Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTAPVR-undersøgelse - fase II randomiseret undersøgelse

19. marts 2025 opdateret af: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Individualiseret tumor neoantigen peptidvaccine i kombination med strålebehandling til avancerede tumorer - fase II randomiseret undersøgelse

I denne undersøgelse leverer efterforskerne en individualiseret tumor neoantigen peptidvaccine i kombination med strålebehandling til patienter med fremskredne maligne solide tumorer. Efterforskerne observerer tumorbyrdestatus efter behandling, immunrespons induceret af immunpræparater og forlængelse af patientens overlevelsestid med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den individualiserede tumor neoantigen peptidvaccine i kombination med strålebehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi til hensigt at rekruttere patienter med fremskredne tumorer, der har svigtet standardbehandling eller fremskredent, og udføre et klinisk studie af individualiseret tumor neoantigen peptidvaccine kombineret med strålebehandling i henhold til processen vist i figuren nedenfor: (1) for operable patienter tumorvæv blev opnået kirurgisk med perifert blod som kontrol, og for inoperable patienter blev tumorvæv opnået ved biopsi med perifert blod som kontrol, og DNA blev ekstraheret, og hel exom-sekventering blev udført for nøjagtigt at detektere tumorgenmutationen. (2) Bekræft ekspressionen af ​​mutationen i tumoren ved transkriptom-sekventering; (3) Analyser patientens HLA-typebestemmelse ved hjælp af exon-sekventeringsresultater; (4) Integrer informationen om mutation, genekspression og HLA-typebestemmelse, forudsig mutationens bindingsevne med HLA-molekyler ved hjælp af software, og screen tumor-neoantigenet. Tumor neoantigener; i dette projekt vil tre teams til de samme data blive brugt til at udføre neoantigen forudsigelsesanalyse og validere hinanden, og neoantigensekvensen med den bedste løsning (skæring af de tre teams) vil blive opnået ved at kombinere de tre resultater. (5) Syntetisere tumor neoantigen peptidvaccine baseret på tumor neoantigen og verificere sikkerheden af ​​tumor neoantigen peptid vaccine ved in vitro in vivo test; (6) Forsøgspersoner vil først modtage præcisionsstrålebehandling og derefter gå ind i et individuelt klinisk forsøg med tumor neoantigen peptidvaccine efter en uge for at bevise sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne kombinerede præcisionsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Telefonnummer: 18807550703
  • E-mail: Kong001@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ming F Professor Kong, Doctor
          • Telefonnummer: 86-18807550703
          • E-mail: Kong001@hku.hk
    • guangzhou
      • Shenzhen, guangzhou, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde
  2. alder >18 år
  3. med fremskredne eller tilbagevendende maligniteter diagnosticeret ved patologi og billeddiagnostik, som har svigtet systemisk standardbehandling eller sygdomsprogression før indskrivning og ikke har nogen effektiv førstelinjebehandling (for effektiv terapi henvises til den seneste version af behandlingsretningslinjerne udgivet af Chinese Society i klinisk onkologi)
  4. har mindst én billeddannende målbar læsion
  5. med en forventet overlevelse på ≥ 3 måneder
  6. med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score på 0-2
  7. have adgang til tilstrækkeligt tumor-DNA (cirkulerende tumor-DNA eller vævsprøver) til analyse, eller have genomiske/eksoniske/transkriptionelle data fra tumor- og normale væv, og dataene opfylder analysekravene, kvalificeret til tumor-neoantigen-screening eller have fremstillet neoantigen-peptider fra en certificeret virksomhed (GMP)
  8. kvinder i den fødedygtige alder bør have negative graviditetstests inden for 7 dage før tilmelding og har ingen kortsigtede planer om at få børn og er villige til at tage beskyttelsesforanstaltninger (prævention eller andre præventionsmetoder) før og under det kliniske forsøg
  9. overensstemmende patienter, der er og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og opfølgningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen neoantigener påvist i sekventeringsdataene.
  2. med en historie med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  3. tilmeldt andre terapeutiske kliniske forsøg; kliniske forsøg med kinesisk medicin
  4. med aktive bakterie- eller svampeinfektioner
  5. med aktiv HIV (humant immundefektvirus, humant immundefektvirus), HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus) eller herpesvirus (undtagen skorpedannelse i mere end 4 uger) eller med luftvejsvirusinfektioner (undtagen f.eks. dem, der har været helbredt i mere end 4 uger)
  6. med astma, autoimmun sygdom, immundefekt
  7. under behandling med immunsuppressive lægemidler
  8. med svær koronar eller cerebrovaskulær sygdom eller andre tilstande, der vedrører investigatoren til indskrivning
  9. har kliniske, psykologiske eller sociale faktorer, der påvirker informeret samtykke eller undersøgelsesgennemførelse
  10. har en historie med lægemiddel- eller peptidallergi eller allergi over for andre potentielle immunterapier
  11. ingen beslutningsevne til civil adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styrearm: Arm #1
Andet: Placebo + konventionel behandling inklusive strålebehandling
Placebo + konventionel behandling inklusive strålebehandling
Andre navne:
  • Kemikalie: pr. standardpleje
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Arm #2
Personlig tumorpeptidvaccine + konventionel behandling inklusive strålebehandlingsgruppe
Kombinationsprodukt: Stråling: Stråleterapi；Biologisk: Personlig tumorpeptidvaccine
Behandlingen med peptidvaccine vil tage 5 måneder som et behandlingsforløb, indtil behandlingsophændelsen som fastsat i planen indtraf.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Besøg blev gennemført ved afslutningen (eller afslutningen) af hvert kursus og 30, 90 og 120 dage efter afslutningen af ​​det sidste kursus i 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neoantigen Radiotherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger