Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosunku sFlt-1/PlGF na podejmowanie decyzji medycznych oraz na wyniki leczenia matki i noworodka u kobiet z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Poprzednie badania wykazały, że łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) wytwarzane przez komórki trofoblastu zmniejszają się w stanie przedrzucawkowym, podczas gdy rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms-1 (sFlt-1), czynnik antyangiogenny, wzrasta. Stosunek sFlt-1/PlGF ma wyższą dodatnią wartość predykcyjną niż izolowany pomiar. Wskaźnik poniżej 38 wyklucza ryzyko zagrażającego stanu przedrzucawkowego i pozwala na obserwację ambulatoryjną z ujemną wartością predykcyjną wynoszącą 99,3%. Stosunek równy lub większy niż 38 pozwala na skierowanie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na hospitalizację z dodatnią wartością predykcyjną wynoszącą 36,7% stanu przedrzucawkowego po 4 tygodniach. Odkrycia te sugerują, że współczynnik ten można wykorzystać do trafniejszego doboru kobiet wymagających hospitalizacji z powodu podejrzenia stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie prospektywne i obserwacyjne prowadzone w okresie od 1 października 2019 r. do 27 stycznia 2021 r. obejmujące kobiety w ciąży z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego, powyżej 24. tygodnia ciąży. Wartości mierzono stosując stosunek testu immunologicznego Elecsys sFlt-1/PlGF. Badacze obserwowali decyzje kliniczne dotyczące hospitalizacji, intensywnego monitorowania pacjentki, podawania kortykosteroidów i indukcji porodu przed i po poznaniu wartości wskaźnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • St Etienne, Francja, 42100
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego powyżej 24. tygodnia ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w ciąży powyżej 24 tygodnia braku miesiączki
  • w wieku 18 lat i więcej
  • z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego definiowanego na podstawie wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą (≥ 140 w ciśnieniu skurczowym i/lub 90 mmHg w rozkurczowym w 2 pomiarach w odstępach 4-godzinnych) LUB białkomoczu (≥ 0,3 g na 24 godziny).
  • którzy systematycznie wyrażali ustną zgodę po złożeniu arkusza informacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży zarówno z nadciśnieniem tętniczym, jak i białkomoczem, ponieważ mają już potwierdzone rozpoznanie stanu przedrzucawkowego.
  • otrzymujących przed ciążą leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • lub odmowa udziału w badaniu Stosunek sFlt-1/PlGF mierzono tylko wtedy, gdy było to klinicznie wskazane, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w wieku poniżej 37 tygodnia ciąży
Kobieta z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego i spełniająca kryteria włączenia otrzymuje, zgodnie ze zwyczajową praktyką oddziału, próbkę krwi w celu analizy wartości sFlt-1 i PlGF oraz zwykłą próbkę naczyniowo-nerkową. Kobieta wyraziła ustną zgodę na udział w badaniu. Do pomiaru obu markerów we krwi pacjentów zastosowano test immunologiczny Roche Elecsys®, stosunek sFlt-1/PlGF.
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi do analizy wartości sFlt-1 i PlGF
Inny: Próbka naczyniowo-nerkowa
Zwykła próbka naczyniowo-nerkowa do analizy wartości sFlt-1 i PlGF
Kobiety powyżej 37 tygodnia ciąży
Kobieta z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego i spełniająca kryteria włączenia otrzymuje, zgodnie ze zwyczajową praktyką oddziału, próbkę krwi w celu analizy wartości sFlt-1 i PlGF oraz zwykłą próbkę naczyniowo-nerkową. Kobieta wyraziła ustną zgodę na udział w badaniu. Do pomiaru obu markerów we krwi pacjentów zastosowano test immunologiczny Roche Elecsys®, stosunek sFlt-1/PlGF.
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi do analizy wartości sFlt-1 i PlGF
Inny: Próbka naczyniowo-nerkowa
Zwykła próbka naczyniowo-nerkowa do analizy wartości sFlt-1 i PlGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzje lekarza dotyczące opieki medycznej w związku z hospitalizacją
Ramy czasowe: Dzień 1
Wstępna decyzja lekarska (hospitalizacja lub nie) została podjęta przed poznaniem wyniku testu. Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywne monitorowanie
Ramy czasowe: Dzień 1
Decyzja o intensywnym monitorowaniu została podjęta przed poznaniem wyniku testu. Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
Dzień 1
Podawanie kortykosteroidów w celu dojrzewania płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Decyzję o podaniu kortykosteroidów w celu oceny dojrzewania płuc podjęto przed zapoznaniem się z wynikiem testu. Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
Dzień 1
Indukcja porodu
Ramy czasowe: Dzień 1
Decyzję o indukcji porodu podjęto przed poznaniem wyniku testu. Zmiana decyzji lekarskiej nastąpiła, gdy badacze znali wynik sFlt-1/PlGF.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEROG2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami