Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką, trójramienne, mające na celu porównanie podobieństwa farmakokinetycznego MAB-22 w porównaniu z lekiem Prolia®

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xentria, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, z trzema ramionami, mające na celu porównanie podobieństwa farmakokinetycznego MAB-22 w porównaniu z lekiem Prolia® pochodzącym z Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych u zdrowych mężczyzn

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, z trzema ramionami, mające na celu porównanie podobieństwa farmakokinetycznego MAB-22 w porównaniu z lekiem Prolia®

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem farmakokinetycznym (PK), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, z trzema ramionami, zaprojektowanym w celu oceny biopodobieństwa, w tym farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności. MAB-22 w porównaniu z referencyjną Prolia® pochodzącą z Unii Europejskiej (UE) i Stanów Zjednoczonych (USA) po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC) zdrowym mężczyznom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xentria Inc. Xentria Inc.
  • Numer telefonu: 2244434615
  • E-mail: info@xentria.com

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Xentria Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1077
        • Xentria Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 25 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Mieć masę ciała od 50,0 do 110,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,9 kg/m2 (włącznie).
  3. Uzyskać wyniki elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) bez potwierdzonych przez badacza klinicznie istotnych nieprawidłowości.

  4. Uzyskanie wyników czynności życiowych bez klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników potwierdzonych przez badacza, w tym między innymi:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej <145 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg.
    2. Tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm).
    3. Częstość oddechów 8 do 20 oddechów/min.
    4. Temperatura czasowa lub ucha 35,5 do 37,6°C.
    5. Nasycenie tlenem 95 do 100%.
  5. Należy uzyskać potwierdzenie przez badacza wyników badania fizykalnego, które nie wykazują istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza choroby kości lub dowolnego stanu, który wpływa na metabolizm kości, takiego jak między innymi: osteoporoza, wrodzona łamliwość kości, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, aktualne zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów i (lub) dna moczanowa, aktywny nowotwór złośliwy, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek (definiowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min), choroba Pageta kości, niedawne złamanie kości (w ciągu 6 miesięcy) lub zespół złego wchłaniania.
  2. Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, operacje jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub istniejąca wcześniej choroba zębów ustalenia badacza.
  3. Niedawna ekstrakcja zęba (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej). Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy bezzębni, pod warunkiem że ostatnia ekstrakcja zęba miała miejsce > 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Oznaki hipokalcemii (wapń całkowity poniżej prawidłowego zakresu [8,5 do 10,5 mg/dl lub 2,21 do 2,65 mmol/l]) w badaniu przesiewowym.
  5. Znany niedobór witaminy D (definiowany jako witamina D <12 ng/ml lub <30,0 nmol/L); lub znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D. Ponowne badanie poziomu witaminy D jest dozwolone jednorazowo. Uzupełnianie witaminy D jest dozwolone (np. suplementami witaminy D) przy tolerowanym górnym poziomie spożycia wynoszącym 100 mcg (4000 jm) dziennie, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MAB-22
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 1
Lek: MAB-22
Dawka 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: EU-Prolia®
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 1
Lek: EU-Prolia®
Dawka 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: US-Prolia®
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 1
Lek: US-Prolia®
Dawka 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 37
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi jest porównanie podobieństwa farmakokinetyki (PK) u zdrowych mężczyzn, zebranych podczas oceny przed i po podaniu dawki (dzień 1) po 4 i 24 godzinach oraz w dniach 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253. PK i farmakodynamika (PD)
Dzień 1 do tygodnia 37
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 37
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi jest porównanie podobieństwa farmakokinetyki (PK) u zdrowych mężczyzn, zebranych podczas oceny przed i po podaniu dawki (dzień 1) po 4 i 24 godzinach oraz w dniach 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 , 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253. PK i farmakodynamika (PD)
Dzień 1 do tygodnia 37

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 37
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz immunogenności MAB-22 w porównaniu z preparatami Prolia® (licencja w USA) i Prolia® (zatwierdzona w UE) u zdrowych uczestników, w ocenach zebranych przed podaniem dawki i po podaniu (dzień 1) po 4 i 24 godzinach oraz w dniach 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253.
Dzień 1 do tygodnia 37
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: 0 do tygodnia 21
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz immunogenności MAB-22 w porównaniu z preparatami Prolia® (licencja w USA) i Prolia® (zatwierdzona w UE) u zdrowych uczestników, w ocenach zebranych przed podaniem dawki i po podaniu (dzień 1) po 4 i 24 godzinach oraz w dniach 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253.
0 do tygodnia 21
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Ramy czasowe: Tydzień 21 do tygodnia 37
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz immunogenności MAB-22 w porównaniu z preparatami Prolia® (licencja w USA) i Prolia® (zatwierdzona w UE) u zdrowych uczestników, w ocenach zebranych przed podaniem dawki i po podaniu (dzień 1) po 4 i 24 godzinach oraz w dniach 3, 7, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253.
Tydzień 21 do tygodnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xentria, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAB-22-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami