Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iTAPVR – Randomizovaná studie fáze II

19. března 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Individualizovaná nádorová neoantigenní peptidová vakcína v kombinaci s radioterapií pro pokročilé nádory – fáze II randomizovaná studie

V této studii výzkumníci poskytují individualizovanou nádorovou neoantigenní peptidovou vakcínu v kombinaci s radioterapií pacientům s pokročilými maligními solidními nádory. Vyšetřovatelé sledují stav nádorové zátěže po léčbě, imunitní odpověď vyvolanou imunitními přípravky a prodloužení doby přežití pacienta s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost individualizované nádorové neoantigenní peptidové vakcíny v kombinaci s radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii máme v úmyslu získat pacienty s pokročilými nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo progredovaly, a provést klinickou studii individualizované nádorové neoantigenní peptidové vakcíny kombinované s radioterapií podle postupu znázorněného na obrázku níže: (1) pro operabilní pacienty nádorové tkáně byly získány chirurgicky s periferní krví jako kontrolou a pro inoperabilní pacienty byly nádorové tkáně získány biopsií s periferní krví jako kontrolou a byla extrahována DNA a bylo provedeno sekvenování celého exomu, aby se přesně detekovala mutace nádorového genu. (2) Potvrďte expresi mutace v nádoru sekvenováním transkriptomu; (3) Analyzujte HLA typizaci pacienta pomocí výsledků sekvenování exonů; (4) Integrujte informace o mutaci, genové expresi a typizaci HLA, předpovězte vazebnou schopnost mutace s molekulami HLA pomocí softwaru a proveďte screening nádorového neoantigenu. nádorové neoantigeny; v tomto projektu se pro stejná data použijí tři týmy k provedení analýzy predikce neoantigenu a vzájemnému ověření a spojením tří výsledků se získá sekvence neoantigenu s nejlepším řešením (průnik tří týmů). (5) syntetizovat nádorovou neoantigenní peptidovou vakcínu založenou na nádorovém neoantigenu a ověřit bezpečnost nádorové neoantigenní peptidové vakcíny in vitro in vivo testem; (6) Subjekty nejprve podstoupí přesnou radioterapii a poté po jednom týdnu vstoupí do individualizovaného klinického hodnocení nádorové neoantigenní peptidové vakcíny, aby se prokázala bezpečnost, proveditelnost a účinnost této kombinované přesné terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Telefonní číslo: 18807550703
  • E-mail: Kong001@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Zhang
  • Telefonní číslo: 18807550703
  • E-mail: Kong001@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ming F Professor Kong, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-18807550703
          • E-mail: Kong001@hku.hk
    • guangzhou
      • Shenzhen, guangzhou, Čína
        • Zápis na pozvánku
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena
  2. věk>18 let
  3. s pokročilými nebo recidivujícími malignitami diagnostikovanými patologií a zobrazovacími metodami, u kterých selhala systémová standardní léčba nebo progrese onemocnění před zařazením do studie a nemají žádnou účinnou terapii první volby (pro účinnou léčbu se podívejte na nejnovější verzi pokynů pro léčbu publikovaných Čínskou společností klinické onkologie)
  4. mají alespoň jednu zobrazovací měřitelnou lézi
  5. s očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce
  6. se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  7. mít přístup k dostatečnému množství nádorové DNA (cirkulující nádorová DNA nebo tkáňové vzorky) pro analýzu nebo mít genomická/exonická/transkripční data z nádorových a normálních tkání a data splňující požadavky analýzy, kvalifikovaná pro screening nádorových neoantigenů nebo mít připravené neoantigenní peptidy z certifikovaná společnost (GMP)
  8. ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie a neměly by mít žádné krátkodobé plány mít děti a jsou ochotny přijmout ochranná opatření (antikoncepce nebo jiné metody kontroly porodnosti) před a během klinického hodnocení
  9. vyhovující pacienti, kteří jsou schopni dodržovat protokol studie a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  1. V sekvenačních datech nebyly zjištěny žádné neoantigeny.
  2. s anamnézou transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  3. zařazeni do jiných terapeutických klinických studií; klinické studie čínské medicíny
  4. s aktivními bakteriálními nebo plísňovými infekcemi
  5. s aktivním HIV (virus lidské imunodeficience, virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C), HBV (virus hepatitidy B) nebo herpes virus (s výjimkou krusty po dobu delší než 4 týdny) nebo s respiračními virovými infekcemi (s výjimkou kteří byli vyléčeni déle než 4 týdny)
  6. s astmatem, autoimunitním onemocněním, imunodeficiencí
  7. při léčbě imunosupresivními léky
  8. se závažným koronárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, které se týkají zkoušejícího pro zařazení
  9. mají klinické, psychologické nebo sociální faktory ovlivňující informovaný souhlas nebo provádění studie
  10. máte v anamnéze alergii na léky nebo peptidy nebo alergii na jiné potenciální imunoterapie
  11. žádná rozhodovací způsobilost pro občanské jednání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Rameno #1
Jiný: Placebo + konvenční léčba včetně radioterapie
Placebo + konvenční léčba včetně radioterapie
Ostatní jména:
  • Chemické: podle standardní péče
Experimentální: Experimentální rameno: Rameno #2
Personalizovaná nádorová peptidová vakcína + konvenční léčba včetně radioterapeutické skupiny
Kombinovaný produkt: Radiace: Radiační terapie；Biologické: Personalizovaná nádorová peptidová vakcína
Léčba peptidovou vakcínou bude trvat 5 měsíců jako léčebný cyklus, dokud nenastane událost přerušení léčby, jak je stanoveno v plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Návštěvy byly prováděny na konci (nebo ukončení) každého kurzu a 30, 90 a 120 dnů po skončení posledního kurzu po dobu 4 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Návštěvy byly prováděny na konci (nebo ukončení) každého kurzu a 30, 90 a 120 dnů po skončení posledního kurzu po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neoantigen Radiotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení