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Verbundstopfen vs. D-PTFE-Membran bei der Sockelkonservierung

22. März 2025 aktualisiert von: Youssef Emad Zaghloul Meshreky, Cairo University

Bewertung der Alveolendichtung unter Verwendung eines fließfähigen Verbundwerkstoffs über dem Xenotransplantat im Vergleich zu einer dichten Polytetrafluorethylen (d-PTFE)-Membran bei Verfahren zur Kieferkammkonservierung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der Alveolenversiegelung mit fließfähigem Harzkomposit im Vergleich zu einer dichten Polytetrafluorethylenmembran nach dem Füllen der Extraktionsstelle mit Xenotransplantatpartikeln im Hinblick auf Weich- und Hartgewebeveränderungen, Eingriffszeit, postoperative Schmerzen, Patientenzufriedenheit, und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Implantatinsertion ist zum Goldstandard für den Ersatz fehlender Zähne geworden. Eine der größten Herausforderungen beim Einsetzen von Implantaten ist der Mangel an ausreichenden Knochendimensionen. Dieser Mangel kann ein häufiger Befund sein, der auf den Prozess des Umbaus nach der Extraktion zurückzuführen ist, bei dem sowohl die Knochenhöhe als auch die Knochenbreite reduziert werden, was die Implantatinsertion erschwert. Daher wurden mehrere Verfahren zur Behebung dieses Problems vorgeschlagen. Die Alveolenkonservierung ist heute eines der am häufigsten eingesetzten Verfahren, um den Knochenverlust beim Umbau nach der Extraktion zu begrenzen. Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit der Verwendung von fließfähigem Kompositharz zur Alveolenversiegelung als Alternative zur Verwendung von d-PTFE-Membranen zu vergleichen, wobei der zusätzliche Zeit-, Kosten- und Traumaaufwand für die Tunnelvorbereitung und das Einziehen der Membran umgangen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 4240310
        • Rekrutierung
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen, nicht benachbarten, hoffnungslosen Oberkieferzahn in der ästhetischen Zone, der zur Extraktion indiziert ist.
  • Patienten mit gesundem systemischem Zustand.
  • Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren.
  • Gute Mundhygiene.
  • Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten (kooperative Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, das Operationsrisiko erhöhen oder die postoperative Heilung erschweren könnten.
  • Vorheriger Knochenaufbau bis zur Implantatstelle.
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
  • Parafunktionelle Gewohnheiten wie Bruxismus und Pressen.
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Starke Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag).
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbundstecker
Die Zahnextraktion erfolgt atraumatisch, gefolgt von Kürettage und Reinigung der Alveole, gefolgt von Xenotransplantatfüllung der Alveole und Abdeckung mit injiziertem fließfähigem Kompositstopfen, der dann mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial mit einer Achternaht stabilisiert wird.
Verfahren: Alveolenkonservierung mit Xenotransplantat und Kompositstopfen
Auf die Extraktion hoffnungsloser Zähne folgt die Transplantation der Alveole mit Xenotransplantat und die Abdeckung mit einem injizierten fließfähigen Kompositstopfen, der dann mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial mit einer Achternaht stabilisiert wird.
Aktiver Komparator: Freiliegendes d-PTFE
Die Zahnextraktion erfolgt atraumatisch, gefolgt von Kürettage und Reinigung der Alveole, gefolgt von der Füllung der Alveole mit Xenotransplantat und Abdeckung mit d-PTFE-Membran, die absichtlich freigelassen wird und mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial mit einer Achternaht befestigt wird.
Verfahren: Sockelkonservierung mit Xenotransplantat und absichtlich freiliegendem d-PTFE
Auf die Extraktion hoffnungsloser Zähne folgt die Transplantation der Alveole mit Xenotransplantat und die Abdeckung mit einer D-PTFE-Membran, die dann absichtlich freigelassen wird. Anschließend wird die Membran mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial und einer Achternaht befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der horizontalen Knochendimension
Zeitfenster: 4 Monate
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Millimeter)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vertikalen Knochendimension
Zeitfenster: 4 Monate
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Millimeter)
4 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 4 Monate
Millimeter
4 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Stoppuhr
Während der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Visuelle Analogskala (Santos, Botelho et al. 2021) (0-10) 0=Keine Beschwerden 10=Stärkste Beschwerden
1 Woche
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen

Fragebogen mit drei Fragen (Kiyak, Hohl et al. 1984). 7-stufige Antwortskala:

7= sehr wahrscheinlich (oder sehr zufrieden), 1= überhaupt nicht wahrscheinlich (oder überhaupt nicht zufrieden)
2 Wochen
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
Checkliste
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Composite plug vs d-PTFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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