Kompozitní zástrčka vs d-PTFE membrána v ochraně zásuvky
22. března 2025 aktualizováno: Youssef Emad Zaghloul Meshreky, Cairo University
Hodnocení těsnění zdířky pomocí zatékavého kompozitu nad xenograftem ve srovnání s hustou polytetrafluorethylenovou (d-PTFE) membránou v postupech konzervace hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem současné studie je porovnat efekt těsnění hrdla tekutým pryskyřičným kompozitem v porovnání s hustou polytetrafluorethylenovou membránou po naplnění místa extrakce částicemi xenoimplantátu z hlediska změn měkkých a tvrdých tkání, doby procedury, pooperační bolesti, spokojenosti pacientů, a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Umístění implantátu se stalo zlatým standardem pro náhradu chybějících zubů.
Jednou z největších výzev při zavádění implantátů je nedostatek dostatečných rozměrů kosti.
Tento nedostatek může být běžným nálezem v důsledku procesu remodelace po extrakci, kdy se snižuje výška i šířka kosti, což komplikuje umístění implantátu.
V důsledku toho bylo navrženo několik postupů k řešení tohoto problému.
Konzervace soketů je jedním z nejvíce implementovaných postupů, které se dnes používají k omezení množství ztracené kosti během remodelace po extrakci.
Současná studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost použití tekuté kompozitní pryskyřice pro těsnění hrdla jako alternativu k použití membrán z d-PTFE, čímž se obejde další čas, náklady a trauma potřebné pro přípravu tunelu a zasunutí membrány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youssef Meshreky, Master degree
- Telefonní číslo: +201006382121
- E-mail: youssefmeshreky@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4240310
- Nábor
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Youssef E Meshreky, Bachelor
- Telefonní číslo: 002 01006382121
- E-mail: youssefmeshreky@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nesousedícím beznadějným maxilárním zubem v estetické zóně, kteří jsou indikováni k extrakci.
- Pacienti se zdravým systémovým stavem.
- Pacienti ve věku od 20 do 70 let.
- Dobrá ústní hygiena.
- Přijímá období sledování 4 měsíce (spolupracující pacienti).
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí, zvýšit chirurgické riziko nebo zkomplikovat pooperační hojení.
- Předchozí augmentace kosti do místa implantátu.
- Neléčená onemocnění parodontu.
- Parafunkční návyky, jako je bruxismus a sevření.
- Historie radiační terapie hlavy a krku.
- Silní kuřáci (≥ 10 cigaret denně).
- Březí nebo kojící samice.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Psychiatrické problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozitní zástrčka
Extrakce zubu bude provedena a-traumaticky s následnou kyretáží a vyčištěním lůžka s následným plněním xenograftu lůžka a překrytím injektovanou zatékavou kompozitní zátkou, která bude následně stabilizována pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s číslem osmi stehů.
|
Po extrakci beznadějných zubů bude následovat roubování lůžka xenograftem a překrytí injektovanou zatékavou kompozitní zátkou, která bude následně stabilizována pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s osmičkovým stehem.
|
|
Aktivní komparátor: Exponovaný d-PTFE
Extrakce zubu bude provedena a-traumaticky s následnou kyretáží a vyčištěním lůžka s následným plněním xenoimplantátu lůžka a překrytím membránou d-PTFE, která bude ponechána záměrně obnažená a zajištěna pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s osmičkovým stehem.
|
Po extrakci beznadějných zubů bude následovat roubování jamky xenograftem a překrytí membránou d-PTFE, která bude ponechána záměrně obnažená.
Poté bude následovat zajištění membrány pomocí 5,0 polypropylenového šicího materiálu s osmičkovým stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna horizontálního rozměru kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Kuželová počítačová tomografie (CBCT) (milimetry)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vertikálního rozměru kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Kuželová počítačová tomografie (CBCT) (milimetry)
|
4 měsíce
|
|
Tloušťka keratinizované tkáně
Časové okno: 4 měsíce
|
Milimetry
|
4 měsíce
|
|
Procesní doba
Časové okno: Během operace
|
Stopky
|
Během operace
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální analogová stupnice (Santos, Botelho et al. 2021) (0-10) 0=Žádné nepohodlí 10=Nejhorší nepohodlí
|
1 týden
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník se třemi otázkami (Kiyak, Hohl et al. 1984). 7bodová stupnice odezvy: 7= velmi pravděpodobné (nebo velmi spokojeno), 1= vůbec nepravděpodobné (nebo vůbec nespokojené) |
2 týdny
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 4 měsíce
|
Kontrolní seznam
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Composite plug vs d-PTFE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy