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Tapón compuesto frente a membrana d-PTFE en la preservación del zócalo

22 de marzo de 2025 actualizado por: Youssef Emad Zaghloul Meshreky, Cairo University

Evaluación del sellado del alvéolo utilizando un compuesto fluido sobre xenoinjerto en comparación con una membrana densa de politetrafluoroetileno (d-PTFE) en procedimientos de preservación de crestas: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio es comparar el efecto del sellado del alvéolo con un compuesto de resina fluida en comparación con una membrana densa de politetrafluoroetileno después de llenar el sitio de extracción con partículas de xenoinjerto en términos de cambios en los tejidos blandos y duros, tiempo del procedimiento, dolor posoperatorio, satisfacción de los pacientes, y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colocación de implantes se ha convertido en el estándar de oro para reemplazar los dientes perdidos. Uno de los mayores desafíos que se presentan a la hora de colocar implantes es la falta de dimensiones óseas suficientes. Esta deficiencia puede ser un hallazgo común debido al proceso de remodelación posterior a la extracción donde se reduce tanto la altura como el ancho del hueso, lo que complica la colocación del implante. Como resultado, se han sugerido varios procedimientos para abordar este problema. La preservación del alvéolo es uno de los procedimientos más implementados que se utilizan en la actualidad para limitar la cantidad de hueso perdido durante la remodelación posterior a la extracción. El estudio actual fue diseñado para comparar la efectividad del uso de resina compuesta fluida para el sellado del alveolo como alternativa al uso de membranas de d-PTFE, evitando el tiempo, el costo y el trauma añadidos necesarios para la preparación del túnel y la colocación de la membrana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 4240310
        • Reclutamiento
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen un único diente maxilar no adyacente y desesperado en la zona estética que está indicado para extracción.
  • Pacientes con condición sistémica saludable.
  • Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 70 años.
  • Buena higiene bucal.
  • Acepta un período de seguimiento de 4 meses (pacientes cooperativos).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas o medicamentos que puedan afectar el metabolismo óseo, aumentar el riesgo quirúrgico o complicar la curación postoperatoria.
  • Aumento óseo previo al sitio del implante.
  • Enfermedades periodontales no tratadas.
  • Hábitos parafuncionales como el bruxismo y el apretar los puños.
  • Historia de radioterapia en cabeza y cuello.
  • Fumadores empedernidos (≥ 10 cigarrillos al día).
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Alcoholismo o abuso de drogas.
  • Problemas psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Enchufe compuesto
La extracción del diente se realizará de forma atraumática seguida de legrado y limpieza del alvéolo, seguido de relleno con xenoinjerto para el alvéolo y cobertura con tapón compuesto fluido inyectado que luego se estabilizará utilizando material de sutura de polipropileno 5.0 con una sutura en forma de ocho.
Procedimiento: Preservación del alveolo mediante xenoinjerto y tapón compuesto.
A la extracción de los dientes desesperados le seguirá el injerto del alvéolo con xenoinjerto y la cobertura con un tapón compuesto fluido inyectado que luego se estabilizará utilizando material de sutura de polipropileno 5.0 con una sutura en forma de ocho.
Comparador activo: D-PTFE expuesto
La extracción del diente se realizará de forma atraumática seguida de legrado y limpieza del alvéolo, seguido de relleno de xenoinjerto para el alvéolo y cobertura con membrana d-PTFE que se dejará expuesta intencionalmente y se asegurará con material de sutura de polipropileno 5.0 con una sutura en forma de ocho.
Procedimiento: Preservación del zócalo mediante xenoinjerto y d-PTFE expuesto intencionalmente
A la extracción de dientes desesperados le seguirá el injerto del alvéolo con xenoinjerto y la cobertura con una membrana de d-PTFE que se dejará expuesta intencionalmente. A esto le seguirá asegurando la membrana utilizando material de sutura de polipropileno 5.0 con una sutura en forma de ocho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dimensión ósea horizontal.
Periodo de tiempo: 4 meses
Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Milímetros)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dimensión ósea vertical
Periodo de tiempo: 4 meses
Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) (Milímetros)
4 meses
Grosor del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 4 meses
Milímetros
4 meses
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cronógrafo
Durante la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala visual analógica (Santos, Botelho et al. 2021) (0-10) 0=Sin molestias 10=Peor molestia
1 semana
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas

Cuestionario de tres preguntas (Kiyak, Hohl et al. 1984). Escala de respuesta de 7 puntos:

7= muy probable (o muy satisfecho), 1= nada probable (o nada satisfecho)
2 semanas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 meses
Lista de Verificación
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Composite plug vs d-PTFE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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