Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan motion genopbygge hjerneafhængighedskredsløbet? (REWIRED)

31. marts 2025 opdateret af: Sonia Sousa, University of Minho

Kan motion genopbygge hjerneafhængighedskredsløbet? Et randomiseret forsøg med motion og drikkeri

Formålet med denne undersøgelse er at anvende neuroimaging-teknikker til at undersøge, hvordan fysisk træning kan påvirke afhængighedskredsløbet, hvilket i sidste ende reducerer alkoholforbrug og trang hos unge, der drikker alkohol. Dette forslag vil fremme viden om, hvordan træning kan modulere neurokredsløbet af afhængighed. Afdækning af de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for de interaktive neurale effekter af træning og alkoholindtag, kan give yderligere videnskabelig indsigt til udvikling af forebyggende og interventionsprogrammer for unge BD og AUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskningsplan fokuserer på identifikation af ændringer i de strukturelle og funktionelle hjerneparametre (f. volumen, hjerneaktivitet), som svar på en fysisk træningsprotokol (PE) om afhængigheds neurokredsløb, efter et 4-måneders-interventionsprogram i college binge drinkers (BD'er). Hovedformålene med dette forslag er: O1) at evaluere de potentielle fordele ved PE på hjernens struktur og funktion, især i neurokredsløbet af afhængighed, i en stikprøve af portugisiske universitetsstuderende med et overstadigt alkoholforbrug; og O2) for at bestemme, om PE-interventionen reducerer trang og alkoholforbrug i BD'er. Nærværende projekt vil involvere: i) en omfattende evaluering af adfærdsmæssige (alkoholforbrug), psykologiske (trangniveauer), fysiologiske (VO2, HRV) og neurologiske (neuroimaging) variabler forud for intervention; ii) en træningsfase bestående af 48 sessioner (3 ugentlige sessioner*16 uger) med aerob (eksp gruppe 1), agility (exp gruppe 2) træning og udstrækning (kontrolgruppe; iii) en post-intervention evaluering af adfærdsmæssige, fysiologiske, og neurologiske (neuroimaging) variabler; iv) og en 6 måneders opfølgningsevaluering af adfærdsmæssige, fysiologiske og kognitive variabler. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive implementeret på University of Minho. Det vil omfatte i alt 60 universitetsstuderende med et overstadigt alkoholindtag, 20 deltagere pr. tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • binge drinking > eller = 5; > eller =4 for kvinder alkoholholdige drikkevarer
  • i samme tidsvindue (±2t)
  • mindst en gang om måneden
  • <150 minutters fysisk aktivitet om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Større og/eller ustabile medicinske tilstande
  • Fysiske begrænsninger, der kan begrænse udøvelsen af ​​træning
  • Kardiovaskulær og respiratorisk insufficiens
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller neurologisk lidelse
  • Ikke-korrigerede sensoriske underskud
  • Personlig historie om psykopatologiske lidelser
  • Familiehistorie med alkoholisme eller stofmisbrug hos første grads slægtninge
  • Indtagelse af medicinske stoffer med psykoaktive virkninger (f.eks. beroligende midler eller angstdæmpende midler) i måneden forud for vurderingen
  • Brug af illegale stoffer og AUDIT-score >20
  • MR kontraindikationer
  • Nuværende eller tidligere (sidste år) deltagelse i et fysisk træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 1
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle tilstand 1, vil følge et aerobt træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagere, der er allokeret til den aerobe tilstand, vil følge en 4 måneders interventionsprotokol for aerob træning med 3 ugentlige interleaves sessioner med en varighed på 50 minutter
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 2
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle tilstand 2, vil følge et agility-kognitiv træningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Agility-kognitiv træning
Deltagere, der er tildelt den agility-kognitive tilstand, vil følge en 4-måneders-intervention agility-kognitiv træningsprotokol med 3 ugentlige interleaves sessioner med en varighed på 50 minutter
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil følge et stræk-/afspændingstræningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning/afspænding
Deltagere, der er allokeret til strækkontrolbetingelsen, vil følge en 4 måneders interventionsprotokol på 1 ugentlig session med en varighed på 50 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig: alkoholforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal drinks pr. binge drinking episode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Adfærdsmæssig: binge episoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal episoder med binge drinking
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Adfærdsmæssig : fuldskab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent af fuldskab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Psykologisk (trangniveauer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Scorer i Alcohol Craving Questionnaire (Skæringspunkterne for samlede skalapoint er: 12-17 = minimal lyst, 18-25 = mild, 26-42 = moderat og 43 eller mere = svær)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernens struktur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Strukturvolumen i liter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernens strukturelle forbindelse- FA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Strukturel forbindelse-fraktionel anisotropi-skalær værdi mellem nul og én inden for en voxel, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernens strukturelle forbindelse - MD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Strukturel forbindelse - middel diffusivitet - et skalært mål mellem nul og en, der beskriver den totale diffusion inden for en voxel
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernens strukturelle forbindelse - AD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Strukturel forbindelse - aksial diffusivitet - et skalært mål mellem nul og én inden for en voxel, der beskriver størrelsen af ​​diffusion parallelt med fiberkanaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernens strukturelle forbindelse - RD
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Strukturel forbindelse - radial diffusivitet - et skalært mål mellem nul og én inden for en voxel, der beskriver størrelsen af ​​diffusion parallelt med fiberkanaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernens funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fedt signal for opgaverelateret fMRI
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernefunktion-hviletilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Funktionel tilslutning til fMRI i hviletilstand
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monetary Incentive Delay Task (inkluderet i fMRI-paradigmet) - hits
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed, målt gennem antallet af hits for at vurdere de hypotetiske forskelle i deltagerens præstationsniveau mellem prætest-, posttest- og opfølgende vurderinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Monetary Incentive Delay Task (inkluderet i fMRI-paradigmet) - reaktionstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Reaktionstider, målt som sekunder, der er nødvendige for at give et svar for at vurdere de hypotetiske forskelle i deltagerens præstationsniveau mellem prætest-, posttest- og opfølgende vurderinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
VO2max (ml/kg/min) vil blive målt i prætest- og posttest-evalueringerne for at vurdere effekten af ​​fysisk træningsprotokollen på kardiovaskulær kondition.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
BDNF (pg/ml) koncentrationer målt i spyt vil blive målt i præ-intervention, post-intervention, ved midtpunktet af interventionen (2 måneder) og ved opfølgningen for at vurdere virkningerne af fysisk træningsprotokollen på neuroplasticitet -relaterede molekylære markører.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dopamin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dopamin-koncentrationer (pg/ml) målt i urin vil blive målt i præ-intervention, post-intervention, ved midtpunktet af interventionen (2 måneder) og ved opfølgningen for at vurdere effekten af ​​fysisk træningsprotokollen på belønning -relaterede molekylære markører.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sónia Sousa, PhD, Research Center in Psychology, School of Psychology, University of Minho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMinho1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger