Studio a dose singola, a tre bracci, per confrontare la somiglianza farmacocinetica di MAB-22 rispetto a Prolia®

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi sani di età compresa tra 25 e 55 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
2. Avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 110,0 kg (incluso) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,9 kg/m2 (incluso).
3. Avere risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni senza risultati anormali clinicamente significativi confermati dallo sperimentatore.

4. Avere risultati dei segni vitali senza risultati anormali clinicamente significativi confermati dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a:

   1. Pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione supina <145 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg.
   2. Frequenza cardiaca da 40 a 100 battiti al minuto (bpm).
   3. Frequenza respiratoria da 8 a 20 resp/min.
   4. Temperatura temporale o auricolare da 35,5 a 37,6°C.
   5. Saturazione di ossigeno dal 95 al 100%.
5. Avere risultati dell'esame fisico senza risultati anormali clinicamente significativi confermati dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi precedente di malattia ossea o qualsiasi condizione che possa influenzare il metabolismo osseo come, ma non limitata a: osteoporosi, osteogenesi imperfetta, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, osteomalacia, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, attuale riacutizzazione dell'osteoartrite e/o gotta, tumore maligno attivo, malattia renale da moderata a grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min), morbo osseo di Paget, recente frattura ossea (entro 6 mesi) o sindrome da malassorbimento.
2. Osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​o fattori di rischio per ONJ, come procedure dentali invasive (ad es., estrazione di denti, impianti dentali, chirurgia orale negli ultimi 6 mesi), scarsa igiene orale, malattia parodontale e/o dentale preesistente al momento dell'intervento. decisione dell'investigatore.
3. Estrazione recente del dente (entro 6 mesi dalla visita di screening). I partecipanti edentuli possono arruolarsi nello studio, a condizione che l'estrazione del dente più recente sia avvenuta più di 6 mesi prima della visita di screening.
4. Evidenza di ipocalcemia (calcio totale inferiore al range normale [da 8,5 a 10,5 mg/dL o da 2,21 a 2,65 mmol/L]) allo screening.
5. Carenza nota di vitamina D (definita come vitamina D <12 ng/mL o <30,0 nmol/L); o intolleranza nota agli integratori di calcio o vitamina D. È consentito ripetere il test della vitamina D una volta. È consentita la reintegrazione di vitamina D (ad esempio, integratori di vitamina D) con un livello di assunzione massimo tollerabile di 100 mcg (4000 UI) al giorno, a discrezione dello sperimentatore.