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Assunzione orale precoce di diversi tipi di diete che influenzano la funzione gastrointestinale

15 marzo 2024 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

Assunzione orale precoce di diversi tipi di diete che influiscono sulla funzione gastrointestinale durante il recupero postpartum dopo parto cesareo: uno studio randomizzato e controllato

La percentuale dei parti cesarei è in aumento e rappresenta il 30-40% di tutti i parti a Taiwan. Dopo un parto cesareo, alcuni medici a Taiwan aderiscono ancora al regime alimentare progressivo di "niente per bocca" per 24 ore o fino a quando il paziente non emette flatulenze o sente suoni intestinali. Tuttavia, una meta-analisi ha dimostrato che l’assunzione orale precoce (6-8 ore) riduce significativamente il tempo necessario per il ripristino della funzione gastrointestinale e la degenza ospedaliera rispetto all’assunzione orale ritardata. Inoltre, l’assunzione orale precoce non ha dimostrato di aumentare la probabilità di complicanze gastrointestinali. Sebbene diversi tipi di alimenti siano stati adottati per l’assunzione orale precoce, nessuno studio ha indagato l’effetto di diversi tipi di alimenti sugli esiti clinici riguardanti la funzione gastrointestinale e la degenza ospedaliera per il parto cesareo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto di diversi tipi di alimenti sugli esiti clinici del parto cesareo attraverso uno studio randomizzato e controllato. I soggetti di questo studio sono donne incinte che vengono al Chiayi Christian Hospital per programmare un parto cesareo. Vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: niente per via orale, acqua, succhi/bevande sportive o gomme da masticare. Vengono registrati i risultati clinici rilevanti, come il tempo necessario al primo rumore intestinale o la disponibilità alla dimissione. L'analisi della varianza unidirezionale o test del Chi quadrato viene utilizzata per confrontare le differenze tra i quattro gruppi. I risultati attesi potrebbero fornire preziose informazioni sul tipo di cibo che potrebbe essere utilizzato per migliorare il recupero delle madri dopo il parto cesareo e aumentare la qualità dell’allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chia-Hai Liu, Phd
  • Numero di telefono: 5579 05-2765041
  • Email: 02217@cych.org.tw

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 20 e 65 anni
  2. Ricevere un parto cesareo
  3. Ricevere anestesia spinale e/o epidurale

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica di disturbi gastrointestinali preesistenti
  2. .Diagnosi clinica di perdita ematica intraoperatoria superiore a 1000 ml durante parto cesareo
  3. Diagnosi clinica di patologie mediche croniche esistenti
  4. .Storia di interventi di chirurgia addominale maggiore
  5. Diagnosi clinica di eventuali complicanze acute derivanti dal parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Niente gruppo Per Os
I partecipanti non bevono nulla circa 6-8 ore dopo l'intervento.
Sperimentale: gruppo idrico
I partecipanti bevono 240 ml di acqua circa 6-8 ore dopo l'intervento.
Integratore alimentare: acqua
I partecipanti bevono 240 ml di acqua circa 6-8 ore dopo l'intervento
Sperimentale: gruppo succhi/bevande sportive
I partecipanti bevono 240 ml di succo/bevanda sportiva circa 6-8 ore dopo l'intervento.
Integratore alimentare: gruppo succhi/bevande sportive
I partecipanti bevono 240 ml di succo/bevanda sportiva circa 6-8 ore dopo l'intervento
Sperimentale: gruppo di gomme da masticare
I partecipanti iniziano a masticare una gomma circa 6-8 ore dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Gruppo di gomme da masticare
I partecipanti mangiano una gomma da masticare circa 6-8 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima volta al suono dell'intestino
Lasso di tempo: Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico al primo suono intestinale, in media 24 ore.
Lo sperimentatore registra la durata temporale del primo verificarsi di suoni intestinali immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico al primo suono intestinale, in media 24 ore.
inizio della lattazione del latte materno
Lasso di tempo: Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico all'inizio dell'allattamento al seno, in media 24 ore.
Lo sperimentatore registra l'ora dell'inizio dell'allattamento al seno.
Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico all'inizio dell'allattamento al seno, in media 24 ore.
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per registrare la durata della degenza ospedaliera immediatamente dopo l'intervento chirurgico e una media di 24 ore.
L'investigatore registra la durata della degenza ospedaliera per ciascun partecipante.
Per registrare la durata della degenza ospedaliera immediatamente dopo l'intervento chirurgico e una media di 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
è ora del primo drink
Lasso di tempo: Per registrare la durata temporale dall'immediato dopo l'intervento chirurgico al primo drink, in media 24 ore.
L'investigatore registra la durata temporale del primo drink
Per registrare la durata temporale dall'immediato dopo l'intervento chirurgico al primo drink, in media 24 ore.
momento della prima assunzione di cibo solido
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra immediatamente dopo l'intervento chirurgico e la prima assunzione di cibo solido, in media 24 ore.
L'investigatore misura il tempo necessario per la prima assunzione di cibo solido.
Il tempo che intercorre tra immediatamente dopo l'intervento chirurgico e la prima assunzione di cibo solido, in media 24 ore.
durata dell'idratazione IV
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico all'idratazione IV, in media 24 ore.
L'investigatore registra la durata temporale dell'idratazione IV.
La durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico all'idratazione IV, in media 24 ore.
Rimozione delle cannule IV
Lasso di tempo: Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico alla rimozione delle cannule IV, in media 24 ore.
Lo sperimentatore registra il periodo di tempo della rimozione delle cannule IV.
Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico alla rimozione delle cannule IV, in media 24 ore.
prima deambulazione
Lasso di tempo: Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico alla prima deambulazione, in media 24 ore.
L'investigatore registra il periodo di tempo della prima deambulazione.
Per registrare la durata del tempo dall'immediato dopo l'intervento chirurgico alla prima deambulazione, in media 24 ore.
primo sgabello
Lasso di tempo: Per registrare il periodo di tempo che va dall'immediato dopo l'intervento chirurgico alla prima defecazione, in media 24 ore.
L'investigatore registra il periodo di tempo delle prime feci.
Per registrare il periodo di tempo che va dall'immediato dopo l'intervento chirurgico alla prima defecazione, in media 24 ore.
soddisfazione VAS (0-100) riguardo all'assunzione anticipata
Lasso di tempo: Dopo la fine dell'esperimento, una media di 5 giorni.
I partecipanti riportano il punteggio di soddisfazione (intervallo da 0 a 100) per l'assunzione anticipata.
Dopo la fine dell'esperimento, una media di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiayi Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2023056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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