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Wert der dynamischen Überwachung des frühen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach radikaler Resektion basierend auf CTCS

12. März 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Wert der dynamischen Überwachung des frühen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach radikaler Resektion basierend auf CTCS: eine prospektive Kohortenstudie

Auf der Grundlage früherer retrospektiver Studien wird die Task Force das longitudinale Überwachungsmodell der CTCs weiter optimieren und zunächst den subklonalen Ursprung (CTC-DNA) von rezidivierenden/metastatischen Herden, die von CTCs abgeleitet sind, auf molekularer Ebene bei hepatozellulärem Karzinom validieren, was in prospektiven klinischen Studien der Fall sein wird durchgeführt werden, um den prädiktiven Wert des CTCS-Längsüberwachungsmodells bei der Vorhersage des postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms weiter zu validieren und um zu überprüfen, ob ein Wiederauftreten früher als durch die Bildgebung angezeigt wird, um die klinische Machbarkeit von CTCs bei der Steuerung der postoperativen adjuvanten Therapie von Leberkrebs zu untersuchen , und Bereitstellung neuer Ideen für eine Frühinterventionsstrategie bei Leberkrebs nach der Operation, um eine Reihe standardisierter klinischer Hilfsbehandlungsschemata für Patienten mit Leberkrebs nach der Operation zu etablieren, um eine genaue und individuelle „Frühdiagnose und Behandlung“ zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rezidivrate des HCC nach radikaler Resektion ist hoch. MRD ist die Hauptursache für ein HCC-Rezidiv, und das MRD-Ergebnis ist eine wichtige Grundlage für die Entscheidungsfindung zur Zusatzbehandlung nach radikaler Resektion. Auf der Grundlage früherer retrospektiver Studien wird die Task Force das longitudinale Überwachungsmodell der CTCs weiter optimieren und zunächst den subklonalen Ursprung (CTC-DNA) von rezidivierenden/metastatischen Herden, die von CTCs abgeleitet sind, auf molekularer Ebene bei hepatozellulärem Karzinom validieren, was in prospektiven klinischen Studien der Fall sein wird durchgeführt werden, um den prädiktiven Wert des CTCS-Längsüberwachungsmodells bei der Vorhersage des postoperativen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms weiter zu validieren und um zu überprüfen, ob ein Wiederauftreten früher als durch die Bildgebung angezeigt wird, um die klinische Machbarkeit von CTCs bei der Steuerung der postoperativen adjuvanten Therapie von Leberkrebs zu untersuchen , und Bereitstellung neuer Ideen für eine Frühinterventionsstrategie bei Leberkrebs nach einer Operation, um eine Reihe standardisierter klinischer Hilfsbehandlungsschemata für Patienten mit Leberkrebs nach einer Operation zu etablieren, um eine genaue und individuelle „Frühdiagnose und Behandlung“ zu ermöglichen und eine hohe Qualität zu gewährleisten evidenzbasierte Medizin für die klinische Praxis zur Rezidivprävention nach radikaler Hepatektomie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: +8618928918216
  • E-Mail: pmxwxy@sohu.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Weichao Liang, Prof.
          • Telefonnummer: 13590542927
        • Hauptermittler:
          • Weichao Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yinbing Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 18620007296
        • Hauptermittler:
          • Yinbing Wu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingxin Pan, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit hepatozellulärem Karzinom, der sich einer radikalen chirurgischen Resektion unterziehen kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Präoperative bildgebende Untersuchung diagnostizierte hepatozelluläres Karzinom (BCLC) im Stadium 0/Stadium A/Stadium B, geeignet für eine radikale Operation;
  3. Der ECOG-Wert für den physischen Status beträgt 0-1;
  4. Der Child-Pugh-Score beträgt 5-6 Punkte (Stufe A);
  5. Keine Antitumortherapie erhalten;
  6. Die Labortests lagen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann keine Blutproben für CTCs und CTC-DNA-Tests bereitstellen;
  2. Patient mit zwei oder mehr Tumorarten gleichzeitig;
  3. Nicht-primäre Leberläsionen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patient mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig, außer geheiltem Hautbasalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  6. Patient mit schwerer Herzerkrankung;
  7. Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit hepatozellulärem Karzinom
Patient mit hepatozellulärem Karzinom, der sich einer radikalen Resektion unterziehen kann
Diagnosetest: zirkulierende Tumorzellen
Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom werden Blutproben und Gewebeproben für zirkulierende Tumorzellen und DNA entnommen
Andere Namen:
  • zirkulierende Tumorzell-DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz des rezidivfreien Überlebens 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dynamischen Änderungen des CTC-Status und Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen dynamischen Änderungen des CTC-Status und Rückfällen
2 Jahre
Korrelation zwischen Metastasierung, Primärtumor und CTCs im Blut durch NGS und CTC-DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
Der subklonale Ursprung der von CTCs abgeleiteten wiederkehrenden/metastasierenden Herde wurde auf molekularer Ebene beim hepatozellulären Karzinom verifiziert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-KY-048-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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