Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​dynamisk overvågning af tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter radikal resektion baseret på CTCS

12. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

Værdien af ​​dynamisk overvågning af tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter radikal resektion baseret på CTCS: en prospektiv kohorteundersøgelse

På baggrund af tidligere retrospektive undersøgelser vil Task Force yderligere optimere CTCs longitudinelle overvågningsmodel og indledningsvis validere den subklonale oprindelse (CTC-DNA) af tilbagevendende/metastatiske foci afledt af CTC'er på molekylært niveau i hepatocellulært karcinom, prospektive kliniske forsøg vil udføres for yderligere at validere den prædiktive værdi af CTCS longitudinelle overvågningsmodellen til at forudsige postoperativt tilbagefald af hepatocellulært karcinom, og for at verificere, om det er tidligere end billeddiagnostik at indikere tilbagefald, for at undersøge den kliniske gennemførlighed af CTC'er til at vejlede postoperativ adjuverende terapi af leverkræft , og at give nye ideer til tidlig interventionsstrategi for leverkræft efter operation, at etablere et sæt standardiseret klinisk skema for hjælpebehandling til patienter med leverkræft efter operation for præcis og individualiseret "Tidlig diagnose og behandling".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagelseshyppigheden af ​​HCC efter radikal resektion er høj. MRD er grundårsagen til HCC-recidiv, og MRD-resultatet er et vigtigt grundlag for beslutningstagning i hjælpebehandling efter radikal resektion. På baggrund af tidligere retrospektive undersøgelser vil Task Force yderligere optimere CTCs longitudinelle overvågningsmodel og indledningsvis validere den subklonale oprindelse (CTC-DNA) af tilbagevendende/metastatiske foci afledt af CTC'er på molekylært niveau i hepatocellulært karcinom, prospektive kliniske forsøg vil udføres for yderligere at validere den prædiktive værdi af CTCS longitudinelle overvågningsmodellen til at forudsige postoperativt tilbagefald af hepatocellulært karcinom, og for at verificere, om det er tidligere end billeddiagnostik at indikere tilbagefald, for at undersøge den kliniske gennemførlighed af CTC'er til at vejlede postoperativ adjuverende terapi af leverkræft , og at give nye ideer til tidlig interventionsstrategi for leverkræft efter operation, at etablere et sæt standardiseret klinisk skema for hjælpebehandling til patienter med leverkræft efter operation for præcis og individualiseret "Tidlig diagnose og behandling", for at levere høj kvalitet evidensbaseret medicin til den kliniske praksis for forebyggelse af tilbagefald efter radikal hepatektomi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefonnummer: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Weichao Liang, Prof.
          • Telefonnummer: 13590542927
        • Ledende efterforsker:
          • Weichao Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yinbing Wu, Prof.
          • Telefonnummer: 18620007296
        • Ledende efterforsker:
          • Yinbing Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mingxin Pan, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med hepatocellulært karcinom, som kan gennemgå radikal kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
  2. Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse diagnosticeret hepatocellulært karcinom (BCLC) stadium 0 /stadie A/stadie B, kvalificeret til radikal kirurgi;
  3. ECOG fysisk status score er 0-1;
  4. Child-Pugh score er 5-6 point (niveau A);
  5. Ikke modtaget nogen anti-tumor terapi;
  6. Laboratorietests var på normale niveauer inden for 7 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke levere blodprøver til CTC'er og CTC-DNA-testning;
  2. Patient med to eller flere typer tumorer på samme tid;
  3. Ikke-primære leverlæsioner;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patient med en anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller på samme tid, undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillær carcinom;
  6. Patient med alvorlig hjertesygdom;
  7. Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med hepatocellulært karcinom
Patient med hepatocellulært karcinom, som kan gennemgå radikal resektion
Diagnostisk test: cirkulerende tumorceller
blodprøve og vævsprøve til cirkulerende tumorcelle og DNA vil blive udført til patient med hepatocellulært karcinom
Andre navne:
  • cirkulerende tumorcelle-DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
procentdel af recidivfri overlevelse 2 år efter operationen
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CTCs status dynamiske ændringer og tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem CTCs status dynamiske ændringer og tilbagefald
2 år
Korrelation mellem metastaser, primær tumor og CTC'er i blodet gennem NGS og CTC-DNA
Tidsramme: 2 år
Den subklonale oprindelse af tilbagevendende/metastatiske foci afledt af CTC'er blev verificeret på molekylært niveau i hepatocellulært karcinom
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-048-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger