Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ćwiczenia mogą zmienić obwód uzależnienia w mózgu? (REWIRED)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Sonia Sousa, University of Minho

Czy ćwiczenia mogą zmienić obwód uzależnienia w mózgu? Randomizowana próba ćwiczeń i upijania się

Celem niniejszego badania jest zastosowanie technik neuroobrazowania w celu zbadania, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne mogą wpływać na obwody uzależnienia, ostatecznie zmniejszając spożycie alkoholu i głód alkoholu u młodych osób upijających się. Propozycja ta przyczyni się do pogłębienia wiedzy na temat sposobu, w jaki ćwiczenia mogą modulować obwody nerwowe uzależnienia. Odkrycie mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw interaktywnych efektów neuronalnych ćwiczeń i spożycia alkoholu może dostarczyć dodatkowych informacji naukowych na temat rozwoju programów zapobiegawczych i interwencyjnych dla młodzieży z ChAD i AUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaproponowany plan badań koncentruje się na identyfikacji zmian w parametrach strukturalnych i funkcjonalnych mózgu (m.in. objętość, aktywność mózgu), w odpowiedzi na protokół ćwiczeń fizycznych (PE), na obwody nerwowe uzależnienia, po 4-miesięcznym programie interwencyjnym u osób pijących w college'u (BD). Główne cele tej propozycji to: O1) ocena potencjalnych korzyści PE dla struktury i funkcji mózgu, szczególnie w obrębie układu nerwowego związanego z uzależnieniem, na próbie portugalskich studentów, którzy nadużywają alkoholu; i O2) w celu ustalenia, czy interwencja PE zmniejsza poziom głodu i spożycia alkoholu w ChAD. Niniejszy projekt będzie obejmował: i) kompleksową ocenę zmiennych behawioralnych (spożywanie alkoholu), psychologicznych (poziom głodu), fizjologicznych (VO2, HRV) i neurologicznych (neuroobrazowanie) przed interwencją; ii) faza treningowa składająca się z 48 sesji (3 sesje tygodniowo*16 tygodni) aerobiku (grupa eksp. 1), ćwiczeń zwinnościowych (grupa eksp. 2) i rozciągania (grupa kontrolna; iii) pointerwencyjna ocena behawioralna, fizjologiczna, i zmienne neurologiczne (neuroobrazowanie); iv) oraz 6-miesięczna ocena kontrolna zmiennych behawioralnych, fizjologicznych i poznawczych. Na Uniwersytecie Minho zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie. W badaniu weźmie udział łącznie 60 studentów szkół wyższych, którzy nadużywają alkoholu, po 20 uczestników na każdy stan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • upijanie się > lub = 5 ; > lub =4 dla napojów alkoholowych dla kobiet
  • w tym samym oknie czasowym (±2h)
  • przynajmniej raz w miesiącu
  • <150 minut aktywności fizycznej tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne i/lub niestabilne schorzenia
  • Ograniczenia fizyczne, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń
  • Niewydolność układu krążenia i oddechowego
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub zaburzeń neurologicznych
  • Nieskorygowane deficyty czucia
  • Osobista historia zaburzeń psychopatologicznych
  • Historia rodzinna alkoholizmu lub nadużywania substancji psychoaktywnych u krewnych pierwszego stopnia
  • Zażywanie leków o działaniu psychoaktywnym (np. środków uspokajających lub przeciwlękowych) w ciągu miesiąca poprzedzającego ocenę
  • Używanie nielegalnych narkotyków i wyniki AUDIT>20
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Bieżące lub poprzednie (w ubiegłym roku) uczestnictwo w programie ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 1
Uczestnicy przydzieleni do warunku eksperymentalnego 1 będą uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy przydzieleni do warunku aerobowego będą realizować 4-miesięczny protokół ćwiczeń aerobowych składający się z 3 cotygodniowych przeplatanych sesji trwających 50 minut
Eksperymentalny: Warunek eksperymentalny 2
Uczestnicy przydzieleni do warunku eksperymentalnego 2 będą uczestniczyć w programie ćwiczeń z zakresu zwinności i funkcji poznawczych.
Behawioralne: Ćwiczenia zwinnościowo-poznawcze
Uczestnicy przydzieleni do warunku sprawności poznawczej będą realizować 4-miesięczny protokół ćwiczeń sprawnościowo-poznawczych obejmujący 3 cotygodniowe przeplatane sesje trwające 50 minut
Aktywny komparator: Stan kontrolny
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego będą uczestniczyć w programie treningu rozciągającego/relaksacyjnego.
Behawioralne: Rozciąganie/relaks
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontroli rozciągania będą przestrzegać 4-miesięcznego protokołu interwencji obejmującego 1 tygodniową sesję trwającą 50 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie: spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba drinków na epizod upijania się
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zachowanie: epizody objadania się
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba epizodów upijania się
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zachowanie: pijaństwo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent pijaństwa
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Psychologiczne (poziomy pragnienia)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki w Kwestionariuszu Głodu Alkoholu (Punkty odcięcia dla łącznej liczby punktów na skali to: 12-17 = minimalne pragnienie, 18-25 = łagodne, 26-42 = umiarkowane i 43 lub więcej = silne)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Struktura mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Struktura-objętość w litrach
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna mózgu - FA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna – anizotropia ułamkowa – wartość skalarna od zera do jedności w wokselu, która opisuje stopień anizotropii procesu dyfuzji
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna mózgu - MD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna – średnia dyfuzyjność – miara skalarna od zera do jedności, która opisuje całkowitą dyfuzję w wokselu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna mózgu – AD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna – dyfuzyjność osiowa – miara skalarna od zera do jedynki w obrębie woksela, która opisuje wielkość dyfuzji równolegle do pasm włókien.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna mózgu - RD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Łączność strukturalna – dyfuzyjność promieniowa – miara skalarna od zera do jedynki w obrębie woksela, która opisuje wielkość dyfuzji równolegle do dróg włókien.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pogrubiony sygnał dla fMRI związanego z zadaniem
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stan spoczynku funkcji mózgu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcjonalna łączność dla fMRI w stanie spoczynku
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej (ujęte w paradygmacie fMRI) - trafienia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność mierzona liczbą trafień w celu oceny hipotetycznych różnic w poziomie osiągnięć uczestnika pomiędzy ocenami przedtestowymi, posttestowymi i uzupełniającymi.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zadanie opóźnienia motywacyjnego monetarnego (ujęte w paradygmacie fMRI) – czas reakcji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czasy reakcji mierzone w sekundach potrzebnych do udzielenia odpowiedzi w celu oceny hipotetycznych różnic w poziomie osiągnięć uczestnika pomiędzy ocenami przeprowadzanymi przed testem, po teście i po teście kontrolnym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Maksymalne zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wartość VO2max (ml/kg/min) będzie mierzona przed i po teście, aby ocenić wpływ protokołu ćwiczeń fizycznych na wydolność układu krążenia.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenia BDNF (pg/ml) mierzone w ślinie będą mierzone przed interwencją, po interwencji, w połowie interwencji (2 miesiące) i podczas wizyty kontrolnej w celu oceny wpływu protokołu ćwiczeń fizycznych na neuroplastyczność -powiązane markery molekularne.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dopamina
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie dopaminy (pg/ml) mierzone w moczu będzie mierzone przed interwencją, po interwencji, w połowie interwencji (2 miesiące) i podczas wizyty kontrolnej, aby ocenić wpływ protokołu ćwiczeń fizycznych na nagrodę -powiązane markery molekularne.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sónia Sousa, PhD, Research Center in Psychology, School of Psychology, University of Minho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMinho1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami