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Plugue Composto vs Membrana d-PTFE na Preservação do Soquete

22 de março de 2025 atualizado por: Youssef Emad Zaghloul Meshreky, Cairo University

Avaliação da vedação do soquete usando compósito fluido acima do xenoenxerto em comparação com a membrana densa de politetrafluoroetileno (d-PTFE) em procedimentos de preservação do cume: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo do presente estudo é comparar o efeito do selamento do alvéolo com resina composta fluida em comparação com membrana densa de politetrafluoroetileno após preenchimento do local de extração com partículas de xenoenxerto em termos de alterações nos tecidos moles e duros, tempo do procedimento, dor pós-operatória, satisfação dos pacientes, e custo-benefício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colocação de implantes tornou-se o padrão ouro para substituir dentes perdidos. Um dos maiores desafios presentes na colocação de implantes é a falta de dimensões ósseas suficientes. Esta deficiência pode ser um achado comum devido ao processo de remodelação pós-extração, onde a altura e a largura óssea são reduzidas, complicando a colocação do implante. Como resultado, vários procedimentos foram sugeridos para resolver este problema. A preservação do alvéolo é um dos procedimentos mais implementados atualmente para limitar a quantidade de osso perdido durante a remodelação pós-extração. O presente estudo foi projetado para comparar a eficácia do uso de resina composta fluida para vedação de alvéolos como uma alternativa ao uso de membranas de d-PTFE, evitando o tempo adicional, o custo e o trauma necessários para a preparação do túnel e a inserção da membrana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 4240310
        • Recrutamento
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dente maxilar único, não adjacente, sem esperança, na zona estética, indicados para extração.
  • Pacientes com condição sistêmica saudável.
  • Pacientes com idade entre 20 e 70 anos.
  • Boa higiene bucal.
  • Aceita período de acompanhamento de 4 meses (pacientes cooperativos).

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas ou medicamentos que possam afetar o metabolismo ósseo, aumentar o risco cirúrgico ou complicar a cicatrização pós-operatória.
  • Aumento ósseo anterior ao local do implante.
  • Doenças periodontais não tratadas.
  • Hábitos parafuncionais como bruxismo e apertamento.
  • História de radioterapia na cabeça e pescoço.
  • Fumantes inveterados (≥ 10 cigarros por dia).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Problemas psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plugue composto
A extração do dente será feita de forma atraumática seguida de curetagem e limpeza do alvéolo seguida de preenchimento de xenoenxerto para o alvéolo e cobertura com tampão composto fluido injetado que será então estabilizado com material de sutura de polipropileno 5.0 com sutura em forma de oito.
Procedimento: Preservação do soquete usando xenoenxerto e tampão composto
A extração dos dentes sem esperança será seguida pelo enxerto do alvéolo com xenoenxerto e cobertura com tampão composto fluido injetado que será então estabilizado com material de sutura de polipropileno 5.0 com sutura em forma de oito.
Comparador Ativo: D-PTFE exposto
A extração dentária será feita de forma atraumática seguida de curetagem e limpeza do alvéolo seguida de preenchimento de xenoenxerto para o alvéolo e cobertura com membrana d-PTFE que ficará exposta intencionalmente e fixada com material de sutura de polipropileno 5.0 com sutura em forma de oito.
Procedimento: Preservação do alvéolo usando xenoenxerto e d-PTFE exposto intencionalmente
A extração dos dentes sem esperança será seguida de enxerto do alvéolo com xenoenxerto e cobertura com membrana d-PTFE que ficará exposta intencionalmente. Em seguida, será fixada a membrana com material de sutura de polipropileno 5.0 com sutura em forma de oito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dimensão óssea horizontal
Prazo: 4 meses
Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (milímetros)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dimensão óssea vertical
Prazo: 4 meses
Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (milímetros)
4 meses
Espessura do tecido queratinizado
Prazo: 4 meses
Milímetros
4 meses
Tempo processual
Prazo: Durante a cirurgia
Cronômetro
Durante a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
Escala visual analógica (Santos, Botelho et al. 2021) (0-10) 0=Sem desconforto 10=Pior desconforto
1 semana
Satisfação do Paciente
Prazo: 2 semanas

Questionário de três perguntas (Kiyak, Hohl et al. 1984). Escala de resposta de 7 pontos:

7= muito provável (ou muito satisfeito), 1= nada provável (ou nada satisfeito)
2 semanas
Incidência de complicações
Prazo: 4 meses
Lista de controle
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Composite plug vs d-PTFE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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