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iTAPVR-Studie – randomisierte Phase-II-Studie

19. März 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Individualisierter Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff in Kombination mit Strahlentherapie bei fortgeschrittenen Tumoren – randomisierte Phase-II-Studie

In dieser Studie stellen die Forscher Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren einen individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff in Kombination mit Strahlentherapie zur Verfügung. Die Forscher beobachten den Tumorlaststatus nach der Behandlung, die durch Immunpräparate induzierte Immunantwort und die Verlängerung der Überlebenszeit des Patienten mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoffs in Kombination mit Strahlentherapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen wir, Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren zu rekrutieren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die fortgeschritten sind, und eine klinische Studie mit einem individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff in Kombination mit Strahlentherapie gemäß dem in der Abbildung unten dargestellten Verfahren durchzuführen: (1) für operable Patienten Tumorgewebe wurden chirurgisch mit peripherem Blut als Kontrolle gewonnen, und bei inoperablen Patienten wurde Tumorgewebe durch Biopsie mit peripherem Blut als Kontrolle gewonnen, DNA wurde extrahiert und eine Sequenzierung des gesamten Exoms durchgeführt, um die Tumorgenmutation genau zu erkennen. (2) Bestätigen Sie die Expression der Mutation im Tumor durch Transkriptomsequenzierung; (3) Analysieren Sie die HLA-Typisierung des Patienten anhand der Ergebnisse der Exon-Sequenzierung. (4) Integrieren Sie die Informationen zu Mutation, Genexpression und HLA-Typisierung, sagen Sie die Bindungsfähigkeit der Mutation mit HLA-Molekülen per Software voraus und screenen Sie das Tumor-Neoantigen. Tumor-Neoantigene; In diesem Projekt werden für dieselben Daten drei Teams eingesetzt, um eine Neoantigen-Vorhersageanalyse durchzuführen und sich gegenseitig zu validieren. Durch Kombination der drei Ergebnisse wird die Neoantigen-Sequenz mit der besten Lösung (Schnittpunkt der drei Teams) erhalten. (5) Synthese eines Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoffs auf Basis von Tumor-Neoantigen und Überprüfung der Sicherheit des Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoffs durch In-vitro-In-vivo-Test; (6) Die Probanden erhalten zunächst eine Präzisionsstrahlentherapie und nehmen dann nach einer Woche an einer klinischen Studie mit einem individualisierten Tumor-Neoantigen-Peptid-Impfstoff teil, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser kombinierten Präzisionstherapie zu beweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Telefonnummer: 18807550703
  • E-Mail: Kong001@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ming F Professor Kong, Doctor
          • Telefonnummer: 86-18807550703
          • E-Mail: Kong001@hku.hk
    • guangzhou
      • Shenzhen, guangzhou, China
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich
  2. Alter > 18 Jahre
  3. mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankungen, die durch Pathologie und Bildgebung diagnostiziert wurden, bei denen die systemische Standardtherapie oder das Fortschreiten der Krankheit vor der Einschreibung versagt hat und die keine wirksame Erstlinientherapie haben (Informationen zu einer wirksamen Therapie finden Sie in der neuesten Version der von der Chinesischen Gesellschaft veröffentlichten Behandlungsrichtlinien). der Klinischen Onkologie)
  4. mindestens eine bildgebend messbare Läsion haben
  5. mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten
  6. mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  7. Zugang zu ausreichend Tumor-DNA (zirkulierende Tumor-DNA oder Gewebeproben) für die Analyse haben oder über genomische/exonische/transkriptionelle Daten von Tumor- und Normalgeweben verfügen und die Daten die Analyseanforderungen erfüllen, für das Tumor-Neoantigen-Screening qualifiziert sind oder Neoantigen-Peptide daraus hergestellt haben ein zertifiziertes Unternehmen (GMP)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben, keine kurzfristigen Pläne haben, Kinder zu bekommen, und bereit sein, vor und während der klinischen Studie Schutzmaßnahmen (Verhütung oder andere Verhütungsmethoden) zu ergreifen
  9. konforme Patienten, die das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren befolgen können und können

Ausschlusskriterien:

  1. In den Sequenzierungsdaten wurden keine Neoantigene nachgewiesen.
  2. mit einer Vorgeschichte von Knochenmarks- oder Stammzelltransplantationen
  3. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien; Klinische Studien zur chinesischen Medizin
  4. mit aktiven bakteriellen oder Pilzinfektionen
  5. mit aktivem HIV (humanes Immundefizienzvirus, humanes Immundefizienzvirus), HCV (Hepatitis-C-Virus), HBV (Hepatitis-B-Virus) oder dem Herpesvirus (außer bei Krustenbildung über mehr als 4 Wochen) oder mit respiratorischen Virusinfektionen (außer bei diejenigen, die seit mehr als 4 Wochen geheilt sind)
  6. mit Asthma, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche
  7. unter Behandlung mit Immunsuppressiva
  8. mit schwerer koronarer oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die den Prüfer für die Einschreibung betreffen
  9. klinische, psychologische oder soziale Faktoren haben, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung der Studie beeinflussen
  10. Sie haben in der Vergangenheit eine Arzneimittel- oder Peptidallergie oder eine Allergie gegen andere potenzielle Immuntherapien
  11. keine Entscheidungsfähigkeit für zivilrechtliches Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm: Arm Nr. 1
Sonstiges: Placebo + konventionelle Behandlung einschließlich Strahlentherapie
Placebo + konventionelle Behandlung einschließlich Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Chemisch: gemäß Standardpflege
Experimental: Experimenteller Arm: Arm Nr. 2
Personalisierter Tumorpeptidimpfstoff + konventionelle Behandlung einschließlich Strahlentherapiegruppe
Kombinationsprodukt: Bestrahlung: Strahlentherapie; Biologisch: Personalisierter Tumorpeptid-Impfstoff
Die Behandlung mit dem Peptidimpfstoff dauert als Behandlungszyklus 5 Monate, bis die im Plan festgelegte Unterbrechung der Behandlung eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Die Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Neoantigen Radiotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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