Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iTAPVR – randomizowane badanie fazy II

19 marca 2025 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Zindywidualizowana szczepionka peptydowa z neoantygenem nowotworowym w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu zaawansowanych nowotworów – randomizowane badanie fazy II

W tym badaniu badacze dostarczają zindywidualizowaną szczepionkę peptydową z neoantygenem nowotworowym w połączeniu z radioterapią pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi. Badacze obserwują stan obciążenia nowotworem po leczeniu, odpowiedź immunologiczną indukowaną przez preparaty immunologiczne oraz wydłużenie czasu przeżycia pacjentów, mając na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanej szczepionki peptydowej z neoantygenem nowotworowym w skojarzeniu z radioterapią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zamierzamy zrekrutować pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, u których nie udało się zastosować standardowego leczenia lub doszło do progresji, i przeprowadzić badanie kliniczne nad zindywidualizowaną szczepionką peptydową z neoantygenem nowotworowym w połączeniu z radioterapią zgodnie z procesem przedstawionym na poniższym rysunku: (1) dla pacjentów operacyjnych tkanki nowotworowe uzyskano chirurgicznie z krwi obwodowej jako kontroli, a w przypadku pacjentów nieoperacyjnych tkanki nowotworowe uzyskano poprzez biopsję z krwią obwodową jako kontrolą, ekstrahowano DNA i przeprowadzono sekwencjonowanie całego egzomu w celu dokładnego wykrycia mutacji genu nowotworu. (2) Potwierdzić ekspresję mutacji w nowotworze poprzez sekwencjonowanie transkryptomu; (3) Przeanalizuj typowanie HLA pacjenta na podstawie wyników sekwencjonowania eksonów; (4) Zintegrować informacje o mutacji, ekspresji genów i typowaniu HLA, przewidzieć zdolność wiązania mutacji z cząsteczkami HLA za pomocą oprogramowania i przeprowadzić badania przesiewowe neoantygenu nowotworowego. Neoantygeny nowotworowe; w tym projekcie dla tych samych danych trzy zespoły zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy przewidywania neoantygenów i wzajemnej walidacji, a sekwencja neoantygenów z najlepszym rozwiązaniem (przecięcie trzech zespołów) zostanie uzyskana poprzez połączenie trzech wyników. (5) Zsyntetyzować szczepionkę peptydową z neoantygenem nowotworowym w oparciu o neoantygen nowotworowy i zweryfikować bezpieczeństwo szczepionki peptydowej z neoantygenem nowotworowym za pomocą testu in vitro in vivo; (6) Pacjenci zostaną najpierw poddani precyzyjnej radioterapii, a następnie po tygodniu wezmą udział w zindywidualizowanym badaniu klinicznym szczepionki z neoantygenem nowotworowym, aby udowodnić bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność tej skojarzonej terapii precyzyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Feng-Ming (Spring) Kong
  • Numer telefonu: 18807550703
  • E-mail: Kong001@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ming F Professor Kong, Doctor
          • Numer telefonu: 86-18807550703
          • E-mail: Kong001@hku.hk
    • guangzhou
      • Shenzhen, guangzhou, Chiny
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. wiek > 18 lat
  3. z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami złośliwymi, zdiagnozowanymi patologicznie i obrazowo, u których przed włączeniem do badania nie powiodła się standardowa terapia ogólnoustrojowa lub wystąpiła progresja choroby i nie mają skutecznej terapii pierwszego rzutu (w celu skutecznej terapii należy zapoznać się z najnowszą wersją wytycznych leczenia opublikowaną przez Chińskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej)
  4. mają co najmniej jedną zmianę mierzalną obrazowo
  5. z oczekiwanym przeżyciem ≥ 3 miesięcy
  6. z wynikiem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 0-2
  7. mieć dostęp do DNA nowotworu (krążącego DNA nowotworu lub próbki tkanek) wystarczającej do analizy lub posiadać dane genomiczne/eksoniczne/transkrypcyjne z tkanki nowotworowej i prawidłowych, a dane spełniają wymagania analizy, kwalifikują się do badań przesiewowych w zakresie neoantygenów nowotworowych lub przygotowały peptydy neoantygenowe z certyfikowana firma (GMP)
  8. kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemne testy ciążowe w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, nie planować posiadania dzieci w perspektywie krótkoterminowej i wyrazić chęć podjęcia środków ochronnych (antykoncepcja lub inne metody kontroli urodzeń) przed i w trakcie badania klinicznego
  9. przestrzegający zaleceń pacjenci, którzy są i są w stanie przestrzegać protokołu badania i procedur kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. W danych sekwencjonowania nie wykryto żadnych neoantygenów.
  2. z historią przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  3. uczestniczyli w innych terapeutycznych badaniach klinicznych; badania kliniczne medycyny chińskiej
  4. z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi
  5. z aktywnym wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności, ludzki wirus niedoboru odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub wirusem opryszczki (z wyjątkiem strupów utrzymujących się dłużej niż 4 tygodnie) lub z infekcjami wirusowymi dróg oddechowych (z wyjątkiem u osób, które wyleczyły się dłużej niż 4 tygodnie)
  6. z astmą, chorobami autoimmunologicznymi, niedoborami odporności
  7. leczony lekami immunosupresyjnymi
  8. z ciężką chorobą wieńcową lub chorobą naczyniowo-mózgową lub innymi schorzeniami, które dotyczą badacza ubiegającego się o włączenie
  9. mają czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne wpływające na świadomą zgodę lub realizację badania
  10. u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki lub peptydy lub alergia na inne potencjalne immunoterapie
  11. brak zdolności podejmowania decyzji w zakresie postępowania cywilnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię sterujące: Ramię nr 1
Inny: Placebo + leczenie konwencjonalne, w tym radioterapia
Placebo + leczenie konwencjonalne, w tym radioterapia
Inne nazwy:
  • Substancje chemiczne: zgodnie ze standardową pielęgnacją
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Ramię nr 2
Spersonalizowana szczepionka peptydowa nowotworu + leczenie konwencjonalne obejmujące grupę radioterapeutyczną
Produkt złożony: Promieniowanie: Radioterapia; Biologiczne: Spersonalizowana szczepionka peptydowa nowotworowa
Leczenie szczepionką peptydową będzie trwało 5 miesięcy, aż do wystąpienia zdarzenia zawieszenia leczenia określonego w planie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wizyty odbywały się na końcu (lub zakończeniu) każdego kursu oraz 30, 90 i 120 dni po zakończeniu ostatniego kursu przez 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Wizyty odbywały się na końcu (lub zakończeniu) każdego kursu oraz 30, 90 i 120 dni po zakończeniu ostatniego kursu przez 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clinical Cancer Center Hong Kong University Shenzhen Hospital, Municipal hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neoantigen Radiotherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami