Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio iTAPVR – Studio randomizzato di Fase II

19 marzo 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Vaccino peptidico neoantigenico tumorale individualizzato in combinazione con radioterapia per tumori avanzati - Studio randomizzato di Fase II

In questo studio, i ricercatori forniscono un vaccino peptidico neoantigenico tumorale personalizzato in combinazione con radioterapia a pazienti con tumori solidi maligni avanzati. I ricercatori osservano lo stato del carico tumorale post-trattamento, la risposta immunitaria indotta dai preparati immunitari e il prolungamento del tempo di sopravvivenza del paziente, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino peptidico neoantigenico tumorale individualizzato in combinazione con la radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, intendiamo reclutare pazienti con tumori avanzati che non hanno risposto al trattamento standard o che sono progrediti e condurre uno studio clinico sul vaccino peptidico neoantigenico tumorale individualizzato combinato con radioterapia secondo il processo mostrato nella figura seguente: (1) per pazienti operabili , i tessuti tumorali sono stati ottenuti chirurgicamente con sangue periferico come controllo e, per i pazienti non operabili, i tessuti tumorali sono stati ottenuti mediante biopsia con sangue periferico come controllo, è stato estratto il DNA ed è stato eseguito il sequenziamento dell'intero esoma per rilevare con precisione la mutazione del gene tumorale. (2) Confermare l'espressione della mutazione nel tumore mediante sequenziamento del trascrittoma; (3) Analizzare la tipizzazione HLA del paziente mediante i risultati del sequenziamento degli esoni; (4) Integrare le informazioni sulla mutazione, sull'espressione genica e sulla tipizzazione HLA, prevedere la capacità di legame della mutazione con le molecole HLA tramite software ed eseguire lo screening del neoantigene tumorale. Neoantigeni tumorali; in questo progetto, per gli stessi dati, tre squadre verranno utilizzate per eseguire analisi di previsione del neoantigene e validarsi a vicenda, e la sequenza del neoantigene con la migliore soluzione (intersezione delle tre squadre) sarà ottenuta combinando i tre risultati. (5) Sintetizzare il vaccino peptidico neoantigenico tumorale basato sul neoantigene tumorale e verificare la sicurezza del vaccino peptidico neoantigenico tumorale mediante test in vitro in vivo; (6) I soggetti riceveranno prima un trattamento radioterapico di precisione e poi, dopo una settimana, entreranno in uno studio clinico personalizzato sul vaccino peptidico neoantigenico tumorale per dimostrare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di questa terapia di precisione combinata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Numero di telefono: 18807550703
  • Email: Kong001@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Zhang
  • Numero di telefono: 18807550703
  • Email: Kong001@hku.hk

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Ming F Professor Kong, Doctor
          • Numero di telefono: 86-18807550703
          • Email: Kong001@hku.hk
    • guangzhou
      • Shenzhen, guangzhou, Cina
        • Iscrizione su invito
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina
  2. età>18 anni
  3. con tumori maligni avanzati o ricorrenti diagnosticati mediante patologia e imaging, che hanno fallito la terapia standard sistemica o progressione della malattia prima dell'arruolamento e non hanno una terapia di prima linea efficace (per una terapia efficace, fare riferimento all'ultima versione delle linee guida di trattamento pubblicate dalla Società Cinese di Oncologia Clinica)
  4. avere almeno una lesione misurabile mediante imaging
  5. con una sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  6. con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  7. avere accesso a una quantità sufficiente di DNA tumorale (DNA tumorale circolante o campioni di tessuto) per l'analisi o disporre di dati genomici/esonici/trascrizionali provenienti da tessuti tumorali e normali e i dati soddisfano i requisiti di analisi, essere qualificati per lo screening di neoantigeni tumorali o avere preparato peptidi di neoantigeni da un'azienda certificata (GMP)
  8. le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non avere piani a breve termine per avere figli e essere disposte ad adottare misure protettive (contraccezione o altri metodi contraccettivi) prima e durante la sperimentazione clinica
  9. pazienti conformi e in grado di seguire il protocollo dello studio e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Nessun neoantigene rilevato nei dati di sequenziamento.
  2. con una storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  3. arruolati in altri studi clinici terapeutici; sperimentazioni cliniche della medicina cinese
  4. con infezioni batteriche o fungine attive
  5. con HIV attivo (virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C), HBV (virus dell'epatite B) o virus dell'herpes (eccetto croste per più di 4 settimane), o con infezioni virali respiratorie (eccetto coloro che sono guariti da più di 4 settimane)
  6. con asma, malattie autoimmuni, immunodeficienza
  7. in trattamento con farmaci immunosoppressori
  8. con grave malattia coronarica o cerebrovascolare o altre condizioni che preoccupano lo sperimentatore per l'arruolamento
  9. avere fattori clinici, psicologici o sociali che influenzano il consenso informato o l'attuazione dello studio
  10. avere una storia di allergia a farmaci o peptidi o allergia ad altre potenziali immunoterapie
  11. nessuna capacità decisionale per la condotta civile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo: braccio n. 1
Altro: Placebo + trattamento convenzionale inclusa la radioterapia
Placebo + trattamento convenzionale inclusa la radioterapia
Altri nomi:
  • Prodotto chimico: secondo la cura standard
Sperimentale: Braccio sperimentale: braccio n. 2
Vaccino peptidico tumorale personalizzato + trattamento convenzionale incluso il gruppo di radioterapia
Prodotto combinato: Radiazione: Radioterapia; Biologico: Vaccino peptidico tumorale personalizzato
Il trattamento con il vaccino peptidico durerà 5 mesi come ciclo di trattamento fino al verificarsi dell’evento di sospensione del trattamento come previsto nel piano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le visite sono state condotte alla fine (o al termine) di ciascun corso e a 30, 90 e 120 giorni dopo la fine dell'ultimo corso per 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Le visite sono state condotte alla fine (o al termine) di ciascun corso e a 30, 90 e 120 giorni dopo la fine dell'ultimo corso per 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Neoantigen Radiotherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni