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L’esercizio fisico può ricollegare i circuiti della dipendenza cerebrale? (REWIRED)

31 marzo 2025 aggiornato da: Sonia Sousa, University of Minho

L’esercizio fisico può ricollegare i circuiti della dipendenza cerebrale? Uno studio randomizzato di esercizio fisico e binge drinking

Lo scopo del presente studio è quello di applicare tecniche di neuroimaging per indagare su come l'esercizio fisico possa influenzare i circuiti della dipendenza, riducendo in definitiva il consumo di alcol e il craving nei giovani bevitori incontrollati. Questa proposta farà avanzare la conoscenza su come l’esercizio fisico può modulare i neurocircuiti della dipendenza. La scoperta dei meccanismi neurobiologici alla base degli effetti neurali interattivi dell’esercizio fisico e dell’assunzione di alcol può fornire ulteriori spunti scientifici per lo sviluppo di programmi di prevenzione e intervento per i giovani BD e AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il piano di ricerca proposto si concentra sull’identificazione di cambiamenti nei parametri strutturali e funzionali del cervello (es. volume, attività cerebrale), in risposta a un protocollo di esercizio fisico (PE), sui neurocircuiti della dipendenza, dopo un programma di intervento di 4 mesi in binge drinkers (BD) universitari. Gli obiettivi principali di questa proposta sono: O1) valutare i potenziali benefici dell'PE sulla struttura e sulla funzione del cervello, in particolare nei neurocircuiti della dipendenza, in un campione di studenti universitari portoghesi con un modello di consumo di alcol; e O2) per determinare se l'intervento sull'EP riduce il desiderio e i livelli di consumo di alcol nei BD. Il presente progetto comporterà: i) una valutazione completa pre-intervento delle variabili comportamentali (consumo di alcol), psicologiche (livelli di desiderio), fisiologiche (VO2, HRV) e neurologiche (neuroimaging); ii) una fase di allenamento composta da 48 sessioni (3 sessioni settimanali*16 settimane) di esercizi aerobici (gruppo esp 1), agilità (gruppo esp 2) e stretching (gruppo di controllo; iii) una valutazione post-intervento di comportamenti, fisiologici, e variabili neurologiche (neuroimaging); iv) e una valutazione di follow-up di 6 mesi delle variabili comportamentali, fisiologiche e cognitive. Uno studio randomizzato e controllato sarà implementato presso l'Università del Minho. Comprenderà un totale di 60 studenti universitari con un modello di consumo eccessivo di alcol, 20 partecipanti per condizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • binge bere> o = 5; > o =4 per le bevande alcoliche femminili
  • nella stessa finestra temporale (±2h)
  • almeno una volta al mese
  • <150 minuti di attività fisica a settimana

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche gravi e/o instabili
  • Limitazioni fisiche che possono limitare la pratica dell’esercizio
  • Insufficienza cardiovascolare e respiratoria
  • Storia di lesione cerebrale traumatica o disturbo neurologico
  • Deficit sensoriali non corretti
  • Storia personale di disturbi psicopatologici
  • Storia familiare di alcolismo o abuso di sostanze in parenti di primo grado
  • Consumo di farmaci con effetti psicoattivi (ad esempio sedativi o ansiolitici) durante il mese precedente alla valutazione
  • Uso di droghe illegali e punteggi AUDIT >20
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Partecipazione attuale o precedente (ultimo anno) a un programma di esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione sperimentale 1
I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale 1 seguiranno un programma di allenamento con esercizi aerobici.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti assegnati alla condizione aerobica seguiranno un protocollo di esercizio aerobico di intervento di 4 mesi composto da 3 sessioni settimanali intercalate con una durata di 50 minuti
Sperimentale: Condizione sperimentale 2
I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale 2 seguiranno un programma di allenamento con esercizi di agilità-cognizione.
Comportamentale: Esercizio agilità-cognitivo
I partecipanti assegnati alla condizione Agility-Cognitive seguiranno un protocollo di esercizi agilità-cognitivi di 4 mesi di intervento di 3 sessioni settimanali intercalate con una durata di 50 minuti
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo seguiranno un programma di allenamento di stretching/rilassamento.
Comportamentale: Stretching/rilassamento
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo dello stretching seguiranno un protocollo di intervento di 4 mesi di 1 sessione settimanale della durata di 50 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamentale: consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di drink per episodio di abbuffata
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Comportamentali: episodi di abbuffate
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di episodi di abbuffata
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Comportamentale: ubriachezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Percentuale di ubriachezza
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Psicologico (livelli di desiderio)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Punteggi nel questionario sul desiderio di alcol (i punti limite per i punti totali della scala sono: 12-17 = desiderio minimo, 18-25 = lieve, 26-42 = moderato e 43 o più = grave)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Struttura del cervello
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Volume struttura in litri
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale cerebrale - FA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale-anisotropia frazionaria-valore scalare compreso tra zero e uno all'interno di un voxel che descrive il grado di anisotropia di un processo di diffusione
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale cerebrale - MD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale - diffusività media - una misura scalare compresa tra zero e uno che descrive la diffusione totale all'interno di un voxel
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale cerebrale - AD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale-diffusione assiale: una misura scalare compresa tra zero e uno all'interno di un voxel che descrive l'entità della diffusione parallela ai tratti di fibra.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale cerebrale - RD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività strutturale - diffusività radiale - una misura scalare compresa tra zero e uno all'interno di un voxel che descrive l'entità della diffusione parallela ai tratti di fibra.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Funzione cerebrale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Segnale in grassetto per fMRI correlato all'attività
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stato di riposo delle funzioni cerebrali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Connettività funzionale per fMRI in stato di riposo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di ritardo dell'incentivo monetario (inclusa nel paradigma fMRI) - risultati positivi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Precisione, misurata attraverso il numero di successi per valutare le ipotetiche differenze nel livello di rendimento del partecipante tra le valutazioni pre-test, post-test e di follow-up.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Attività di ritardo dell'incentivo monetario (inclusa nel paradigma fMRI) - tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempi di reazione, misurati come secondi necessari per dare una risposta per valutare le ipotetiche differenze nel livello di rendimento del partecipante tra le valutazioni pre-test, post-test e di follow-up.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il VO2max (ml/kg/min) sarà misurato nelle valutazioni pre-test e post-test per valutare gli effetti del protocollo di esercizio fisico sulla forma cardiovascolare.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le concentrazioni di BDNF (pg/ml) misurate nella saliva saranno misurate prima dell'intervento, dopo l'intervento, a metà dell'intervento (2 mesi) e al follow-up per valutare gli effetti del protocollo di esercizio fisico sulla neuroplasticità marcatori molecolari correlati.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Dopamina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le concentrazioni di dopamina (pg/ml) misurate nelle urine saranno misurate prima dell'intervento, dopo l'intervento, a metà dell'intervento (2 mesi) e al follow-up per valutare gli effetti del protocollo di esercizio fisico sulla ricompensa marcatori molecolari correlati.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sónia Sousa, PhD, Research Center in Psychology, School of Psychology, University of Minho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMinho1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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