Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iTAPVR – Randomizovaná studie fáze II

19. března 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Individualizovaná nádorová neoantigenní peptidová vakcína v kombinaci s radioterapií pro pokročilé nádory – fáze II randomizovaná studie

V této studii výzkumníci poskytují individualizovanou nádorovou neoantigenní peptidovou vakcínu v kombinaci s radioterapií pacientům s pokročilými maligními solidními nádory. Vyšetřovatelé sledují stav nádorové zátěže po léčbě, imunitní odpověď vyvolanou imunitními přípravky a prodloužení doby přežití pacienta s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost individualizované nádorové neoantigenní peptidové vakcíny v kombinaci s radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii máme v úmyslu získat pacienty s pokročilými nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo progredovaly, a provést klinickou studii individualizované nádorové neoantigenní peptidové vakcíny kombinované s radioterapií podle postupu znázorněného na obrázku níže: (1) pro operabilní pacienty nádorové tkáně byly získány chirurgicky s periferní krví jako kontrolou a pro inoperabilní pacienty byly nádorové tkáně získány biopsií s periferní krví jako kontrolou a byla extrahována DNA a bylo provedeno sekvenování celého exomu, aby se přesně detekovala mutace nádorového genu. (2) Potvrďte expresi mutace v nádoru sekvenováním transkriptomu; (3) Analyzujte HLA typizaci pacienta pomocí výsledků sekvenování exonů; (4) Integrujte informace o mutaci, genové expresi a typizaci HLA, předpovězte vazebnou schopnost mutace s molekulami HLA pomocí softwaru a proveďte screening nádorového neoantigenu. nádorové neoantigeny; v tomto projektu se pro stejná data použijí tři týmy k provedení analýzy predikce neoantigenu a vzájemnému ověření a spojením tří výsledků se získá sekvence neoantigenu s nejlepším řešením (průnik tří týmů). (5) syntetizovat nádorovou neoantigenní peptidovou vakcínu založenou na nádorovém neoantigenu a ověřit bezpečnost nádorové neoantigenní peptidové vakcíny in vitro in vivo testem; (6) Subjekty nejprve podstoupí přesnou radioterapii a poté po jednom týdnu vstoupí do individualizovaného klinického hodnocení nádorové neoantigenní peptidové vakcíny, aby se prokázala bezpečnost, proveditelnost a účinnost této kombinované přesné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Telefonní číslo: 18807550703
  • E-mail: Kong001@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Zhang
  • Telefonní číslo: 18807550703
  • E-mail: Kong001@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ming F Professor Kong, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-18807550703
          • E-mail: Kong001@hku.hk
    • guangzhou
      • Shenzhen, guangzhou, Čína
        • Zápis na pozvánku
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena
  2. věk>18 let
  3. s pokročilými nebo recidivujícími malignitami diagnostikovanými patologií a zobrazovacími metodami, u kterých selhala systémová standardní léčba nebo progrese onemocnění před zařazením do studie a nemají žádnou účinnou terapii první volby (pro účinnou léčbu se podívejte na nejnovější verzi pokynů pro léčbu publikovaných Čínskou společností klinické onkologie)
  4. mají alespoň jednu zobrazovací měřitelnou lézi
  5. s očekávaným přežitím ≥ 3 měsíce
  6. se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  7. mít přístup k dostatečnému množství nádorové DNA (cirkulující nádorová DNA nebo tkáňové vzorky) pro analýzu nebo mít genomická/exonická/transkripční data z nádorových a normálních tkání a data splňující požadavky analýzy, kvalifikovaná pro screening nádorových neoantigenů nebo mít připravené neoantigenní peptidy z certifikovaná společnost (GMP)
  8. ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie a neměly by mít žádné krátkodobé plány mít děti a jsou ochotny přijmout ochranná opatření (antikoncepce nebo jiné metody kontroly porodnosti) před a během klinického hodnocení
  9. vyhovující pacienti, kteří jsou schopni dodržovat protokol studie a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  1. V sekvenačních datech nebyly zjištěny žádné neoantigeny.
  2. s anamnézou transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  3. zařazeni do jiných terapeutických klinických studií; klinické studie čínské medicíny
  4. s aktivními bakteriálními nebo plísňovými infekcemi
  5. s aktivním HIV (virus lidské imunodeficience, virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C), HBV (virus hepatitidy B) nebo herpes virus (s výjimkou krusty po dobu delší než 4 týdny) nebo s respiračními virovými infekcemi (s výjimkou kteří byli vyléčeni déle než 4 týdny)
  6. s astmatem, autoimunitním onemocněním, imunodeficiencí
  7. při léčbě imunosupresivními léky
  8. se závažným koronárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, které se týkají zkoušejícího pro zařazení
  9. mají klinické, psychologické nebo sociální faktory ovlivňující informovaný souhlas nebo provádění studie
  10. máte v anamnéze alergii na léky nebo peptidy nebo alergii na jiné potenciální imunoterapie
  11. žádná rozhodovací způsobilost pro občanské jednání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno: Rameno #1
Jiný: Placebo + konvenční léčba včetně radioterapie
Placebo + konvenční léčba včetně radioterapie
Ostatní jména:
  • Chemické: podle standardní péče
Experimentální: Experimentální rameno: Rameno #2
Personalizovaná nádorová peptidová vakcína + konvenční léčba včetně radioterapeutické skupiny
Kombinovaný produkt: Radiace: Radiační terapie；Biologické: Personalizovaná nádorová peptidová vakcína
Léčba peptidovou vakcínou bude trvat 5 měsíců jako léčebný cyklus, dokud nenastane událost přerušení léčby, jak je stanoveno v plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Návštěvy byly prováděny na konci (nebo ukončení) každého kurzu a 30, 90 a 120 dnů po skončení posledního kurzu po dobu 4 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti
Návštěvy byly prováděny na konci (nebo ukončení) každého kurzu a 30, 90 a 120 dnů po skončení posledního kurzu po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Neoantigen Radiotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nádory

Klinické studie na Placebo + konvenční léčba včetně radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit