Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtyczka kompozytowa a membrana d-PTFE w ochronie gniazd

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Youssef Emad Zaghloul Meshreky, Cairo University

Ocena uszczelnienia gniazda przy użyciu płynnego kompozytu nad ksenoprzeszczepem w porównaniu z gęstą membraną z politetrafluoroetylenu (d-PTFE) w kalenicy. Procedury konserwacji wyrostka: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie efektu uszczelnienia zębodołu płynnym kompozytem żywicznym w porównaniu z gęstą membraną politetrafluoroetylenową po wypełnieniu miejsca ekstrakcji cząsteczkami ksenoprzeszczepu pod kątem zmian w tkankach miękkich i twardych, czasu zabiegu, bólu pooperacyjnego, satysfakcji pacjentów, i opłacalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszczepienie implantu stało się złotym standardem w zastępowaniu brakujących zębów. Jednym z największych wyzwań podczas umieszczania implantów jest brak wystarczających wymiarów kości. Ten niedobór może być częstym zjawiskiem wynikającym z procesu przebudowy po ekstrakcji, podczas którego zmniejsza się zarówno wysokość, jak i szerokość kości, co komplikuje wszczepienie implantu. W rezultacie zaproponowano kilka procedur mających na celu rozwiązanie tego problemu. Konserwacja zębodołu jest obecnie jedną z najczęściej wdrażanych procedur mających na celu ograniczenie ilości tkanki kostnej utraconej podczas przebudowy po ekstrakcji. Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności stosowania płynnej żywicy kompozytowej do uszczelniania zębodołu jako alternatywy dla stosowania membran d-PTFE, pozwalającej uniknąć dodatkowego czasu, kosztów i urazów potrzebnych do przygotowania tunelu i zakładania membrany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 4240310
        • Rekrutacyjny
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci posiadający pojedynczy, niesąsiadujący, beznadziejny ząb szczęki w strefie estetycznej, wskazany do ekstrakcji.
  • Pacjenci w zdrowym stanie ogólnoustrojowym.
  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Akceptuje 4-miesięczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe lub leki, które mogą wpływać na metabolizm kości, zwiększać ryzyko chirurgiczne lub komplikować gojenie pooperacyjne.
  • Poprzednia augmentacja kości w miejscu implantacji.
  • Nieleczone choroby przyzębia.
  • Nawyki parafunkcjonalne, takie jak bruksizm i zaciskanie.
  • Historia radioterapii głowy i szyi.
  • Nałogowi palacze (≥ 10 papierosów dziennie).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alkoholizm lub narkomania.
  • Problemy psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtyczka kompozytowa
Zostanie przeprowadzona ekstrakcja zęba po urazie, następnie łyżeczkowanie i oczyszczenie zębodołu, następnie wypełnienie ksenoprzeszczepem zębodołu i pokrycie wstrzykniętym płynnym kompozytowym czopem, który następnie zostanie ustabilizowany za pomocą nici polipropylenowych 5.0 ze szwem ósemkowym.
Procedura: Konserwacja gniazda za pomocą ksenoprzeszczepu i wtyczki kompozytowej
Po ekstrakcji beznadziejnych zębów nastąpi przeszczepienie zębodołu ksenoprzeszczepem i pokrycie wstrzykniętym płynnym korkiem kompozytowym, który następnie zostanie ustabilizowany za pomocą nici polipropylenowych 5.0 ze szwem ósemkowym.
Aktywny komparator: Odsłonięty d-PTFE
Zostanie przeprowadzona ekstrakcja zęba po urazie, następnie łyżeczkowanie i oczyszczenie zębodołu, następnie wypełnienie ksenoprzeszczepem zębodołu i pokrycie membraną d-PTFE, która zostanie celowo pozostawiona odsłonięta i zabezpieczona szwami polipropylenowymi 5.0 ze szwem ósemkowym.
Procedura: Konserwacja zębodołu przy użyciu ksenoprzeszczepu i celowo odsłoniętego d-PTFE
Po ekstrakcji beznadziejnych zębów nastąpi wszczepienie zębodołu ksenoprzeszczepem i pokrycie membraną d-PTFE, która zostanie celowo odsłonięta. Następnie membrana zostanie zabezpieczona szwami polipropylenowymi 5.0 ze szwem ósemkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomego wymiaru kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) (milimetry)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pionowego wymiaru kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) (milimetry)
4 miesiące
Zrogowaciała grubość tkanki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Milimetry
4 miesiące
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stoper
Podczas operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wizualna skala analogowa (Santos, Botelho i in. 2021) (0-10) 0=Brak dyskomfortu 10=Najgorszy dyskomfort
1 tydzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Kwestionariusz trzech pytań (Kiyak, Hohl i in. 1984). 7-punktowa skala odpowiedzi:

7 = bardzo prawdopodobne (lub bardzo usatysfakcjonowane), 1 = w ogóle nie prawdopodobne (lub wcale nie usatysfakcjonowane)
2 tygodnie
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 4 miesiące
Lista kontrolna
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Composite plug vs d-PTFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami