Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný orální příjem různých typů diet ovlivňujících gastrointestinální funkce

15. března 2024 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital

Včasný perorální příjem různých typů diet ovlivňujících gastrointestinální funkce během poporodní rekonvalescence po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Procento porodů císařským řezem roste a tvoří 30–40 % všech porodů na Tchaj-wanu. Po porodu císařským řezem několik lékařů na Tchaj-wanu stále dodržuje progresivní stravovací režim „nic na ústa“ po dobu 24 hodin nebo dokud pacient neprojde plynatostí nebo neuslyší zvuky střev. Metaanalýza však ukázala, že časný perorální příjem (6-8 hodin) významně zkracuje dobu potřebnou pro obnovení gastrointestinálních funkcí a pobyt v nemocnici ve srovnání s opožděným perorálním podáním. Navíc se neprokázalo, že by časný perorální příjem zvyšoval pravděpodobnost gastrointestinálních komplikací. Zatímco několik typů potravin bylo přijato pro časný orální příjem, žádná studie nezkoumala účinek různých typů potravin na klinické výsledky týkající se gastrointestinálních funkcí a pobytu v nemocnici při porodu císařským řezem. Proto je cílem této studie prozkoumat vliv různých typů potravin na klinické výsledky porodu císařským řezem prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Předměty této studie jsou těhotné ženy, které přicházejí do křesťanské nemocnice Chiayi plánovat porod císařským řezem. Jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: nic ústy, voda, džus/sportovní nápoj nebo žvýkačka. Zaznamenávají se relevantní klinické výsledky, jako je doba do prvního vyprazdňování nebo připravenost k propuštění. K porovnání rozdílů mezi čtyřmi skupinami se používá jednosměrná analýza rozptylu nebo Chí-kvadrát test. Naše očekávané výsledky by mohly poskytnout cenné informace o typu stravy, která by mohla být použita ke zlepšení rekonvalescence matek po porodu císařským řezem a ke zvýšení kvality kojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chia-Hai Liu, Phd
  • Telefonní číslo: 5579 05-2765041
  • E-mail: 02217@cych.org.tw

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 20 do 65 let
  2. Příjem porodu císařským řezem
  3. Přijímání spinální a/nebo epidurální anestezie

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnostika již existujících gastrointestinálních poruch
  2. .Klinická diagnóza intraoperační krevní ztráty přesahující 1000 ml při porodu císařským řezem
  3. Klinická diagnostika stávajících chronických chorob
  4. .Historie velkých břišních operací
  5. Klinická diagnostika jakýchkoli akutních komplikací vyplývajících z porodu císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nic pro skupinu Os
Zhruba 6-8 hodin po operaci účastníci nic nepijí.
Experimentální: vodní skupina
Účastníci vypijí 240 ml vody přibližně 6-8 hodin po operaci.
Doplněk stravy: voda
Účastníci vypijí 240 ml vody přibližně 6-8 hodin po operaci
Experimentální: skupina džusů/sportovních nápojů
Účastníci vypijí 240 ml džusu/sportovní nápoj přibližně 6-8 hodin po operaci.
Doplněk stravy: skupina džusů/sportovních nápojů
Účastníci vypijí 240 ml džusu/sportovní nápoj přibližně 6-8 hodin po operaci
Experimentální: skupina žvýkaček
Účastníci začnou žvýkat žvýkačku přibližně 6-8 hodin po operaci.
Doplněk stravy: Skupina žvýkaček
Účastníci jedí žvýkačku přibližně 6-8 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poprvé slyšet zvuk střev
Časové okno: Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do prvního ozvučení střeva, průměrně 24 hodin.
Vyšetřovatel zaznamenává dobu trvání prvního výskytu střevních zvuků bezprostředně po operaci
Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do prvního ozvučení střeva, průměrně 24 hodin.
začátek laktace mateřského mléka
Časové okno: Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do začátku laktace mateřského mléka, průměrně 24 hodin.
Vyšetřovatel zaznamenává čas začátku laktace mateřského mléka.
Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do začátku laktace mateřského mléka, průměrně 24 hodin.
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zaznamenat délku hospitalizace bezprostředně po operaci a to v průměru 24 hodin.
Zkoušející zaznamenává délku hospitalizace každého účastníka.
Zaznamenat délku hospitalizace bezprostředně po operaci a to v průměru 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na první pití
Časové okno: Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do prvního nápoje, průměrně 24 hodin.
Vyšetřovatel zaznamená dobu trvání prvního nápoje
Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do prvního nápoje, průměrně 24 hodin.
čas do prvního příjmu pevné stravy
Časové okno: Doba trvání od bezprostředně po operaci do prvního příjmu pevné stravy, průměrně 24 hodin.
Vyšetřovatel měří čas, který je zapotřebí k prvnímu příjmu pevné stravy.
Doba trvání od bezprostředně po operaci do prvního příjmu pevné stravy, průměrně 24 hodin.
trvání IV hydratace
Časové okno: Doba trvání od bezprostředně po operaci do IV hydratace, průměrně 24 hodin.
Výzkumník zaznamenává dobu trvání IV hydratace.
Doba trvání od bezprostředně po operaci do IV hydratace, průměrně 24 hodin.
Odstranění IV kanyly
Časové okno: Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do odstranění IV kanyly, průměrně 24 hodin.
Vyšetřovatel zaznamenává časové období odstranění IV kanyly.
Chcete-li zaznamenat dobu trvání od bezprostředně po operaci do odstranění IV kanyly, průměrně 24 hodin.
první chůze
Časové okno: Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do první chůze, průměrně 24 hodin.
Vyšetřovatel zaznamenává časové období první chůze.
Zaznamenat dobu od bezprostředně po operaci do první chůze, průměrně 24 hodin.
první stolice
Časové okno: Chcete-li zaznamenat časové období od bezprostředně po operaci po stolici pěsti, průměrně 24 hodin.
Vyšetřovatel zaznamenává časové období první stolice.
Chcete-li zaznamenat časové období od bezprostředně po operaci po stolici pěsti, průměrně 24 hodin.
spokojenost VAS (0-100) ohledně včasného příjmu
Časové okno: Po ukončení experimentu průměrně 5 dní.
Účastníci uvádějí skóre spokojenosti (rozsah od 0 do 100) pro rané přijetí.
Po ukončení experimentu průměrně 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiayi Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2023056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení