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Dreiarmige Einzeldosisstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von MAB-22 mit Prolia®

28. Juli 2025 aktualisiert von: Xentria, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von MAB-22 mit Prolia® aus der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten bei gesunden männlichen Teilnehmern

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von MAB-22 mit Prolia®

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Einzeldosis-, Parallelgruppen-, 3-armige Pharmakokinetikstudie (PK) der Phase 1 zur Beurteilung der Biosimilarität, einschließlich PK, Pharmakodynamik (PD), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MAB-22 im Vergleich zu Referenz-Prolia® aus der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) nach einmaliger subkutaner (SC) Injektion bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xentria Inc. Xentria Inc.
  • Telefonnummer: 2244434615
  • E-Mail: info@xentria.com

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Xentria Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Xentria Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Teilnehmer im Alter zwischen 25 und 55 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Sie haben ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 110,0 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,9 kg/m2 (einschließlich).
  3. Lassen Sie die Ergebnisse eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) ohne klinisch signifikante abnormale Befunde vom Prüfer bestätigen.

  4. Vitalzeichenergebnisse ohne vom Prüfer bestätigte klinisch signifikante abnormale Befunde haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Systolischer Blutdruck in Ruhelage <145 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg.
    2. Herzfrequenz 40 bis 100 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute).
    3. Atemfrequenz 8 bis 20 Atemzüge/Minute.
    4. Schläfen- oder Ohrtemperatur 35,5 bis 37,6 °C.
    5. Sauerstoffsättigung 95 bis 100 %.
  5. Lassen Sie sich die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung ohne klinisch signifikante abnormale Befunde vom Prüfer bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose einer Knochenerkrankung oder eines Zustands, der den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Osteoporose, Osteogenesis imperfecta, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, aktueller Schub einer Arthrose und/oder Gicht, aktive Malignität, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min), Paget-Krankheit des Knochens, kürzlicher Knochenbruch (innerhalb von 6 Monaten) oder Malabsorptionssyndrom.
  2. Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen Bestimmung des Ermittlers.
  3. Kürzliche Zahnextraktion (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch). Zahnlose Teilnehmer dürfen an der Studie teilnehmen, sofern die letzte Zahnextraktion >6 Monate vor dem Screening-Besuch erfolgte.
  4. Hinweise auf Hypokalzämie (Gesamtkalzium unter dem Normalbereich [8,5 bis 10,5 mg/dl oder 2,21 bis 2,65 mmol/l]) beim Screening.
  5. Bekannter Vitamin-D-Mangel (definiert als Vitamin D <12 ng/ml oder <30,0 nmol/L); oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln. Ein erneuter Test von Vitamin D ist einmalig zulässig. Eine Vitamin-D-Auffüllung ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig (z. B. Vitamin-D-Ergänzungen) mit einer tolerierbaren oberen Aufnahmemenge von 100 µg (4000 IE) täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAB-22
Einzelne subkutane Injektion am 1. Tag
Arzneimittel: MAB-22
60-mg-Dosis einer einzelnen subkutanen Injektion
Aktiver Komparator: EU-Prolia®
Einzelne subkutane Injektion am 1. Tag
Arzneimittel: EU-Prolia®
60-mg-Dosis einer einzelnen subkutanen Injektion
Aktiver Komparator: US-Prolia®
Einzelne subkutane Injektion am 1. Tag
Arzneimittel: US-Prolia®
60-mg-Dosis einer einzelnen subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 37
Primäre Endpunkte sind der Vergleich der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik (PK) bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die Bewertungen wurden während der Vor- und Nachdosierung (Tag 1) nach 4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 erhoben , 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253. PK und Pharmakodynamik (PD)
Tag 1 bis Woche 37
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 37
Primäre Endpunkte sind der Vergleich der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik (PK) bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die Bewertungen wurden während der Vor- und Nachdosierung (Tag 1) nach 4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 erhoben , 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253. PK und Pharmakodynamik (PD)
Tag 1 bis Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 37
Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) sowie Immunogenität von MAB-22 im Vergleich zu Prolia® (US-lizenziert) und Prolia® (EU-zugelassen) in Bewertungen gesunder Teilnehmer, die während der Vordosierung und erhoben wurden Nachdosierung (Tag 1) nach 4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253.
Tag 1 bis Woche 37
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0 bis Woche 21
Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) sowie Immunogenität von MAB-22 im Vergleich zu Prolia® (US-lizenziert) und Prolia® (EU-zugelassen) in Bewertungen gesunder Teilnehmer, die während der Vordosierung und erhoben wurden Nachdosierung (Tag 1) nach 4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253.
0 bis Woche 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Woche 21 bis Woche 37
Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) sowie Immunogenität von MAB-22 im Vergleich zu Prolia® (US-lizenziert) und Prolia® (EU-zugelassen) in Bewertungen gesunder Teilnehmer, die während der Vordosierung und erhoben wurden Nachdosierung (Tag 1) nach 4 und 24 Stunden sowie an den Tagen 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253.
Woche 21 bis Woche 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xentria, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAB-22-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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