Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam dynamického monitorování časné recidivy hepatocelulárního karcinomu po radikální resekci na základě CTCS

12. března 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Význam dynamického monitorování časné recidivy hepatocelulárního karcinomu po radikální resekci na základě CTCS: prospektivní kohortová studie

Na základě předchozích retrospektivních studií bude pracovní skupina dále optimalizovat model dlouhodobého sledování CTC a zpočátku ověřovat subklonální původ (CTC-DNA) rekurentních/metastatických ložisek odvozených od CTC na molekulární úrovni u hepatocelulárního karcinomu, prospektivní klinické studie budou být proveden, aby se dále potvrdila prediktivní hodnota modelu dlouhodobého monitorování CTCS při předpovídání pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu a aby se ověřilo, zda k indikaci recidivy dochází dříve než zobrazení, aby se prozkoumala klinická proveditelnost CTC při vedení pooperační adjuvantní terapie rakoviny jater a poskytnout nové nápady pro strategii včasné intervence rakoviny jater po operaci, vytvořit soubor standardizovaného klinického schématu pomocné léčby pro pacienty s rakovinou jater po operaci pro přesnou a individualizovanou "Včasnou diagnostiku a léčbu".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra recidivy HCC po radikální resekci je vysoká. MRD je hlavní příčinou recidivy HCC a výsledek MRD je důležitým podkladem pro rozhodování o pomocné léčbě po radikální resekci. Na základě předchozích retrospektivních studií bude pracovní skupina dále optimalizovat model dlouhodobého sledování CTC a zpočátku ověřovat subklonální původ (CTC-DNA) rekurentních/metastatických ložisek odvozených od CTC na molekulární úrovni u hepatocelulárního karcinomu, prospektivní klinické studie budou být proveden, aby se dále potvrdila prediktivní hodnota modelu dlouhodobého monitorování CTCS při předpovídání pooperační recidivy hepatocelulárního karcinomu a aby se ověřilo, zda k indikaci recidivy dochází dříve než zobrazení, aby se prozkoumala klinická proveditelnost CTC při vedení pooperační adjuvantní terapie rakoviny jater a poskytnout nové nápady pro strategii včasné intervence rakoviny jater po operaci, vytvořit soubor standardizovaného klinického schématu pomocné léčby pro pacienty s rakovinou jater po operaci pro přesné a individualizované "Včasná diagnóza a léčba", poskytovat vysoce kvalitní medicína založená na důkazech pro klinickou praxi prevence recidivy po radikální hepatektomii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonní číslo: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Weichao Liang, Prof.
          • Telefonní číslo: 13590542927
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weichao Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yinbing Wu, Prof.
          • Telefonní číslo: 18620007296
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinbing Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Telefonní číslo: +8618928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingxin Pan, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s hepatocelulárním karcinomem, který může podstoupit radikální chirurgickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let;
  2. Předoperačním zobrazovacím vyšetřením diagnostikován hepatocelulární karcinom (BCLC) stadium 0 /stadium A/stadium B, vhodný k radikální operaci;
  3. skóre fyzického stavu ECOG je 0-1;
  4. Child-Pugh skóre je 5-6 bodů (úroveň A);
  5. Nedostal žádnou protinádorovou terapii;
  6. Laboratorní testy byly na normální úrovni do 7 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže poskytnout vzorky krve pro testování CTC a CTC-DNA;
  2. Pacient se dvěma nebo více typy nádorů současně;
  3. Neprimární jaterní léze;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. pacient s anamnézou jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  6. pacient se závažným srdečním onemocněním;
  7. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient s hepatocelulárním karcinomem
Pacient s hepatocelulárním karcinomem, který může podstoupit radikální resekci
Diagnostický test: cirkulující nádorové buňky
pacientovi s hepatocelulárním karcinomem bude odebrán vzorek krve a tkáně pro cirkulující nádorovou buňku a DNA
Ostatní jména:
  • cirkulující DNA nádorových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
procento přežití bez recidivy 2 roky po operaci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi dynamickými změnami stavu CTC a relapsem
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi dynamickými změnami stavu CTC a relapsem
2 roky
Korelace mezi metastázami, primárním nádorem a CTC v krvi prostřednictvím NGS a CTC-DNA
Časové okno: 2 roky
Subklonální původ rekurentních/metastatických ložisek odvozených z CTC byl ověřen na molekulární úrovni u hepatocelulárního karcinomu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KY-048-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení