Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis, tre-armsundersøgelse for at sammenligne den farmakokinetiske lighed mellem MAB-22 versus Prolia®

28. juli 2025 opdateret af: Xentria, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallel-gruppe, enkeltdosis, tre-armsundersøgelse for at sammenligne den farmakokinetiske lighed mellem MAB-22 versus Prolia® hentet fra EU og USA i raske mandlige deltagere

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis, tre-armsundersøgelse til sammenligning af den farmakokinetiske lighed mellem MAB-22 versus Prolia®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe, 3-arm, farmakokinetisk (PK) undersøgelse designet til at vurdere biosimilariteten, herunder PK, farmakodynamik (PD), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet MAB-22 sammenlignet med reference Prolia® fra EU (EU) og USA (USA) efter enkelt subkutan (SC) injektion hos raske mandlige deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xentria Inc. Xentria Inc.
  • Telefonnummer: 2244434615
  • E-mail: info@xentria.com

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Xentria Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Xentria Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige deltagere mellem 25 og 55 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Har en kropsvægt mellem 50,0 og 110,0 kg (inklusive) og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,9 kg/m2 (inklusive).
  3. Har 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator.

  4. Få resultater af vitale tegn uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hvilende systolisk blodtryk <145 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg.
    2. Puls 40 til 100 slag i minuttet (bpm).
    3. Respirationshastighed 8 til 20 hhv./min.
    4. Temporal eller øretemperatur 35,5 til 37,6°C.
    5. Iltmætning 95 til 100%.
  5. Få resultater af fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante abnorme fund bekræftet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af knoglesygdom eller enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, osteomalaci, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis af osteoarthritis, nuværende flarearthritis, og/eller gigt, aktiv malignitet, moderat til svær nyresygdom (defineret som glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min), Pagets knoglesygdom, nylig knoglebrud (inden for 6 måneder) eller malabsorptionssyndrom.
  2. Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ, såsom invasive dentale procedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, mundkirurgi inden for de seneste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og/eller eksisterende tandsygdom ved efterforskerens beslutning.
  3. Nylig tandudtrækning (inden for 6 måneder efter screeningsbesøget). Tedløse deltagere har tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, så længe den seneste tandudtrækning fandt sted >6 måneder før screeningsbesøget.
  4. Tegn på hypocalcæmi (totalt calcium under normalområdet [8,5 til 10,5 mg/dL eller 2,21 til 2,65 mmol/L]) ved screening.
  5. Kendt D-vitaminmangel (defineret som D-vitamin <12 ng/ml eller <30,0 nmol/L); eller kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud. Gentest af D-vitamin er tilladt én gang. D-vitaminopfyldning er tilladt (f.eks. D-vitamintilskud) med et tolerabelt øvre indtagsniveau på 100 mcg (4000 IE) dagligt efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAB-22
Enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: MAB-22
60 mg dosis af en enkelt subkutan injektion
Aktiv komparator: EU-Prolia®
Enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: EU-Prolia®
60 mg dosis af en enkelt subkutan injektion
Aktiv komparator: US-Prolia®
Enkelt subkutan injektion på dag 1
Medicin: US-Prolia®
60 mg dosis af en enkelt subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til uge 37
Primære endepunkter er at sammenligne farmakokinetisk (PK) lighed i vurderinger af raske mandlige deltagere indsamlet under før- og efterdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253. PK og farmakodynamisk (PD)
Dag 1 til uge 37
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til uge 37
Primære endepunkter er at sammenligne farmakokinetisk (PK) lighed i vurderinger af raske mandlige deltagere indsamlet under før- og efterdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253. PK og farmakodynamisk (PD)
Dag 1 til uge 37

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 til uge 37
Sekundære endepunkter er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet af MAB-22 versus Prolia® (US-licenseret) og Prolia® (EU-godkendt) i raske deltagervurderinger indsamlet under prædosering og postdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
Dag 1 til uge 37
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0 til uge 21
Sekundære endepunkter er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet af MAB-22 versus Prolia® (US-licenseret) og Prolia® (EU-godkendt) i raske deltagervurderinger indsamlet under prædosering og postdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
0 til uge 21
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Uge 21 til uge 37
Sekundære endepunkter er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet af MAB-22 versus Prolia® (US-licenseret) og Prolia® (EU-godkendt) i raske deltagervurderinger indsamlet under prædosering og postdosis (dag 1) efter 4 og 24 timer og på dag 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253.
Uge 21 til uge 37

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xentria, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAB-22-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger