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Einfluss des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses auf die medizinische Entscheidungsfindung und auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie

11. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Frühere Studien haben gezeigt, dass der von Trophoblastenzellen produzierte Plazenta-Wachstumsfaktor (PIGF) und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) während der Präeklampsie abnehmen, wohingegen die lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 (sFlt-1), ein antiangiogener Faktor, zunimmt. Das Verhältnis sFlt-1/PlGF hat einen höheren positiven Vorhersagewert als die isolierte Messung. Ein Verhältnis unter 38 schließt das Risiko einer drohenden Präeklampsie aus und ermöglicht eine ambulante Nachsorge mit einem negativen Vorhersagewert von 99,3 %. Bei einem Verhältnis von mindestens 38 können Hochrisikopatienten mit einem positiven Vorhersagewert von 36,7 % der Präeklampsie nach 4 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Verhältnis dazu verwendet werden kann, Frauen, die wegen Verdachts auf Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, besser auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die vom 1. Oktober 2019 bis zum 27. Januar 2021 durchgeführt wurde und an schwangeren Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie ab der 24. Schwangerschaftswoche teilnahm. Die Werte wurden mithilfe des Elecsys sFlt-1/PlGF-Immunoassay-Verhältnisses gemessen. Die Forscher beobachteten die klinische Entscheidung bezüglich Krankenhausaufenthalt, intensiver Patientenüberwachung, Kortikosteroidverabreichung und Weheneinleitung vor und nach Kenntnis des Verhältniswerts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • St Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie ab der 24. Schwangerschaftswoche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten über 24 Wochen Amenorrhoe
  • ab 18 Jahren
  • mit Verdacht auf Präeklampsie, definiert durch das Auftreten einer schwangerschaftsbedingten Hypertonie (≥ 140 im systolischen und/oder 90 mmHg im diastolischen Druck über 2 Messungen im Abstand von 4 Stunden) ODER Proteinurie (≥ 0,3 g pro 24 Stunden).
  • die nach Übermittlung des Informationsblattes systematisch ihre mündliche Einwilligung erteilten

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit Bluthochdruck und Proteinurie, da bei ihnen bereits eine bestätigte Diagnose einer Präeklampsie vorliegt.
  • vor der Schwangerschaft eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten
  • oder die Teilnahme an der Studie verweigerten. Das sFlt-1/PlGF-Verhältnis wurde nur gemessen, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch angezeigt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen unter 37 Schwangerschaftswochen
Eine Frau mit Verdacht auf Präeklampsie und Einschlusskriterien erhält gemäß den üblichen Praktiken der Abteilung eine Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF sowie die übliche Gefäß-Nieren-Probe. Die Frau gab ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Zur Messung der beiden Marker im Blut der Patienten wurde das Roche Elecsys® Immunoassay sFlt-1/PlGF-Verhältnis verwendet.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF
Sonstiges: Gefäß-Nieren-Probe
Übliche Gefäß-Nieren-Probe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF
Frauen über 37 Schwangerschaftswochen
Eine Frau mit Verdacht auf Präeklampsie und Einschlusskriterien erhält gemäß den üblichen Praktiken der Abteilung eine Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF sowie die übliche Gefäß-Nieren-Probe. Die Frau gab ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Zur Messung der beiden Marker im Blut der Patienten wurde das Roche Elecsys® Immunoassay sFlt-1/PlGF-Verhältnis verwendet.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF
Sonstiges: Gefäß-Nieren-Probe
Übliche Gefäß-Nieren-Probe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungen des Arztes zur medizinischen Versorgung bei Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Tag 1
Die erste medizinische Entscheidung (Krankenhauseinweisung oder nicht) wurde getroffen, bevor das Testergebnis bekannt war. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Überwachung
Zeitfenster: Tag 1
Bevor das Testergebnis bekannt wurde, wurde eine intensive Überwachungsentscheidung getroffen. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1
Kortikosteroidgabe zur Lungenreifung
Zeitfenster: Tag 1
Die Entscheidung über die Verabreichung von Kortikosteroiden zur Lungenreifung wurde getroffen, bevor das Testergebnis bekannt war. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Tag 1
Die Entscheidung über die Geburtseinleitung wurde getroffen, bevor das Testergebnis bekannt war. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiphaine BARJAT, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEROG2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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