Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu aplikace hudební medicíny na menstruační příznaky

20. března 2024 aktualizováno: Sevgi Özkan, Pamukkale University
V této studii byla v souladu s literaturou a pokyny zvolena metoda "Music Medicine Application" a jejím cílem je zjistit, zda je účinná při snižování symptomů, které pociťují studentky s "Aplikací hudební medicíny" během menstruačního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je aplikace hudební medicíny účinná při snižování symptomů, které zažívají studentky během menstruačního období. Typ výzkumu byl plánován jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s kontrolní skupinou pretest-posttest. Výzkum bude proveden se studentkami studujícími na Fakultě zdravotnických věd Univerzity Pamukkale. Údaje z výzkumu budou shromažďovány v období od března 2024 do února 2025. Ke sběru dat bude použit formulář osobních údajů, vizuální analogová stupnice a stupnice příznaků menstruace. Bylo stanoveno, že by se výzkumu mělo zúčastnit celkem 62 lidí, 31 v experimentální skupině a 31 v kontrolní skupině. Jako metoda randomizace bude použita "jednoduchá randomizace" k zajištění stejného počtu vzorků v experimentální a kontrolní skupině. Randomizace bude provedena pomocí www.randomizer.org aplikace. Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS (23.0). Spojité proměnné budou uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné budou uvedeny jako počet a procenta. Test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry při porovnávání rozdílů nezávislých skupin, když jsou splněny předpoklady parametrického testu; Pokud předpoklady parametrického testu nejsou splněny, použije se Mann-Whitney U test k porovnání rozdílů nezávislých skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sevgi Özkan Professor Doctor
  • Telefonní číslo: +905336125588
  • E-mail: sozkan@pau.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20180
        • Nábor
        • Pamukkale University Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na výzkumu
  2. Délka menstruačního cyklu byla poslední 3 měsíce v normálních mezích (21-35).
  3. Neužívat perorální antikoncepci za poslední 3 měsíce
  4. Nemít žádné psychiatrické problémy a v posledních 3 měsících se kvůli tomu neléčil.
  5. Během studie nepoužívat léky proti bolesti ani žádná farmakologická činidla nebo metody, které snižují příznaky.
  6. Účastníci, kteří dosáhli hodnocení 1,1–10 podle analogové stupnice Visüel

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost chronických onemocnění nebo závažných zdravotních stavů
  2. Přítomnost jiné fyzické nebo psychické poruchy, která může ovlivnit menstruační příznaky
  3. Přítomnost psychiatrických nebo psychických poruch
  4. Aktivní užívání drog nebo hormonální terapie
  5. Po porodu
  6. Odpovídání na otázky průzkumu neúplné nebo neodpovídání na ně
  7. Účastníci, kteří zaznamenali 0-1 podle analogové škály Visüel
  8. Neaplikování hudební medicíny pro experimentální skupinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina provozující hudební medicínu
Pro každou skupinu budou 2 pokračování. Při prvním sledování pro experimentální skupinu, když symptomy začnou první den menstruace, budou požádány, aby vyplnily stupnici menstruačních příznaků a vizuální analogovou škálu a určená hudba jim bude hrát po dobu 30 minut. Po 30 minutách bude znovu požádán o vyplnění stejných dotazníků. Při 2. kontrole (během menstruace měsíc po první kontrole) budou požádány, aby opakovaly to, co bylo provedeno při 1. kontrole, první den menstruace.
Jiný: praxe hudební medicíny
Bude aplikována hudební medicína
Žádný zásah: Skupina, kde se neuplatňuje hudební medicína
Na skupiny budou aplikovány dvě následné akce. Při první kontrole pro kontrolní skupinu budou požádány, aby vyplnily stupnici příznaků menstruace a vizuální analogovou škálu, když příznaky začnou první den menstruace. Při 2. kontrole (během menstruace měsíc po první kontrole) budou požádány, aby opakovaly to, co bylo provedeno při 1. kontrole, první den menstruace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice příznaků menstruace
Časové okno: Dva měsíce
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili příznaky, které pociťují ohledně menstruace, mezi 1 (nikdy) a 5 (vždy). Položky stupnice jsou pro usnadnění použití očíslovány podle určitých faktorů. Položky 1-13 patří do podkategorie „Negativní účinky/somatické potíže“, položky 14-19 patří do podkategorie „Příznaky menstruační bolesti“ a položky 20-22 patří do podkategorie „Metody zvládání“. Ve škále menstruačních příznaků, která se skládá z 22 položek, byl použit pětibodový Likertův typ. Skóre získané z dílčích dimenzí se vypočítá jako průměr celkového skóre položek v příslušné dílčí dimenzi. Zvýšení průměrného skóre pro subdimenze ukazuje, že závažnost menstruačních příznaků v této subdimenzi vzrostla.
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Dva měsíce
Účastnice byly zařazeny do kategorie „zdravé“, když označily rozsah 0-1 na škále, a byly zařazeny do kategorie „menstruační bolesti“, když označily rozsah 1,1-10. Byli rozděleni do 3 skupin podle závažnosti bolesti. 1,1-3: Mírná bolest, 3,1-7: Střední bolest, 7,1-10: Silná bolest.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Özkan Professor Doctor, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PamukkaleU-SBE-RND-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení