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Impatto del rapporto sFlt-1/PlGF sul processo decisionale medico e sugli esiti materni e neonatali nelle donne sospettate di preeclampsia

11 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Precedenti studi hanno dimostrato che il fattore di crescita placentare (PIGF) e il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) prodotti dalle cellule del trofoblasto diminuiscono durante la preeclampsia, mentre la tirosina chinasi-1 fms-like solubile (sFlt-1), un fattore antiangiogenico, aumenta. Il rapporto sFlt-1/PlGF ha un valore predittivo positivo più elevato rispetto alla misurazione isolata. Un rapporto inferiore a 38 esclude il rischio di preeclampsia imminente e consente un follow-up ambulatoriale con un valore predittivo negativo del 99,3%. Un rapporto pari o superiore a 38 consente di indirizzare i pazienti ad alto rischio verso il ricovero ospedaliero con un valore predittivo positivo del 36,7% di preeclampsia a 4 settimane. Questi risultati suggeriscono che il rapporto può essere utilizzato per selezionare in modo più appropriato le donne che necessitano di ricovero ospedaliero per sospetta preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico e osservazionale monocentrico condotto dal 1° ottobre 2019 al 27 gennaio 2021, includendo donne incinte sospettate di preeclampsia, di età superiore alle 24 settimane di gestazione. I valori sono stati misurati utilizzando il rapporto immunologico sFlt-1/PlGF Elecsys. I ricercatori hanno osservato la decisione clinica relativa al ricovero ospedaliero, al monitoraggio intensivo del paziente, alla somministrazione di corticosteroidi e all'induzione del travaglio prima e dopo aver conosciuto il valore del rapporto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • St Etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con sospetta preeclampsia, oltre le 24 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti incinte da più di 24 settimane con amenorrea
  • dai 18 anni in su
  • con sospetto di preeclampsia definita dalla comparsa di ipertensione indotta dalla gravidanza (≥ 140 pressione sistolica e/o 90 mmHg pressione diastolica su 2 misurazioni a intervalli di 4 ore) OPPURE proteinuria (≥ 0,3 g ogni 24 ore).
  • che hanno sistematicamente prestato il consenso orale dopo la trasmissione della scheda informativa

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con ipertensione e proteinuria perché hanno già una diagnosi confermata di preeclampsia.
  • ricevere un trattamento antipertensivo prima della gravidanza
  • o rifiuto di partecipare allo studio. Il rapporto sFlt-1/PlGF è stato misurato solo quando clinicamente indicato secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne di età inferiore a 37 settimane di gestazione
Una donna con sospetta preeclampsia e con criteri di inclusione riceve un campione di sangue, secondo le consuete pratiche del reparto, per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF e il consueto campione vascolare-renale. La donna ha dato il suo consenso verbale a partecipare allo studio. Per misurare i due marcatori nel sangue dei pazienti è stato utilizzato il rapporto sFlt-1/PlGF dell'immunoassay Roche Elecsys®.
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF
Altro: Campione vascolare-renale
Solito campione vascolare-renale per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF
Donne di età superiore a 37 settimane di gestazione
Una donna con sospetta preeclampsia e con criteri di inclusione riceve un campione di sangue, secondo le consuete pratiche del reparto, per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF e il consueto campione vascolare-renale. La donna ha dato il suo consenso verbale a partecipare allo studio. Per misurare i due marcatori nel sangue dei pazienti è stato utilizzato il rapporto sFlt-1/PlGF dell'immunoassay Roche Elecsys®.
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF
Altro: Campione vascolare-renale
Solito campione vascolare-renale per analizzare i valori di sFlt-1 e PlGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisioni assistenziali del medico in merito al ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
La decisione medica iniziale (ospedalizzazione o no) è stata presa prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio intensivo
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata presa la decisione di un monitoraggio intensivo prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1
Somministrazione di corticosteroidi per la maturazione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1
La decisione sulla somministrazione di corticosteroidi per la maturazione polmonare è stata presa prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1
Induzione alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 1
La decisione sull'induzione della nascita è stata presa prima di conoscere il risultato del test. La revisione della decisione medica è avvenuta quando gli investigatori sono venuti a conoscenza del risultato sFlt-1/PlGF.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEROG2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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