Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af den dybe remission af reumatoid arthritis med nyremangel og overdreven forkølelsessyndrom af Bushen Quhan Zhiwang Decoction

7. marts 2024 opdateret af: Liu Longxiao
Forskerne udfører dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bushen Quhan Zhiwang-afkogningen hos patienter med RA med nyremangel og overdreven forkølelsessyndrom, som ikke har opnået dyb remission og forblev på et lavt niveau af sygdomsaktivitet på trods af brugen af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forskningsmetodologi foreslået ved hjælp af computerstyret SPSS-software til at randomisere gruppen til at omfatte 72 tilfælde af RA-patienter, som var blevet behandlet regelmæssigt med traditionelle RA-sygdomsforbedrende antireumatiske lægemidler i mere end 3 måneder og hvis sygdom stadig var på et lavt sygdomsaktivitetsniveau. På baggrund af RA traditionel tilstandsforbedrende antirheumatisk lægemiddelbehandling fik behandlingsgruppen Inib-suppe til at tonificere nyren, fjerne kulde og helbrede inibs, og kontrolgruppen fik en analog af Inib-suppe til at tonificere nyren, fjerne kulde og helbrede inibs med en 12-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​inibs baseret på tonificering af nyren, fjerne kulde og helbrede inibs på den kliniske dybde af lindring af RA-smerter og for at vurdere DAS-28, VAS-score for smerte, den mekaniske smertetærskel og laboratorielaboratorietests (blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktion, ESR, CRP, RF, ACPA), elektrokardiogram, sammenligne forskellene mellem de to grupper i hvert af ovenstående indekser og udføre korrelationsanalyse for at give evidensbaseret medicinsk evidens for klinisk praksis. Baseret på klinisk praksis, udforsk effekten af ​​at tonificere nyrerne, fjerne kulde og helbrede Inibs for at forbedre den kliniske remission af RA, og give en ny strategi for standardiseret behandling og klinisk remission af RA. Ved at bruge en kombination af smerte VAS-scorer og objektive mekaniske smertetærskelmålinger evaluerede vi effekten af ​​at tonificere nyrerne, fjerne forkølelse og helbrede inibs på smertelindring af RA-patienter med nyremangel og cold-sheng syndrom og leverede referencer til lindring af RA-smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder klassifikationskriterierne for ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010;
  2. Patienter, der opfylder det diagnostiske kriterium (2018-udgaven) for "nyremangel og overdreven forkølelsessyndrom" i kinesisk medicin;
  3. Afledte sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28)-score bør være 2,6 til 3,2;
  4. Brug af traditionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), tretinoinpræparater osv., begrænset til 1 type og er blevet behandlet i en stabil dosis i mindst 4 uger før indskrivning, og dosis af medicinen forbliver uændret efter indskrivning;
  5. For dem, der tager orale glukokortikosteroider før indskrivning, skal dosis stabiliseres til en dosis svarende til ≤10 mg/dag af prednison i mindst 4 uger før indskrivning og forblive uændret efter tilmelding;
  6. De, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre smertestillende midler mod RA, skal have været på en stabil dosis i mindst 1 uge før indskrivning, og dosis af medicin skal forblive uændret efter indskrivning;
  7. Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med små molekyler målrettede lægemidler eller biologiske lægemidler og seponeret i <4 uger;
  2. De, der er blevet behandlet med intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, inklusive pro-binyrehormoner, inden for 4 uger før tilmelding;
  3. Dem med en kombination af klart diagnosticerede autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjogrensyndrom osv.；
  4. Organtransplanterede patienter, patienter med ondartede tumorer, patienter med hjerte, hjerne, lever (ALT/AST>3 gange den øvre grænse for normal), nyre (Ccr<60ml/min) og andre vigtige organfunktionsskader eller blodsystemsygdomme;
  5. Med psykosomatiske lidelser såsom kognitiv svækkelse, depression, angst og somatisk dysfunktion, centralnervesygdomme såsom hjerneinfarkt, hjerneblødning, epilepsi, TIA, myelitis, demyeliniserende læsioner eller perifere neurologiske lidelser såsom restless leg syndrome;
  6. Kvinder og mænd, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, eller hvis partnere ikke er villige til at bruge prævention, enten i forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter den sidste dosis medicin;
  7. BMI større end 35 (kg/m2), allergisk over for testlægemidlet eller deltager i andre kliniske forsøg;
  8. Andre forhold, som investigator vurderer, gør deltagelse i forsøget uegnet (patienter udenbys ude af stand til at følge op osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Medicin: Bushen quhan zhiwang afkog
Behandling med 100 ml Bushen quhan zhiwang afkog to gange dagligt i 3 måneder.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Bushen quhan zhiwang afkog placebo
Behandling med 100 ml Bushen quhan zhiwang afkog placebo to gange dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsaktivitetsscorederivat for 28 led (DAS28)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
DAS28 (CRP) = 0,56*√(TJC28) +0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,36*ln(CRP+1)+0,96; DAS28 (ESR) = 0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)+0,014*GH+0,70*ln(ESR), hvor TJC = antal ømme led og SJC = antal hævede led.
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
vurderet af en dedikeret reumatolog (associeret overlæge eller bedre)
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
vurderet af en dedikeret reumatolog (associeret overlæge eller bedre)
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
tilbagetrækning mekanisk tærskel
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
Von Frey test: Værdien af ​​den minimale kraft, der får patienten til at føle "smerte", er patientens mekaniske smertetærskel.
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger efter intervention.
Målt af Laboratory of China-Japan Friendship Hospital
Tilmelding, 4 uger, 12 uger efter intervention.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 12 uger efter intervention.
Målt af Laboratory of China-Japan Friendship Hospital
Tilmelding, 4 uger, 12 uger efter intervention.
TCM symptom score
Tidsramme: Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.
vurderet af en dedikeret reumatolog (associeret overlæge eller bedre)
Tilmelding, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liu Longxiao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZRJY2023-QM21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger