Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková tříramenná studie k porovnání farmakokinetické podobnosti MAB-22 versus Prolia®

28. července 2025 aktualizováno: Xentria, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, jednodávková, tříramenná studie k porovnání farmakokinetické podobnosti MAB-22 versus Prolia® pocházející z Evropské unie a Spojených států u zdravých mužských účastníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina, jednodávková tříramenná studie k porovnání farmakokinetické podobnosti MAB-22 versus Prolia®

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová, farmakokinetická (PK) studie s paralelními skupinami, 3 rameny, navržená tak, aby vyhodnotila biologickou podobnost, včetně PK, farmakodynamiky (PD), bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MAB-22 ve srovnání s referenční Proliou® pocházející z Evropské unie (EU) a Spojených států (USA) po jedné subkutánní (SC) injekci u zdravých mužských účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xentria Inc. Xentria Inc.
  • Telefonní číslo: 2244434615
  • E-mail: info@xentria.com

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Xentria Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1077
        • Xentria Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci mužského pohlaví ve věku od 25 do 55 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Mít tělesnou hmotnost mezi 50,0 a 110,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,9 kg/m2 (včetně).
  3. Nechte si zkoušejícím potvrdit výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) bez klinicky významných abnormálních nálezů.

  4. Nechte si zkoušejícím potvrdit výsledky vitálních funkcí bez klinicky významných abnormálních nálezů, mimo jiné včetně:

    1. Systolický krevní tlak v klidu vleže <145 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg.
    2. Tepová frekvence 40 až 100 tepů za minutu (bpm).
    3. Dechová frekvence 8 až 20 resp./min.
    4. Temporální nebo ušní teplota 35,5 až 37,6°C.
    5. Nasycení kyslíkem 95 až 100 %.
  5. Nechte si zkoušejícím potvrdit výsledky fyzikálního vyšetření bez klinicky významných abnormálních nálezů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předběžná diagnóza onemocnění kostí nebo jakéhokoli stavu, který ovlivní metabolismus kostí, jako je, ale bez omezení na: osteoporóza, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreóza, hypertyreóza, hypotyreóza, osteomalacie, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, současné vzplanutí osteoartrózy a/nebo dna, aktivní malignita, středně těžké až těžké onemocnění ledvin (definované jako rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min), Pagetova kostní choroba, nedávná zlomenina kosti (do 6 měsíců) nebo malabsorpční syndrom.
  2. Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikové faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů, zubní implantáty, ústní chirurgie v posledních 6 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů rozhodnutí vyšetřovatele.
  3. Nedávná extrakce zubu (do 6 měsíců od screeningové návštěvy). Bezzubým účastníkům je povoleno zapsat se do studie, pokud k poslední extrakci zubu došlo > 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Důkaz hypokalcémie (celkový vápník pod normálním rozmezím [8,5 až 10,5 mg/dl nebo 2,21 až 2,65 mmol/l]) při screeningu.
  5. Známý nedostatek vitaminu D (definovaný jako vitamin D <12 ng/ml nebo <30,0 nmol/L); nebo známá nesnášenlivost doplňků vápníku nebo vitamínu D. Opakované testování vitaminu D je povoleno jednou. Replece vitaminu D je povolena (např. doplňky vitaminu D) s tolerovatelnou horní úrovní příjmu 100 mcg (4000 IU) denně, podle uvážení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAB-22
Jedna subkutánní injekce v den 1
Lék: MAB-22
60 mg dávka v jedné subkutánní injekci
Aktivní komparátor: EU-Prolia®
Jedna subkutánní injekce v den 1
Lék: EU-Prolia®
60 mg dávka v jedné subkutánní injekci
Aktivní komparátor: US-Prolia®
Jedna subkutánní injekce v den 1
Lék: US-Prolia®
60 mg dávka v jedné subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 až týden 37
Primárními cílovými body je porovnání farmakokinetické (PK) podobnosti u hodnocení zdravých účastníků mužského pohlaví shromážděných během před dávkou a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodinách a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253. PK a farmakodynamické (PD)
Den 1 až týden 37
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až týden 37
Primárními cílovými body je porovnání farmakokinetické (PK) podobnosti u hodnocení zdravých účastníků mužského pohlaví shromážděných během před dávkou a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodinách a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253. PK a farmakodynamické (PD)
Den 1 až týden 37

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 až týden 37
Sekundárními cílovými body je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) a imunogenicity MAB-22 versus Prolia® (licencovaný v USA) a Prolia® (schválený v EU) při hodnocení zdravých účastníků shromážděných během před podáním dávky a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodin a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253.
Den 1 až týden 37
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 0 až týden 21
Sekundárními cílovými body je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) a imunogenicity MAB-22 versus Prolia® (licencovaný v USA) a Prolia® (schválený v EU) při hodnocení zdravých účastníků shromážděných během před podáním dávky a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodin a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253.
0 až týden 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Týden 21 až 37
Sekundárními cílovými body je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) a imunogenicity MAB-22 versus Prolia® (licencovaný v USA) a Prolia® (schválený v EU) při hodnocení zdravých účastníků shromážděných během před podáním dávky a po dávce (den 1) ve 4 a 24 hodin a ve dnech 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 253.
Týden 21 až 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xentria, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAB-22-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení