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Bewertung der Wirkung der Anwendung von Musikmedizin auf Menstruationsbeschwerden

20. März 2024 aktualisiert von: Sevgi Özkan, Pamukkale University
In dieser Studie wurde die Methode „Musikmedizinische Anwendung“ im Einklang mit der Literatur und den Leitlinien ausgewählt. Ziel ist es festzustellen, ob sie die Symptome, die bei Studentinnen mit „Musikmedizinischer Anwendung“ während der Menstruation auftreten, wirksam lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung der Musikmedizin die Symptome, die bei Studentinnen während der Menstruation auftreten, wirksam lindert. Die Art der Forschung war als prospektive, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie mit einer Prätest-Posttest-Kontrollgruppe geplant. Die Forschung wird mit Studentinnen der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Pamukkale durchgeführt. Die Daten der Forschung werden zwischen März 2024 und Februar 2025 erhoben. Zur Datenerfassung werden das Formular „Persönliche Daten“, die visuelle Analogskala und die Menstruationssymptomskala verwendet. Es wurde festgelegt, dass insgesamt 62 Personen an der Forschung teilnehmen sollten, 31 in der Experimentalgruppe und 31 in der Kontrollgruppe. Als Randomisierungsmethode wird die „einfache Randomisierung“ verwendet, um eine gleiche Anzahl von Proben in der Versuchs- und Kontrollgruppe sicherzustellen. Die Randomisierung erfolgt über www.randomizer.org Anwendung. Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS (23.0) analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Anzahl und Prozentsatz angegeben. Signifikanztest der Differenz zwischen zwei Mittelwerten beim Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede, wenn parametrische Testannahmen erfüllt sind; Wenn die Annahmen des parametrischen Tests nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um unabhängige Gruppenunterschiede zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sevgi Özkan Professor Doctor
  • Telefonnummer: +905336125588
  • E-Mail: sozkan@pau.edu.tr

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20180
        • Rekrutierung
        • Pamukkale University Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Forschung
  2. Die Länge des Menstruationszyklus lag in den letzten 3 Monaten im normalen Bereich (21–35).
  3. In den letzten 3 Monaten keine oralen Kontrazeptiva verwendet haben
  4. Keine psychiatrischen Probleme gehabt und in den letzten 3 Monaten keine Behandlung dafür erhalten.
  5. Während der Studie dürfen keine Schmerzmittel oder pharmakologischen Wirkstoffe oder Methoden verwendet werden, die die Symptome lindern.
  6. Teilnehmer, die laut Visüel-Analogskala 1,1–10 erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen chronischer Krankheiten oder schwerwiegender Erkrankungen
  2. Vorliegen einer anderen körperlichen oder psychischen Störung, die sich auf die Menstruationsbeschwerden auswirken kann
  3. Vorliegen psychiatrischer oder psychischer Störungen
  4. Aktiver Drogenkonsum oder Hormontherapie
  5. Nach der Geburt
  6. Umfragefragen unvollständig beantworten oder nicht beantworten
  7. Teilnehmer, die laut Visüel-Analogskala 0:1 erzielten
  8. Keine Musikmedizin für die Experimentalgruppe anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe, die Musikmedizin praktiziert
Für jede Gruppe finden zwei Nachuntersuchungen statt. Im ersten Follow-up für die Versuchsgruppe werden sie, wenn die Symptome am ersten Tag ihrer Menstruationsperiode beginnen, gebeten, die Menstruationssymptomskala und die visuelle Analogskala auszufüllen, und die vorgesehene Musik wird 30 Minuten lang abgespielt. Nach 30 Minuten wird er/sie gebeten, die gleichen Umfragen erneut auszufüllen. Bei der 2. Nachuntersuchung (während der Menstruation einen Monat nach der ersten Nachuntersuchung) werden sie gebeten, das, was bei der 1. Nachuntersuchung durchgeführt wurde, am ersten Tag ihrer Menstruation zu wiederholen.
Sonstiges: Musikmedizinische Praxis
Musikmedizin wird angewendet
Kein Eingriff: Gruppe, in der Musikmedizin nicht angewendet wird
Für die Gruppen werden zwei Folgemaßnahmen durchgeführt. Bei der ersten Nachuntersuchung für die Kontrollgruppe werden sie gebeten, die Menstruationssymptomskala und die visuelle Analogskala auszufüllen, wenn die Symptome am ersten Tag ihrer Menstruationsperiode beginnen. Bei der 2. Nachuntersuchung (während der Menstruation einen Monat nach der ersten Nachuntersuchung) werden sie gebeten, das, was bei der 1. Nachuntersuchung durchgeführt wurde, am ersten Tag ihrer Menstruation zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationssymptomskala
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptome, die sie im Zusammenhang mit der Menstruation verspüren, zwischen 1 (nie) und 5 (immer) zu bewerten. Zur Vereinfachung der Handhabung sind die Skalenelemente nach bestimmten Faktoren nummeriert. Die Punkte 1-13 gehören zur Unterkategorie „Negative Auswirkungen/somatische Beschwerden“, die Punkte 14-19 gehören zur Unterkategorie „Menstruationsschmerzsymptome“ und die Punkte 20-22 gehören zur Unterkategorie „Bewältigungsmethoden“. In der Menstruationssymptomskala wurde ein Fünf-Punkte-Likert-Typ verwendet, der aus 22 Items besteht. Die aus den Unterdimensionen erhaltene Punktzahl wird berechnet, indem der Gesamtpunktzahldurchschnitt der Elemente in der relevanten Unterdimension herangezogen wird. Ein Anstieg des Mittelwerts für Subdimensionen weist darauf hin, dass die Schwere der Menstruationsbeschwerden in dieser Subdimension zugenommen hat.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zwei Monate
Teilnehmer wurden in die Kategorie „gesund“ aufgenommen, wenn sie den Bereich von 0 bis 1 auf der Skala markierten, und in die Kategorie „Menstruationsschmerzen“, wenn sie den Bereich von 1,1 bis 10 markierten. Sie wurden je nach Schmerzstärke in 3 Gruppen eingeteilt. 1.1-3: Leichte Schmerzen, 3.1-7: Mäßige Schmerzen, 7.1-10: Starke Schmerzen.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sevgi Özkan Professor Doctor, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PamukkaleU-SBE-RND-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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