Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může cvičení přepojit okruh závislosti na mozku? (REWIRED)

31. března 2025 aktualizováno: Sonia Sousa, University of Minho

Může cvičení přepojit okruh závislosti na mozku? Randomizovaná zkouška cvičení a nadměrného pití

Cílem této studie je použít neurozobrazovací techniky ke zkoumání toho, jak může fyzické cvičení ovlivnit návykové obvody, v konečném důsledku snížit spotřebu alkoholu a touhu u mladých pijáků. Tento návrh rozšíří znalosti o tom, jak cvičení může modulovat neurocirkulaci závislosti. Odhalení neurobiologických mechanismů, které jsou základem interaktivních nervových účinků cvičení a příjmu alkoholu, může poskytnout další vědecké poznatky pro vývoj preventivních a intervenčních programů pro mládež s BD a AUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkumný záměr se zaměřuje na identifikaci změn strukturálních a funkčních parametrů mozku (např. objem, mozková aktivita), v reakci na protokol fyzického cvičení (PE), na neurocirkulaci závislosti, po 4měsíčním intervenčním programu u vysokoškolských pijáků (BD). Hlavní cíle tohoto návrhu jsou: O1) vyhodnotit potenciální přínosy PE na strukturu a funkci mozku, zejména v neurocirkulaci závislosti, na vzorku portugalských vysokoškolských studentů s návykovým pitím alkoholu; a O2) ke zjištění, zda intervence PE snižuje craving a úroveň spotřeby alkoholu u BD. Tento projekt bude zahrnovat: i) předintervenční komplexní vyhodnocení behaviorálních (konzumace alkoholu), psychologických (úroveň bažení), fyziologických (VO2, HRV) a neurologických (neurozobrazování) proměnných; ii) tréninková fáze sestávající ze 48 sezení (3 týdenní sezení*16 týdnů) aerobního (exp. skupina 1), agility (exp. skupina 2), cvičení a strečinku (kontrolní skupina; iii) pointervenční vyhodnocení behaviorálního, fyziologického, a neurologické (neurozobrazovací) proměnné; iv) a 6měsíční následné vyhodnocení behaviorálních, fyziologických a kognitivních proměnných. Na University of Minho bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Bude zahrnovat celkem 60 vysokoškoláků s návykovým pitím alkoholu, 20 účastníků na stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • záchvatovité pití > nebo = 5 ; > nebo =4 pro ženské alkoholické nápoje
  • ve stejném časovém okně (±2h)
  • alespoň jednou za měsíc
  • <150 minut fyzické aktivity týdně

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a/nebo nestabilní zdravotní stavy
  • Fyzická omezení, která mohou omezovat cvičení
  • Kardiovaskulární a respirační nedostatečnost
  • Historie traumatického poranění mozku nebo neurologické poruchy
  • Nekorigované senzorické deficity
  • Osobní anamnéza psychopatologických poruch
  • Rodinná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek u příbuzných prvního stupně
  • Spotřeba léků s psychoaktivními účinky (např. sedativ nebo anxiolytik) během měsíce předcházejícího posouzení
  • Užívání nelegálních drog a skóre AUDIT >20
  • Kontraindikace MRI
  • Současná nebo předchozí (minulý rok) účast na programu fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální podmínky 1
Účastníci přiřazení k experimentální podmínce 1 budou následovat aerobní cvičební program.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci přidělení do aerobní kondice budou dodržovat 4měsíční intervenční aerobní cvičební protokol 3 týdenních prokládaných sezení s 50 minutovým trváním.
Experimentální: Experimentální podmínky 2
Účastníci přidělení do experimentální podmínky 2 budou absolvovat agility-kognitivní cvičební program.
Behaviorální: Agility-kognitivní cvičení
Účastníci přidělení do stavu agility-kognitivní budou následovat 4měsíční intervenční protokol agility-kognitivního cvičení se 3 týdenními proloženými sezeními s 50minutovým trváním
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Účastníci přiřazení ke kontrole budou absolvovat protahovací/relaxační tréninkový program.
Behaviorální: Protažení/relaxace
Účastníci přidělení ke kontrole strečinku budou dodržovat 4měsíční intervenční protokol 1 týdenního sezení s 50 minutami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování: konzumace alkoholu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet nápojů na epizodu nadměrného pití
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Chování: záchvaty přejídání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet epizod nadměrného pití
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Chování: opilost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento opilosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Psychologické (úrovně bažení)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skóre v dotazníku touhy po alkoholu (Hranice pro celkové body stupnice jsou: 12-17 = minimální touha, 18-25 = mírná, 26-42 = střední a 43 nebo více = silná)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Struktura mozku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Struktura-objem v litrech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita mozku – FA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita-frakční anizotropie-skalární hodnota mezi nulou a jedničkou ve voxelu, která popisuje stupeň anizotropie procesu difúze
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita mozku - MD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita – střední difuzivita – skalární míra mezi nulou a jedničkou, která popisuje celkovou difúzi uvnitř voxelu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita mozku - AD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita – axiální difuzivita – skalární míra mezi nulou a jedničkou v rámci voxelu, která popisuje velikost difúze paralelně s vlákny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita mozku - RD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Strukturální konektivita – radiální difuzivita – skalární míra mezi nulou a jedničkou v rámci voxelu, která popisuje velikost difúze paralelně s vlákny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkce mozku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tučný signál pro fMRI související s úlohou
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkce mozku - klidový stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkční konektivita pro klidovou fMRI
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha zpoždění peněžních pobídek (zahrnutá v paradigmatu fMRI) – zásahy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přesnost, měřená na základě počtu zásahů k posouzení hypotetických rozdílů v úrovni výsledků účastníků mezi hodnocením před testem, po testu a následným hodnocením.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Monetary Incentive Delay Task (zahrnuto v paradigmatu fMRI) – reakční doba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Reakční časy, měřené jako sekundy potřebné k poskytnutí odpovědi k posouzení hypotetických rozdílů v úrovni výsledků účastníků mezi hodnocením před testem, po testu a následným hodnocením.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
VO2max (ml/kg/min) bude měřena v předtestových a potestových hodnoceních, aby se vyhodnotily účinky protokolu fyzického cvičení na kardiovaskulární zdatnost.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace BDNF (pg/ml) měřené ve slinách budou měřeny před intervencí, po intervenci, v polovině intervence (2 měsíce) a po kontrole, aby bylo možné posoudit účinky protokolu fyzického cvičení na neuroplasticitu -příbuzné molekulární markery.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dopamin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace dopaminu (pg/ml) měřené v moči budou měřeny před intervencí, po intervenci, v polovině intervence (2 měsíce) a při následné kontrole, aby se vyhodnotily účinky protokolu fyzického cvičení na odměnu -příbuzné molekulární markery.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sónia Sousa, PhD, Research Center in Psychology, School of Psychology, University of Minho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMinho1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení