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Klinische Studie zur tiefen Remission rheumatoider Arthritis mit Nierenversagen und übermäßigem Erkältungssyndrom von Bushen Quhan Zhiwang Decoction

7. März 2024 aktualisiert von: Liu Longxiao
Die Forscher führen diese randomisierte kontrollierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Bushen Quhan Zhiwang-Abkochens bei Patienten mit RA mit Niereninsuffizienz und übermäßigem Erkältungssyndrom zu bewerten, die keine tiefe Remission erreicht haben und trotz der Verwendung von auf einem niedrigen Niveau der Krankheitsaktivität geblieben sind konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Forschungsmethodik unter Verwendung computergestützter SPSS-Software vorgeschlagen, um die Gruppe so zu randomisieren, dass sie 72 Fälle von RA-Patienten einschließt, die seit mehr als 30 Jahren regelmäßig mit traditionellen RA-krankheitsverbessernden Antirheumatika behandelt wurden 3 Monate alt und deren Erkrankung war immer noch auf einem niedrigen Niveau der Krankheitsaktivität. Auf der Grundlage der traditionellen zustandsverbessernden antirheumatischen Arzneimittelbehandlung bei RA erhielt die Behandlungsgruppe Inib-Suppe, um die Niere zu tonisieren, Erkältungen zu vertreiben und die Inibs zu heilen, und die Kontrollgruppe erhielt ein Analogon der Inib-Suppe, um die Niere zu tonisieren und Erkältungen zu vertreiben und Heilung der Inibs, mit einer 12-wöchigen Behandlungsdauer und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Inibs basierend auf der Tonisierung der Niere zu beobachten, Erkältung zu vertreiben und die Inibs auf der klinischen Tiefe zu heilen zur Linderung von RA-Schmerzen und zur Beurteilung des DAS-28, des VAS-Schmerzwerts, der mechanischen Schmerzschwelle und von Labortests (Blut- und Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion, ESR, CRP, RF, ACPA), Elektrokardiogramm, vergleichen Sie die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in jedem der oben genannten Indizes und führen Sie eine Korrelationsanalyse durch, um evidenzbasierte medizinische Beweise für die klinische Praxis bereitzustellen. Erforschen Sie anhand der klinischen Praxis die Wirkung der Tonisierung der Niere, der Vertreibung von Erkältungen und der Heilung von Inibs, um die klinische Remission von RA zu verbessern, und stellen Sie eine neue Strategie für die standardisierte Behandlung und klinische Remission von RA bereit. Mithilfe einer Kombination aus Schmerz-VAS-Scores und objektiven mechanischen Schmerzschwellenmessungen haben wir die Wirkung der Tonisierung der Nieren, der Vertreibung von Erkältungen und der Heilung von Inibs auf die Schmerzlinderung von RA-Patienten mit Niereninsuffizienz und Kalt-Sheng-Syndrom bewertet und Referenzen dafür bereitgestellt Linderung von RA-Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Klassifizierungskriterien der ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 erfüllen;
  2. Patienten, die die Diagnosekriterien (Ausgabe 2018) für „Nierenmangel und übermäßiges Erkältungssyndrom“ in der chinesischen Medizin erfüllen;
  3. Der abgeleitete Krankheitsaktivitätsscore für 28 Gelenke (DAS28) sollte 2,6 bis 3,2 betragen;
  4. Verwendung traditioneller krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs), Tretinoinpräparate usw., beschränkt auf einen Typ und mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung mit einer stabilen Dosis behandelt, und die Dosis des Medikaments bleibt nach der Einschreibung unverändert;
  5. Für diejenigen, die vor der Einschreibung orale Glukokortikosteroide einnehmen, muss die Dosis vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang auf eine Dosis stabilisiert werden, die ≤ 10 mg/Tag Prednison entspricht, und nach der Einschreibung unverändert bleiben;
  6. Diejenigen, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika gegen RA einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis eingenommen haben und die Medikamentendosis muss nach der Einschreibung unverändert bleiben;
  7. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit niedermolekularen zielgerichteten Medikamenten oder Biologika behandelt und für <4 Wochen abgesetzt;
  2. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mit intraartikulären, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden, einschließlich proadrenaler Hormone, behandelt wurden;
  3. Personen mit einer Kombination eindeutig diagnostizierter Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögrensyndrom usw.;
  4. Empfänger von Organtransplantaten, Patienten mit bösartigen Tumoren, Patienten mit Herz-, Gehirn-, Leber- (ALT/AST > 3-facher Obergrenze des Normalwerts), Nieren (Ccr <60 ml/min) und anderen wichtigen Organfunktionsschäden oder Erkrankungen des Blutsystems;
  5. Bei psychosomatischen Störungen wie kognitiven Beeinträchtigungen, Depressionen, Angstzuständen und somatischen Dysfunktionen, zentralnervösen Störungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung, Epilepsie, TIA, Myelitis, demyelinisierenden Läsionen oder peripheren neurologischen Störungen wie dem Restless-Legs-Syndrom;
  6. Frauen und Männer, die schwanger sind oder stillen oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, oder deren Partner nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, entweder während der Probezeit oder innerhalb eines Monats nach der letzten Medikamentendosis;
  7. BMI größer als 35 (kg/m2), allergisch gegen das Testmedikament oder Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  8. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen (auswärtige Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Nachuntersuchung durchzuführen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Arzneimittel: Bushen Quhan Zhiwang Abkochung
Behandlung mit 100 ml Bushen-Quhan-Zhiwang-Abkochung zweimal täglich für 3 Monate.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Bushen Quhan Zhiwang Abkochung Placebo
Behandlung mit 100 ml Bushen Quhan Zhiwang Abkochungs-Placebo zweimal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitung des Krankheitsaktivitäts-Scores für 28 Gelenke (DAS28)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), wobei TJC = Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC = Anzahl geschwollener Gelenke.
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
Beurteilung durch einen engagierten Rheumatologen (Oberarzt oder besser)
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
Beurteilung durch einen engagierten Rheumatologen (Oberarzt oder besser)
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
mechanische Rückzugsschwelle
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
Von-Frey-Test: Der Wert der minimalen Kraft, die beim Patienten ein „Schmerzgefühl“ auslöst, ist die mechanische Schmerzschwelle des Patienten.
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff.
Gemessen vom Labor des China-Japan Friendship Hospital
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff.
Gemessen vom Labor des China-Japan Friendship Hospital
Einschreibung, 4 Wochen, 12 Wochen nach dem Eingriff.
TCM-Symptomscore
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.
Beurteilung durch einen engagierten Rheumatologen (Oberarzt oder besser)
Einschreibung, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liu Longxiao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZRJY2023-QM21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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