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Frühe orale Einnahme verschiedener Arten von Diäten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen

15. März 2024 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Frühzeitige orale Einnahme verschiedener Arten von Diäten, die die Magen-Darm-Funktion während der postpartalen Genesung nach einer Kaiserschnitt-Entbindung beeinflussen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Anteil der Kaiserschnittgeburten nimmt zu und macht 30–40 % aller Geburten in Taiwan aus. Nach einer Kaiserschnitt-Entbindung halten sich einige Ärzte in Taiwan immer noch an die progressive Ernährungsweise „Nichts pro Mund“ für 24 Stunden oder bis der Patient Blähungen hat oder Darmgeräusche hört. Eine Metaanalyse hat jedoch gezeigt, dass eine frühe orale Einnahme (6–8 Stunden) die für die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion erforderliche Zeit und den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einer verzögerten oralen Einnahme deutlich verkürzt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine frühe orale Einnahme die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Komplikationen nicht erhöht. Während mehrere Nahrungsmittelarten für die frühe orale Einnahme übernommen wurden, hat keine Studie die Auswirkung verschiedener Nahrungsmittelarten auf die klinischen Ergebnisse hinsichtlich der Magen-Darm-Funktion und des Krankenhausaufenthalts bei Kaiserschnittgeburten untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkung verschiedener Lebensmittelarten auf die klinischen Ergebnisse einer Kaiserschnittentbindung durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen. Die Probanden dieser Studie sind schwangere Frauen, die zum Chiayi Christian Hospital kommen, um einen Kaiserschnitt zu vereinbaren. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: nichts oral einnehmen, Wasser, Saft/Sportgetränk oder Kaugummi. Die relevanten klinischen Ergebnisse, wie z. B. die Zeit bis zum ersten Darmgeräusch oder die Entlassungsbereitschaft, werden aufgezeichnet. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den vier Gruppen wird eine einfaktorielle Varianzanalyse oder ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Unsere erwarteten Ergebnisse könnten wertvolle Informationen über die Art der Nahrung liefern, die verwendet werden könnte, um die Genesung von Müttern nach einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verbessern und die Qualität des Stillens zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  2. Erhalt einer Kaiserschnitt-Entbindung
  3. Erhalt einer Spinal- und/oder Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose bereits bestehender Magen-Darm-Erkrankungen
  2. .Klinische Diagnose eines intraoperativen Blutverlusts von mehr als 1000 ml während einer Kaiserschnittgeburt
  3. Klinische Diagnose bestehender chronischer Erkrankungen
  4. .Geschichte größerer Bauchoperationen
  5. Klinische Diagnose aller akuten Komplikationen infolge einer Kaiserschnitt-Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nothing Per Os-Gruppe
Die Teilnehmer trinken ca. 6-8 Stunden nach der Operation nichts.
Experimental: Wassergruppe
Die Teilnehmer trinken etwa 6-8 Stunden nach der Operation 240 ml Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Die Teilnehmer trinken etwa 6–8 Stunden nach der Operation 240 ml Wasser
Experimental: Saft-/Sportgetränkegruppe
Die Teilnehmer trinken ca. 6-8 Stunden nach der Operation 240 ml Saft/Sportgetränk.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft-/Sportgetränkegruppe
Die Teilnehmer trinken etwa 6–8 Stunden nach der Operation 240 ml Saft/Sportgetränk
Experimental: Kaugummi-Gruppe
Die Teilnehmer beginnen etwa 6–8 Stunden nach der Operation mit dem Kaugummikauen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kaugummi-Gruppe
Die Teilnehmer essen etwa 6-8 Stunden nach der Operation Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum ersten Mal einen gesunden Darm
Zeitfenster: Zur Aufzeichnung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Darmgeräusch, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet die Zeitdauer des ersten Auftretens von Darmgeräuschen unmittelbar nach der Operation auf
Zur Aufzeichnung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Darmgeräusch, durchschnittlich 24 Stunden.
Beginn der Stillzeit
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum Beginn der Muttermilchlaktation durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher erfasst den Zeitpunkt des Beginns der Muttermilchlaktation.
Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum Beginn der Muttermilchlaktation durchschnittlich 24 Stunden.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zur Erfassung der Dauer des Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Prüfer erfasst die Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Teilnehmer.
Zur Erfassung der Dauer des Krankenhausaufenthalts unmittelbar nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Drink
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Getränk, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet die Zeitdauer des ersten Getränks auf
Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Getränk, durchschnittlich 24 Stunden.
Zeit bis zur ersten festen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Aufnahme fester Nahrung beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Der Forscher misst die Zeit, die für die erste Aufnahme fester Nahrung benötigt wird.
Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Aufnahme fester Nahrung beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Dauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Der Prüfer zeichnet die Zeitdauer der intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf.
Die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur intravenösen Flüssigkeitszufuhr beträgt durchschnittlich 24 Stunden.
Entfernung der IV-Kanülen
Zeitfenster: Um die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur Entfernung der IV-Kanülen zu erfassen, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Prüfer zeichnet den Zeitraum der Entfernung der IV-Kanülen auf.
Um die Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur Entfernung der IV-Kanülen zu erfassen, durchschnittlich 24 Stunden.
erster Gang
Zeitfenster: Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet den Zeitraum der ersten Gehbewegung auf.
Zur Erfassung der Zeitdauer von unmittelbar nach der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit, durchschnittlich 24 Stunden.
erster Stuhlgang
Zeitfenster: Zur Erfassung des Zeitraums von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang, durchschnittlich 24 Stunden.
Der Untersucher zeichnet den Zeitraum des ersten Stuhlgangs auf.
Zur Erfassung des Zeitraums von unmittelbar nach der Operation bis zum ersten Stuhlgang, durchschnittlich 24 Stunden.
Zufriedenheit VAS (0-100) bezüglich der frühen Einnahme
Zeitfenster: Nach Versuchsende durchschnittlich 5 Tage.
Die Teilnehmer geben den Zufriedenheitswert (Bereich von 0 bis 100) für die frühe Aufnahme an.
Nach Versuchsende durchschnittlich 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiayi Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2023056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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