Studio clinico sulla profonda remissione dell'artrite reumatoide con insufficienza renale e sindrome da freddo eccessivo mediante decotto di Bushen Quhan Zhiwang

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/Lega Europea contro i Reumatismi (EULAR) 2010;
2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (edizione 2018) per "insufficienza renale e sindrome da freddo eccessivo" nella medicina cinese;
3. Il punteggio derivato dell'attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28) dovrebbe essere compreso tra 2,6 e 3,2;
4. Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia tradizionali (DMARD), preparati a base di tretinoina, ecc., limitati a 1 tipo e trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e la dose del farmaco rimane invariata dopo l'arruolamento;
5. Per coloro che assumono glucocorticosteroidi orali prima dell'arruolamento, la dose deve essere stabilizzata su una dose equivalente a ≤ 10 mg/giorno di prednisone per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e rimanere invariata dopo l'arruolamento;
6. Coloro che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'artrite reumatoide devono aver assunto una dose stabile per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento e la dose del farmaco deve rimanere invariata dopo l'arruolamento;
7. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente trattati con farmaci o prodotti biologici mirati a piccole molecole e interrotti per <4 settimane;
2. Coloro che sono stati trattati con corticosteroidi intra-articolari, intramuscolari o endovenosi, inclusi gli ormoni pro-surrene, nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento；
3. Quelli con una combinazione di malattie autoimmuni chiaramente diagnosticate come il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjogrens, ecc.；
4. Pazienti sottoposti a trapianto d'organo, pazienti con tumori maligni, pazienti con cuore, cervello, fegato (ALT/AST>3 volte il limite superiore della norma), reni (Ccr<60 ml/min) e altri importanti danni alla funzionalità degli organi o malattie del sistema sanguigno;
5. Con disturbi psicosomatici come deterioramento cognitivo, depressione, ansia e disfunzione somatica, disturbi del sistema nervoso centrale come infarto cerebrale, emorragia cerebrale, epilessia, TIA, mielite, lesioni demielinizzanti o disturbi neurologici periferici come la sindrome delle gambe senza riposo；
6. Donne e uomini in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi; donne in età fertile che non possono o non vogliono usare un metodo contraccettivo adeguato o i cui partner non sono disposti a usare un contraccettivo, durante il periodo di prova o entro 1 mese dall'ultima dose del farmaco;
7. BMI superiore a 35 (kg/m2), allergico al farmaco in esame o partecipante ad altri studi clinici;
8. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore tali da rendere inidonea la partecipazione alla sperimentazione (pazienti fuori città impossibilitati al follow-up, ecc.).