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Valutazione dell'effetto dell'applicazione della medicina musicale sui sintomi mestruali

20 marzo 2024 aggiornato da: Sevgi Özkan, Pamukkale University
In questo studio, il metodo "Applicazione della medicina musicale" è stato scelto in linea con la letteratura e le linee guida e ha lo scopo di determinare se è efficace nel ridurre i sintomi sperimentati dalle studentesse con "Applicazione della medicina musicale" durante il periodo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se l'applicazione della medicina musicale è efficace nel ridurre i sintomi sperimentati dalle studentesse durante il periodo mestruale. Il tipo di ricerca è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato, prospettico, randomizzato con un gruppo di controllo pre-post-test. La ricerca sarà condotta con studentesse che studiano presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Pamukkale. I dati della ricerca saranno raccolti tra marzo 2024 e febbraio 2025. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, la scala analogica visiva e la scala dei sintomi mestruali. È stato stabilito che alla ricerca avrebbero dovuto partecipare 62 persone, 31 nel gruppo sperimentale e 31 nel gruppo di controllo. Come metodo di randomizzazione, verrà utilizzata la "randomizzazione semplice" per garantire un numero uguale di campioni nei gruppi sperimentale e di controllo. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando il sito www.randomizer.org applicazione. I dati verranno analizzati utilizzando il programma del pacchetto SPSS (23.0). Le variabili continue verranno fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali verranno fornite come numero e percentuale. Test di significatività della differenza tra due medie nel confronto delle differenze di gruppi indipendenti quando vengono soddisfatte le ipotesi del test parametrico; Quando le ipotesi del test parametrico non vengono soddisfatte, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare le differenze di gruppi indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sevgi Özkan Professor Doctor
  • Numero di telefono: +905336125588
  • Email: sozkan@pau.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20180
        • Reclutamento
        • Pamukkale University Faculty of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare alla ricerca
  2. La durata del ciclo mestruale è rimasta entro i limiti normali (21-35) negli ultimi 3 mesi
  3. Non usare contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi
  4. Non avere problemi psichiatrici e non aver ricevuto alcun trattamento per questo negli ultimi 3 mesi.
  5. Non utilizzare antidolorifici o agenti o metodi farmacologici che riducano i sintomi durante lo studio.
  6. Partecipanti che hanno segnato 1,1-10 secondo la scala analogica Visüel

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie croniche o gravi condizioni mediche
  2. Presenza di un altro disturbo fisico o psicologico che possa influenzare i sintomi mestruali
  3. Presenza di disturbi psichiatrici o psicologici
  4. Uso attivo di farmaci o terapia ormonale
  5. Aver partorito
  6. Rispondere alle domande del sondaggio in modo incompleto o non rispondere
  7. Partecipanti che hanno segnato 0-1 secondo la scala analogica Visüel
  8. Non applicare la medicina musicale per il gruppo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo che pratica la medicina musicale
Ci saranno 2 follow-up per ciascun gruppo. Nel primo follow-up per il gruppo sperimentale, quando i sintomi iniziano il primo giorno del ciclo mestruale, verrà chiesto loro di compilare la scala dei sintomi mestruali e la scala analogica visiva e la musica designata verrà riprodotta per 30 minuti. Dopo 30 minuti gli verrà chiesto di compilare nuovamente gli stessi sondaggi. Nel 2° controllo (durante il periodo mestruale, un mese dopo il primo controllo), verrà chiesto loro di ripetere ciò che è stato fatto nel 1° controllo il primo giorno del ciclo mestruale.
Altro: pratica della medicina musicale
Verrà applicata la medicina musicale
Nessun intervento: Gruppo in cui non viene applicata la medicina musicale
Ai gruppi verranno applicati due follow-up. Al primo follow-up per il gruppo di controllo, verrà chiesto loro di compilare la scala dei sintomi mestruali e la scala analogica visiva quando i sintomi iniziano il primo giorno del ciclo mestruale. Nel 2° controllo (durante il periodo mestruale, un mese dopo il primo controllo), verrà chiesto loro di ripetere ciò che è stato fatto nel 1° controllo il primo giorno del ciclo mestruale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: Due mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i sintomi che riscontrano riguardo alle mestruazioni tra 1 (mai) e 5 (sempre). Gli elementi della scala sono numerati in base a determinati fattori per facilità d'uso. Gli item da 1 a 13 appartengono alla sottocategoria "Effetti negativi/disturbi somatici", gli item da 14 a 19 appartengono alla sottocategoria "Sintomi del dolore mestruale" e gli item da 20 a 22 appartengono alla sottocategoria "Metodi di coping". Un tipo Likert a cinque punti è stato utilizzato nella scala dei sintomi mestruali, che consiste di 22 elementi. Il punteggio ottenuto dalle sottodimensioni viene calcolato prendendo la media del punteggio totale degli item nella relativa sottodimensione. Un aumento del punteggio medio per le sottodimensioni indica che la gravità dei sintomi mestruali in quella sottodimensione è aumentata.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti sono stati inclusi nella categoria "sano" quando hanno segnato l'intervallo 0-1 della scala e sono stati inclusi nella categoria "Dolore mestruale" quando hanno segnato l'intervallo 1,1-10. Sono stati divisi in 3 gruppi in base alla gravità del dolore. 1.1-3: dolore lieve, 3.1-7: dolore moderato, 7.1-10: dolore grave.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sevgi Özkan Professor Doctor, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PamukkaleU-SBE-RND-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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