Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig oral indtagelse af forskellige typer diæter, der påvirker mave-tarmfunktionen

15. marts 2024 opdateret af: Chiayi Christian Hospital

Tidlig oral indtagelse af forskellige typer diæter, der påvirker mave-tarmfunktionen under postpartum restitution efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Procentdelen af ​​kejsersnit er stigende og tegner sig for 30-40% af alle fødsler i Taiwan. Efter en kejsersnit følger nogle få læger i Taiwan stadig det progressive spiseregime med "intet i munden" i 24 timer, eller indtil patienten passerer flatus eller hører tarmlyde. En meta-analyse har dog vist, at tidlig oral indtagelse (6-8 timer) signifikant reducerer den tid, der kræves til genoprettelse af mave-tarmfunktion og hospitalsophold sammenlignet med forsinket oral indtagelse. Desuden har tidlig oral indtagelse ikke vist sig at øge sandsynligheden for gastrointestinale komplikationer. Mens flere fødevaretyper er blevet vedtaget til tidlig oral indtagelse, har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​forskellige fødevaretyper på kliniske resultater vedrørende mave-tarmfunktion og hospitalsophold for kejsersnit. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​forskellige fødevaretyper på kliniske resultater for kejsersnit gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Emnerne i denne undersøgelse er gravide kvinder, der kommer til Chiayi Christian Hospital for at planlægge kejsersnit. De er tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: intet gennem munden, vand, juice/sportsdrik eller tyggegummi. De relevante kliniske resultater, såsom tid til første tarmlyd eller klarhed til udskrivning, registreres. Envejsvariansanalyse eller Chi-kvadrattest bruges til at sammenligne forskellene mellem de fire grupper. Vores forventede resultater kunne give værdifuld information om den type mad, der kunne bruges til at forbedre restitutionen for mødre efter kejsersnit og øge kvaliteten af ​​amning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 20 og 65 år
  2. Modtager kejsersnit
  3. Modtager spinal og/eller epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af allerede eksisterende gastrointestinale lidelser
  2. .Klinisk diagnose af et intraoperativt blodtab på over 1000 ml under kejsersnit
  3. Klinisk diagnose af eksisterende kroniske medicinske lidelser
  4. .Historie om større abdominalkirurgi
  5. Klinisk diagnose af eventuelle akutte komplikationer som følge af kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Intet Per Os gruppe
Deltagerne drikker ikke noget ca. 6-8 timer efter operationen.
Eksperimentel: vandgruppe
Deltagerne drikker 240 ml vand cirka 6-8 timer efter operationen.
Kosttilskud: vand
Deltagerne drikker 240 ml vand cirka 6-8 timer efter operationen
Eksperimentel: juice/sportsdrik gruppe
Deltagerne drikker 240 ml juice/sportsdrik cirka 6-8 timer efter operationen.
Kosttilskud: juice/sportsdrik gruppe
Deltagerne drikker 240 ml juice/sportsdrik cirka 6-8 timer efter operationen
Eksperimentel: tyggegummi gruppe
Deltagerne begynder at tygge tyggegummi cirka 6-8 timer efter operationen.
Kosttilskud: Tyggegummi gruppe
Deltagerne spiser tyggegummi cirka 6-8 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første gang til tarmlyd
Tidsramme: For at registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til første tarmlyd, i gennemsnit 24 timer.
Efterforskeren registrerer varigheden af ​​den første forekomst af tarmlyde umiddelbart efter operationen
For at registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til første tarmlyd, i gennemsnit 24 timer.
begyndelsen af ​​modermælkens amning
Tidsramme: At registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til begyndelsen af ​​modermælkens laktation, i gennemsnit 24 timer.
Undersøgeren registrerer tidspunktet for begyndelsen af ​​modermælkens laktation.
At registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til begyndelsen af ​​modermælkens laktation, i gennemsnit 24 timer.
længde af hospitalsophold
Tidsramme: At registrere længden af ​​hospitalsophold umiddelbart efter operationen, og et gennemsnit på 24 timer.
Investigatoren registrerer længden af ​​hospitalsophold for hver deltager.
At registrere længden af ​​hospitalsophold umiddelbart efter operationen, og et gennemsnit på 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første drink
Tidsramme: For at registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til den første drink, i gennemsnit 24 timer.
Efterforskeren registrerer varigheden af ​​den første drink
For at registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til den første drink, i gennemsnit 24 timer.
tid til første indtag af fast føde
Tidsramme: Tidsvarigheden fra umiddelbart efter operationen til første indtagelse af fast føde, i gennemsnit 24 timer.
Efterforskeren måler den tid, det tager for det første indtag af fast føde.
Tidsvarigheden fra umiddelbart efter operationen til første indtagelse af fast føde, i gennemsnit 24 timer.
varigheden af ​​IV hydrering
Tidsramme: Tidsvarigheden fra umiddelbart efter operationen til IV hydrering, i gennemsnit 24 timer.
Undersøgeren registrerer varigheden af ​​IV hydrering.
Tidsvarigheden fra umiddelbart efter operationen til IV hydrering, i gennemsnit 24 timer.
Fjernelse af IV-kanyler
Tidsramme: For at registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til fjernelse af IV-kanyler, i gennemsnit 24 timer.
Undersøgeren registrerer tidsperioden for fjernelse af IV-kanyler.
For at registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til fjernelse af IV-kanyler, i gennemsnit 24 timer.
første ambulation
Tidsramme: At registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til første ambulation, i gennemsnit 24 timer.
Efterforskeren registrerer tidsperioden for første ambulation.
At registrere varigheden fra umiddelbart efter operationen til første ambulation, i gennemsnit 24 timer.
første skammel
Tidsramme: At registrere tidsperioden fra umiddelbart efter operationen til knytnæveafføring, i gennemsnit 24 timer.
Efterforskeren registrerer tidsperioden for første afføring.
At registrere tidsperioden fra umiddelbart efter operationen til knytnæveafføring, i gennemsnit 24 timer.
tilfredshed VAS (0-100) vedrørende den tidlige indtagelse
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​eksperimentet, i gennemsnit 5 dage.
Deltagerne rapporterer tilfredshedsscore (spænder fra 0 til 100) for det tidlige indtag.
Efter afslutningen af ​​eksperimentet, i gennemsnit 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiayi Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2023056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger