Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poměru sFlt-1/PlGF na lékařské rozhodování a na mateřské a neonatální výsledky u žen s podezřením na preeklampsii

11. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Předchozí studie prokázaly, že placentární růstový faktor (PIGF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) produkovaný buňkami trofoblastu během preeklampsie klesá, zatímco rozpustná fms-like tyrosinkináza-1 (sFlt-1), antiangiogenní faktor, se zvyšuje. Poměr sFlt-1/PlGF má vyšší pozitivní prediktivní hodnotu než izolované měření. Poměr pod 38 vylučuje riziko hrozící preeklampsie a umožňuje ambulantní sledování s negativní prediktivní hodnotou 99,3 %. Poměr rovný nebo vyšší než 38 umožňuje nasměrovat vysoce rizikové pacienty k hospitalizaci s pozitivní prediktivní hodnotou 36,7 % preeklampsie po 4 týdnech. Tato zjištění naznačují, že tento poměr lze použít k vhodnějšímu výběru žen, které potřebují hospitalizaci pro podezření na preeklampsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní a observační studii prováděnou od 1. října 2019 do 27. ledna 2021, zahrnující těhotné ženy s podezřením na preeklampsii po 24. týdnu těhotenství. Hodnoty byly měřeny pomocí poměru Elecsys sFlt-1/PlGF imunoanalýzy. Vyšetřovatelé sledovali klinické rozhodnutí týkající se hospitalizace, intenzivního monitorování pacienta, podávání kortikosteroidů a indukce porodu před a po znalosti hodnoty poměru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • St Etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s podezřením na preeklampsii nad 24. týdnem těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné pacientky po 24 týdnech amenorey
  • ve věku 18 a více let
  • s podezřením na preeklampsii definovanou výskytem těhotenstvím indukované hypertenze (≥ 140 v systolickém a/nebo 90 mmHg v diastolickém tlaku během 2 měření ve 4hodinových intervalech) NEBO proteinurie (≥ 0,3 g za 24 hodin).
  • kteří po předložení informačního listu systematicky udělovali ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy s hypertenzí i proteinurií, protože již mají potvrzenou diagnózu preeklampsie.
  • podstupující antihypertenzní léčbu před těhotenstvím
  • nebo odmítnutí účasti ve studii Poměr sFlt-1/PlGF byl měřen pouze tehdy, když je to klinicky indikováno podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy ve věku do 37 týdnů těhotenství
Žena s podezřením na preeklampsii a s inkluzními kritérii obdrží podle obvyklé praxe oddělení krevní vzorek k analýze hodnot sFlt-1 a PlGF a obvyklého vaskulárně-renálního vzorku. Žena dala ústní souhlas s účastí ve studii. Poměr sFlt-1/PlGF imunoanalýzy Roche Elecsys® byl použit k měření dvou markerů v krvi pacientů.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF
Jiný: Cévně-renální vzorek
Obvyklý vaskulárně-renální vzorek pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF
Ženy starší 37 týdnů těhotenství
Žena s podezřením na preeklampsii a s inkluzními kritérii obdrží podle obvyklé praxe oddělení krevní vzorek k analýze hodnot sFlt-1 a PlGF a obvyklého vaskulárně-renálního vzorku. Žena dala ústní souhlas s účastí ve studii. Poměr sFlt-1/PlGF imunoanalýzy Roche Elecsys® byl použit k měření těchto dvou markerů v krvi pacientů.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF
Jiný: Cévně-renální vzorek
Obvyklý vaskulárně-renální vzorek pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí lékaře o hospitalizaci
Časové okno: Den 1
Počáteční lékařské rozhodnutí (hospitalizace nebo ne) bylo přijato předtím, než byl znám výsledek testu. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzivní sledování
Časové okno: Den 1
Než byl znám výsledek testu, bylo přijato rozhodnutí o intenzivním monitorování. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1
Podávání kortikosteroidů pro zrání plic
Časové okno: Den 1
Podávání kortikosteroidů pro rozhodnutí o zrání plic bylo přijato předtím, než byl znám výsledek testu. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1
Indukce porodu
Časové okno: Den 1
Rozhodnutí o indukci porodu bylo učiněno předtím, než byl znám výsledek testu. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEROG2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení