celu obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa inibów opartych na tonizacji nerek, rozproszeniu przeziębienia i wyleczeniu inibów na głębokości klinicznej łagodzenia bólu w RZS, a także w celu oceny wskaźnika DAS-28, skali bólu VAS, mechanicznego progu bólu oraz laboratoryjnych badań laboratoryjnych (morfologia krwi i moczu, czynność wątroby i nerek, ESR, CRP, RF, ACPA), elektrokardiogram, porównać różnice między obiema grupami w każdym z powyższych wskaźników i przeprowadzić analizę korelacji, tak aby dostarczyć oparte na dowodach naukowych dowody medyczne do praktyki klinicznej. W oparciu o praktykę kliniczną zbadaj wpływ tonizacji nerek, usunięcia przeziębienia i leczenia Inibs w celu poprawy remisji klinicznej RZS oraz zapewnienia nowej strategii standaryzowanego leczenia i remisji klinicznej RZS. Korzystając z kombinacji skali bólu VAS i obiektywnych pomiarów mechanicznego progu bólu, oceniliśmy wpływ tonizacji nerek, łagodzenia przeziębienia i leczenia inibów na łagodzenie bólu u pacjentów z RZS z niewydolnością nerek i zespołem zimnego Shenga oraz dostarczyliśmy odniesienia do badania ulga w bólu RA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ACR/Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) 2010;
  2. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne (wydanie 2018) „niedoboru nerek i zespołu nadmiernego przeziębienia” w medycynie chińskiej;
  3. Pochodna wyniku aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28) powinna wynosić od 2,6 do 3,2;
  4. Stosowanie tradycyjnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), preparatów tretynoiny itp., ograniczone do 1 rodzaju i leczenie w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, a dawka leku pozostaje niezmieniona po włączeniu do badania;
  5. W przypadku osób przyjmujących doustne glikokortykosteroidy przed włączeniem, dawkę należy ustabilizować do dawki odpowiadającej ≤10 mg/dobę prednizonu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i pozostać niezmienioną po włączeniu;
  6. Osoby stosujące niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe na RZS muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem, a dawka leku musi pozostać niezmieniona po włączeniu;
  7. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony lekami małocząsteczkowymi lub biologicznymi i przerwany na <4 tygodnie;
  2. Osoby, które były leczone dostawowymi, domięśniowymi lub dożylnymi kortykosteroidami, w tym hormonami pronadnerczowymi, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  3. Osoby z kombinacją jasno zdiagnozowanych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjogrena itp.;
  4. Biorcy przeszczepów narządów, pacjenci z nowotworami złośliwymi, pacjenci z sercem, mózgiem, wątrobą (ALT/AST>3 razy powyżej górnej granicy normy), nerkami (Ccr <60ml/min) i innymi ważnymi uszkodzeniami funkcji narządów lub chorobami układu krwionośnego;
  5. Z zaburzeniami psychosomatycznymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych, depresja, stany lękowe i dysfunkcje somatyczne, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawał mózgu, krwotok mózgowy, padaczka, TIA, zapalenie rdzenia kręgowego, zmiany demielinizacyjne lub obwodowe zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół niespokojnych nóg;
  6. Kobiety i mężczyźni w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy; kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub których partnerzy nie chcą stosować antykoncepcji ani w okresie próbnym, ani w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku;
  7. BMI powyżej 35 (kg/m2), uczulenie na badany lek lub udział w innych badaniach klinicznych;
  8. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu (pacjenci spoza miasta nie mogący zgłosić się na wizytę kontrolną itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Lek: Odwar Bushen Quhan Zhiwang
Kuracja 100ml wywaru z Bushen quhan zhiwang dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo z wywaru Bushen Quhan Zhiwang
Leczenie 100 ml placebo z wywaru Bushen Quhan Zhiwang dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pochodna wyniku aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), gdzie TJC = liczba bolesnych stawów i SJC = liczba obrzękniętych stawów.
Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
oceniony przez oddanego reumatologa (starszy lekarz lub starszy lekarz)
Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
oceniony przez oddanego reumatologa (starszy lekarz lub starszy lekarz)
Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
wycofać próg mechaniczny
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
Test Von Freya: Wartość minimalnej siły powodującej odczuwanie przez pacjenta „bólu” jest mechanicznym progiem bólu pacjenta.
Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tygodnie, 12 tygodni po interwencji.
Zmierzone w Laboratorium Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej
Rejestracja, 4 tygodnie, 12 tygodni po interwencji.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4 tygodnie, 12 tygodni po interwencji.
Zmierzone w Laboratorium Szpitala Przyjaźni Chińsko-Japońskiej
Rejestracja, 4 tygodnie, 12 tygodni po interwencji.
Ocena objawów TCM
Ramy czasowe: Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.
oceniony przez oddanego reumatologa (starszy lekarz lub starszy lekarz)
Zapisy, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liu Longxiao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZRJY2023-QM21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami