Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompozitní zástrčka vs d-PTFE membrána v ochraně zásuvky

22. března 2025 aktualizováno: Youssef Emad Zaghloul Meshreky, Cairo University

Hodnocení těsnění zdířky pomocí zatékavého kompozitu nad xenograftem ve srovnání s hustou polytetrafluorethylenovou (d-PTFE) membránou v postupech konzervace hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem současné studie je porovnat efekt těsnění hrdla tekutým pryskyřičným kompozitem v porovnání s hustou polytetrafluorethylenovou membránou po naplnění místa extrakce částicemi xenoimplantátu z hlediska změn měkkých a tvrdých tkání, doby procedury, pooperační bolesti, spokojenosti pacientů, a nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Umístění implantátu se stalo zlatým standardem pro náhradu chybějících zubů. Jednou z největších výzev při zavádění implantátů je nedostatek dostatečných rozměrů kosti. Tento nedostatek může být běžným nálezem v důsledku procesu remodelace po extrakci, kdy se snižuje výška i šířka kosti, což komplikuje umístění implantátu. V důsledku toho bylo navrženo několik postupů k řešení tohoto problému. Konzervace soketů je jedním z nejvíce implementovaných postupů, které se dnes používají k omezení množství ztracené kosti během remodelace po extrakci. Současná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost použití tekuté kompozitní pryskyřice pro těsnění hrdla jako alternativu k použití membrán z d-PTFE, čímž se obejde další čas, náklady a trauma potřebné pro přípravu tunelu a zasunutí membrány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 4240310
        • Nábor
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním nesousedícím beznadějným maxilárním zubem v estetické zóně, kteří jsou indikováni k extrakci.
  • Pacienti se zdravým systémovým stavem.
  • Pacienti ve věku od 20 do 70 let.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Přijímá období sledování 4 měsíce (spolupracující pacienti).

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí, zvýšit chirurgické riziko nebo zkomplikovat pooperační hojení.
  • Předchozí augmentace kosti do místa implantátu.
  • Neléčená onemocnění parodontu.
  • Parafunkční návyky, jako je bruxismus a sevření.
  • Historie radiační terapie hlavy a krku.
  • Silní kuřáci (≥ 10 cigaret denně).
  • Březí nebo kojící samice.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Psychiatrické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompozitní zástrčka
Extrakce zubu bude provedena a-traumaticky s následnou kyretáží a vyčištěním lůžka s následným plněním xenograftu lůžka a překrytím injektovanou zatékavou kompozitní zátkou, která bude následně stabilizována pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s číslem osmi stehů.
Postup: Konzervace zásuvky pomocí xenograftu a kompozitní zástrčky
Po extrakci beznadějných zubů bude následovat roubování lůžka xenograftem a překrytí injektovanou zatékavou kompozitní zátkou, která bude následně stabilizována pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s osmičkovým stehem.
Aktivní komparátor: Exponovaný d-PTFE
Extrakce zubu bude provedena a-traumaticky s následnou kyretáží a vyčištěním lůžka s následným plněním xenoimplantátu lůžka a překrytím membránou d-PTFE, která bude ponechána záměrně obnažená a zajištěna pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s osmičkovým stehem.
Postup: Konzervace patice pomocí xenograftu a záměrně exponovaného d-PTFE
Po extrakci beznadějných zubů bude následovat roubování jamky xenograftem a překrytí membránou d-PTFE, která bude ponechána záměrně obnažená. Poté bude následovat zajištění membrány pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s osmičkovým stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna horizontálního rozměru kosti
Časové okno: 4 měsíce
Kuželová počítačová tomografie (CBCT) (milimetry)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vertikálního rozměru kosti
Časové okno: 4 měsíce
Kuželová počítačová tomografie (CBCT) (milimetry)
4 měsíce
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: 4 měsíce
Milimetry
4 měsíce
Procesní doba
Časové okno: Během operace
Stopky
Během operace
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogová stupnice (Santos, Botelho et al. 2021) (0-10) 0=Žádné nepohodlí 10=Nejhorší nepohodlí
1 týden
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny

Dotazník se třemi otázkami (Kiyak, Hohl et al. 1984). 7bodová stupnice odezvy:

7= velmi pravděpodobné (nebo velmi spokojeno), 1= vůbec nepravděpodobné (nebo vůbec nespokojené)
2 týdny
Výskyt komplikací
Časové okno: 4 měsíce
Kontrolní seznam
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Composite plug vs d-PTFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení