Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​musikmedicinsk anvendelse på menstruationssymptomer

20. marts 2024 opdateret af: Sevgi Özkan, Pamukkale University
I denne undersøgelse er metoden "Music Medicine Application" valgt i overensstemmelse med litteraturen og retningslinjerne, og den har til formål at afgøre, om den er effektiv til at reducere de symptomer, som kvindelige studerende oplever med "Music Medicine Application" i menstruationsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om anvendelsen af ​​musikmedicin er effektiv til at reducere de symptomer, som kvindelige studerende oplever i menstruationsperioden. Forskningstypen var planlagt som en prospektiv, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med en prætest-posttest kontrolgruppe. Forskningen vil blive udført med kvindelige studerende, der studerer ved Pamukkale University Fakultet for Sundhedsvidenskab. Data fra forskningen vil blive indsamlet mellem marts 2024 og februar 2025. Personlig informationsformular, Visual Analog Scale og Menstruation Symptom Scale vil blive brugt til at indsamle data. Det blev bestemt, at i alt 62 personer skulle deltage i forskningen, 31 i forsøgsgruppen og 31 i kontrolgruppen. Som randomiseringsmetoden vil "simpel randomisering" blive brugt for at sikre et lige antal prøver i forsøgs- og kontrolgruppen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af www.randomizer.org Ansøgning. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (23.0) pakkeprogrammet. Kontinuerlige variable vil blive angivet som middel ± standardafvigelse, og kategoriske variable vil blive angivet som antal og procent. Signifikanstest af forskellen mellem to midler til at sammenligne uafhængige gruppeforskelle, når parametriske testantagelser er opfyldt; Når parametriske testantagelser ikke er opfyldt, vil Mann-Whitney U-test blive brugt til at sammenligne uafhængige gruppeforskelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sevgi Özkan Professor Doctor
  • Telefonnummer: +905336125588
  • E-mail: sozkan@pau.edu.tr

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20180
        • Rekruttering
        • Pamukkale University Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt at deltage i forskningen
  2. Menstruationscykluslængden har været inden for normale grænser (21-35) i de sidste 3 måneder
  3. Har ikke brugt p-piller i de sidste 3 måneder
  4. Har ikke haft nogle psykiatriske problemer og ikke modtaget nogen behandling for dette inden for de sidste 3 måneder.
  5. Bruger ikke smertestillende medicin eller andre farmakologiske midler eller metoder, der reducerer symptomer under undersøgelsen.
  6. Deltagere, der markerede 1,1-10 ifølge Visüel analog scala

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kroniske sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande
  2. Tilstedeværelse af en anden fysisk eller psykisk lidelse, der kan påvirke menstruationssymptomer
  3. Tilstedeværelse af psykiatriske eller psykologiske lidelser
  4. Aktivt stofbrug eller hormonbehandling
  5. At have født
  6. Ufuldstændig besvarelse af undersøgelsesspørgsmål eller ikke besvare dem
  7. Deltagere, der markerede 0-1 ifølge Visüel analog scala
  8. Ansøger ikke musikmedicin til forsøgsgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe, der praktiserer musikmedicin
Der vil være 2 opfølgninger for hver gruppe. I den første opfølgning for forsøgsgruppen, når symptomerne begynder på den første dag af deres menstruation, vil de blive bedt om at udfylde Menstruation Symptom Scale og Visual Analogue Scale, og den udpegede musik vil blive spillet i 30 minutter. Efter 30 minutter vil han/hun blive bedt om at udfylde de samme undersøgelser igen. I 2. opfølgning (i menstruationsperioden en måned efter første kontrol), vil de blive bedt om at gentage, hvad der blev gjort i 1. kontrol på den første dag i deres menstruation.
Andet: musikmedicinsk praksis
Musikmedicin vil blive anvendt
Ingen indgriben: Gruppe, hvor musikmedicin ikke anvendes
To opfølgninger vil blive anvendt på grupperne. Ved den første opfølgning for kontrolgruppen vil de blive bedt om at udfylde Menstruation Symptom Scale og Visual Analog Scale, når symptomerne begynder på den første dag af deres menstruation. I 2. opfølgning (i menstruationsperioden en måned efter første kontrol), vil de blive bedt om at gentage, hvad der blev gjort i 1. kontrol på den første dag i deres menstruation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationssymptomskala
Tidsramme: To måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere de symptomer, de oplever vedrørende menstruation, mellem 1 (aldrig) og 5 (altid). Målestokselementer er nummereret i henhold til visse faktorer for at lette brugen. Punkterne 1-13 tilhører underkategorien "Negative effekter/somatiske klager", punkterne 14-19 hører til underkategorien "Menstruationssmerter", og punkterne 20-22 hører til underkategorien "Mestringsmetoder". En fempunkts Likert-type blev brugt i Menstruation Symptom Scale, som består af 22 emner. Den opnåede score fra underdimensionerne beregnes ved at tage det samlede scoregennemsnit af emnerne i den relevante underdimension. En stigning i den gennemsnitlige score for underdimensioner indikerer, at sværhedsgraden af ​​menstruationssymptomer i den underdimension er steget.
To måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: To måneder
Deltagerne blev inkluderet i "sund"-kategorien, når de markerede 0-1-intervallet på skalaen, og blev inkluderet i "Menstruationssmerter", når de markerede 1,1-10-intervallet. De blev opdelt i 3 grupper efter smertens sværhedsgrad. 1,1-3: Lette smerter, 3,1-7: Moderate smerter, 7,1-10: Stærke smerter.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sevgi Özkan Professor Doctor, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PamukkaleU-SBE-RND-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger