Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​sFlt-1/PlGF-forholdet på medicinsk beslutningstagning og på mødre- og neonatale resultater hos kvinder, der mistænkes for præeklampsi

11. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tidligere undersøgelser har vist, at placental vækstfaktor (PIGF) og vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) produceret af trofoblastceller falder under præeklampsi, hvorimod opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1), en antiangiogen faktor, stiger. Forholdet sFlt-1/PlGF har en højere positiv prædiktiv værdi end den isolerede måling. Et forhold under 38 udelukker risikoen for forestående præeklampsi og giver mulighed for ambulant opfølgning med en negativ prædiktiv værdi på 99,3 %. Et forhold lig med eller højere end 38 giver mulighed for at lede højrisikopatienter mod hospitalsindlæggelse med en positiv prædiktiv værdi på 36,7 % af præeklampsi efter 4 uger. Disse resultater tyder på, at forholdet kan bruges til at udvælge mere passende kvinder, der har behov for indlæggelse på grund af mistanke om præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt og observationsstudie udført fra den 1. oktober 2019 til den 27. januar 2021, herunder gravide kvinder mistænkt for præeklampsi, over 24 ugers svangerskab. Værdier blev målt under anvendelse af Elecsys sFlt-1/PlGF immunoassay-forholdet. Efterforskerne observerede den kliniske beslutning vedrørende hospitalsindlæggelse, intensiv patientmonitorering, kortikosteroidadministration og arbejdsinduktion før og efter at kende forholdsværdien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • St Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mistænkt for præeklampsi, over 24 ugers graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide patienter over 24 uger med amenoré
  • 18 år og derover
  • med mistanke om præeklampsi defineret ved forekomsten af ​​graviditetsinduceret hypertension (≥ 140 i systolisk og/eller 90 mmHg i diastolisk tryk over 2 målinger med 4 timers mellemrum) ELLER proteinuri (≥ 0,3 g pr. 24 timer).
  • som systematisk gav mundtligt samtykke efter indsendelse af informationsbladet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder med både hypertension og proteinuri, fordi de allerede har en bekræftet diagnose præeklampsi.
  • får antihypertensiv behandling før graviditet
  • eller nægte at deltage i undersøgelsen. sFlt-1/PlGF-forholdet blev kun målt, når det var klinisk indiceret ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder under 37 ugers svangerskabsalder
En kvinde med mistanke om svangerskabsforgiftning og med inklusionskriterier får efter afdelingens sædvanlige praksis en blodprøve for at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF og den sædvanlige vaskulære-nyreprøve. Kvinden gav sit mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-forholdet blev brugt til at måle de to markører i patienternes blod.
Andet: Blodprøve
Blodprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF
Andet: Vaskulær-nyreprøve
Sædvanlig vaskulær-nyreprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF
Kvinder over 37 ugers svangerskabsalder
En kvinde med mistanke om svangerskabsforgiftning og med inklusionskriterier får efter afdelingens sædvanlige praksis en blodprøve for at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF og den sædvanlige vaskulære-nyreprøve. Kvinden gav sit mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Roche Elecsys® immunoassay sFlt-1/PlGF-forholdet blev brugt til at måle de to markører i patienternes blod.
Andet: Blodprøve
Blodprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF
Andet: Vaskulær-nyreprøve
Sædvanlig vaskulær-nyreprøve til at analysere værdierne af sFlt-1 og PlGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens lægebehandlingsbeslutninger om hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1
Den første medicinske beslutning (indlæggelse på hospital eller ej) blev truffet, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv overvågning
Tidsramme: Dag 1
Der blev truffet en intensiv overvågningsbeslutning, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1
Kortikosteroidadministration til lungemodning
Tidsramme: Dag 1
Kortikosteroidadministration til lungemodningsbeslutning blev truffet, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1
Fødselsinduktion
Tidsramme: Dag 1
Fødselsinduktionsbeslutningen blev truffet, før man kendte testresultatet. Revision af den medicinske beslutning fandt sted, da efterforskerne havde kendskab til sFlt-1/PlGF-resultatet.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEROG2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger