Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poměru sFlt-1/PlGF na lékařské rozhodování a na mateřské a neonatální výsledky u žen s podezřením na preeklampsii

11. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Předchozí studie prokázaly, že placentární růstový faktor (PIGF) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) produkovaný buňkami trofoblastu během preeklampsie klesá, zatímco rozpustná fms-like tyrosinkináza-1 (sFlt-1), antiangiogenní faktor, se zvyšuje. Poměr sFlt-1/PlGF má vyšší pozitivní prediktivní hodnotu než izolované měření. Poměr pod 38 vylučuje riziko hrozící preeklampsie a umožňuje ambulantní sledování s negativní prediktivní hodnotou 99,3 %. Poměr rovný nebo vyšší než 38 umožňuje nasměrovat vysoce rizikové pacienty k hospitalizaci s pozitivní prediktivní hodnotou 36,7 % preeklampsie po 4 týdnech. Tato zjištění naznačují, že tento poměr lze použít k vhodnějšímu výběru žen, které potřebují hospitalizaci pro podezření na preeklampsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní a observační studii prováděnou od 1. října 2019 do 27. ledna 2021, zahrnující těhotné ženy s podezřením na preeklampsii po 24. týdnu těhotenství. Hodnoty byly měřeny pomocí poměru Elecsys sFlt-1/PlGF imunoanalýzy. Vyšetřovatelé sledovali klinické rozhodnutí týkající se hospitalizace, intenzivního monitorování pacienta, podávání kortikosteroidů a indukce porodu před a po znalosti hodnoty poměru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • St Etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s podezřením na preeklampsii nad 24. týdnem těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné pacientky po 24 týdnech amenorey
  • ve věku 18 a více let
  • s podezřením na preeklampsii definovanou výskytem těhotenstvím indukované hypertenze (≥ 140 v systolickém a/nebo 90 mmHg v diastolickém tlaku během 2 měření ve 4hodinových intervalech) NEBO proteinurie (≥ 0,3 g za 24 hodin).
  • kteří po předložení informačního listu systematicky udělovali ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy s hypertenzí i proteinurií, protože již mají potvrzenou diagnózu preeklampsie.
  • podstupující antihypertenzní léčbu před těhotenstvím
  • nebo odmítnutí účasti ve studii Poměr sFlt-1/PlGF byl měřen pouze tehdy, když je to klinicky indikováno podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy ve věku do 37 týdnů těhotenství
Žena s podezřením na preeklampsii a s inkluzními kritérii obdrží podle obvyklé praxe oddělení krevní vzorek k analýze hodnot sFlt-1 a PlGF a obvyklého vaskulárně-renálního vzorku. Žena dala ústní souhlas s účastí ve studii. Poměr sFlt-1/PlGF imunoanalýzy Roche Elecsys® byl použit k měření dvou markerů v krvi pacientů.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF
Jiný: Cévně-renální vzorek
Obvyklý vaskulárně-renální vzorek pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF
Ženy starší 37 týdnů těhotenství
Žena s podezřením na preeklampsii a s inkluzními kritérii obdrží podle obvyklé praxe oddělení krevní vzorek k analýze hodnot sFlt-1 a PlGF a obvyklého vaskulárně-renálního vzorku. Žena dala ústní souhlas s účastí ve studii. Poměr sFlt-1/PlGF imunoanalýzy Roche Elecsys® byl použit k měření těchto dvou markerů v krvi pacientů.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF
Jiný: Cévně-renální vzorek
Obvyklý vaskulárně-renální vzorek pro analýzu hodnot sFlt-1 a PlGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí lékaře o hospitalizaci
Časové okno: Den 1
Počáteční lékařské rozhodnutí (hospitalizace nebo ne) bylo přijato předtím, než byl znám výsledek testu. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzivní sledování
Časové okno: Den 1
Než byl znám výsledek testu, bylo přijato rozhodnutí o intenzivním monitorování. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1
Podávání kortikosteroidů pro zrání plic
Časové okno: Den 1
Podávání kortikosteroidů pro rozhodnutí o zrání plic bylo přijato předtím, než byl znám výsledek testu. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1
Indukce porodu
Časové okno: Den 1
Rozhodnutí o indukci porodu bylo učiněno předtím, než byl znám výsledek testu. K revizi lékařského rozhodnutí došlo, když vyšetřovatelé znali výsledek sFlt-1/PlGF.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEROG2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit