Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu zastosowania medycyny muzycznej na objawy menstruacyjne

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Sevgi Özkan, Pamukkale University
W niniejszym badaniu, zgodnie z literaturą i wytycznymi, wybrano metodę „Aplikacji Medycyny Muzyki”, a jej celem było określenie, czy jest ona skuteczna w zmniejszaniu objawów występujących u studentek stosujących „Aplikację Medycyny Muzyki” w okresie menstruacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie medycyny muzycznej skutecznie łagodzi objawy miesiączki występujące u studentek. Rodzaj badania zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z grupą kontrolną przed i po teście. Badania zostaną przeprowadzone z udziałem studentek studiujących na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Pamukkale. Dane do badania będą zbierane w okresie od marca 2024 r. do lutego 2025 r. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany formularz danych osobowych, skala wizualno-analogowa i skala objawów menstruacyjnych. Ustalono, że w badaniu powinny wziąć udział łącznie 62 osoby, w tym 31 w grupie eksperymentalnej i 31 w grupie kontrolnej. Jako metodę randomizacji zastosowana zostanie „prosta randomizacja”, aby zapewnić równą liczbę próbek w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą strony www.randomizer.org aplikacja. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu programu SPSS (23.0). Zmienne ciągłe będą podawane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne będą podawane jako liczba i procent. Test istotności różnicy między dwoma średnimi w porównaniu niezależnych różnic grupowych, gdy spełnione są założenia testu parametrycznego; Jeżeli założenia testu parametrycznego nie są spełnione, do porównania różnic pomiędzy niezależnymi grupami zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sevgi Özkan Professor Doctor
  • Numer telefonu: +905336125588
  • E-mail: sozkan@pau.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20180
        • Rekrutacyjny
        • Pamukkale University Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na udział w badaniach
  2. Długość cyklu miesiączkowego przez ostatnie 3 miesiące mieściła się w granicach normy (21-35).
  3. Niestosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 3 miesiące
  4. Nie miał żadnych problemów psychicznych i nie otrzymywał z tego powodu żadnego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Niestosowanie środków przeciwbólowych ani żadnych środków farmakologicznych ani metod łagodzących objawy w trakcie badania.
  6. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 1,1–10 według skali analogowej Visüel

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność chorób przewlekłych lub poważnych schorzeń
  2. Obecność innego zaburzenia fizycznego lub psychicznego, które może wpływać na objawy menstruacyjne
  3. Obecność zaburzeń psychicznych lub psychicznych
  4. Aktywne zażywanie narkotyków lub terapia hormonalna
  5. Po porodzie
  6. Niepełne odpowiadanie na pytania ankiety lub brak odpowiedzi
  7. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 0-1 według skali analogowej Visüel
  8. Niestosowanie medycyny muzycznej w grupie eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa praktykująca medycynę muzyczną
Dla każdej grupy odbędą się 2 powtórzenia. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej w grupie eksperymentalnej, gdy objawy pojawią się w pierwszym dniu miesiączki, kobiety zostaną poproszone o wypełnienie Skali Objawów Menstruacyjnych i Skali Wizualnie Analogowej, po czym przez 30 minut będzie odtwarzana wyznaczona muzyka. Po 30 minutach zostanie poproszony o ponowne wypełnienie tych samych ankiet. Podczas drugiej wizyty kontrolnej (w trakcie miesiączki miesiąc po pierwszej kontroli) zostaną poproszone o powtórzenie czynności, które wykonano podczas pierwszej wizyty kontrolnej, pierwszego dnia miesiączki.
Inny: praktyka medycyny muzycznej
Stosowana będzie medycyna muzyczna
Brak interwencji: Grupa, w której nie stosuje się medycyny muzycznej
W grupach zostaną zastosowane dwa powtórzenia. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej w grupie kontrolnej zostaną one poproszone o wypełnienie Skali Objawów Menstruacyjnych i Skali Wizualnych Analogów, jeśli objawy pojawią się pierwszego dnia miesiączki. Podczas drugiej wizyty kontrolnej (w trakcie miesiączki miesiąc po pierwszej kontroli) zostaną poproszone o powtórzenie czynności, które wykonano podczas pierwszej wizyty kontrolnej, pierwszego dnia miesiączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala objawów menstruacji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Uczestniczki proszone są o ocenę objawów związanych z miesiączką w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Dla łatwości użycia elementy skali są ponumerowane według określonych czynników. Pozycje 1-13 należą do podkategorii „Skutki negatywne/dolegliwości somatyczne”, pozycje 14-19 do podkategorii „Objawy bólów menstruacyjnych”, a pozycje 20-22 do podkategorii „Metody radzenia sobie”. W Skali Objawów Menstruacyjnych, która składa się z 22 pozycji, zastosowano pięciopunktowy typ Likerta. Wynik uzyskany w podwymiarach oblicza się, biorąc pod uwagę całkowitą średnią ocen pozycji w odpowiednim podwymiarze. Wzrost średniego wyniku dla podwymiarów wskazuje, że wzrosło nasilenie objawów menstruacyjnych w tym podwymiarze.
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Uczestniczki zaliczano do kategorii „zdrowe”, gdy zaznaczały zakres 0–1 skali, i do kategorii „Ból menstruacyjny”, gdy zaznaczały zakres 1,1–10. Podzielono ich na 3 grupy w zależności od nasilenia bólu. 1,1-3: Łagodny ból, 3,1-7: Umiarkowany ból, 7,1-10: Silny ból.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sevgi Özkan Professor Doctor, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PamukkaleU-SBE-RND-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami